Az FDA új opciót hagy jóvá a miómákkal kapcsolatos súlyos menstruációs vérzés kezelésében
FDA Hírközlés
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) ma jóváhagyta az Oriahnn (ösztrogént és progesztint ötvöző, elagolix, ösztradiol és noretindron acetátból álló termék) kapszulákat, csomagolt tömítések orális alkalmazásra a méh súlyos menstruációs vérzésének kezelésére. leiomyoma (mióma) premenopauzás nőknél.
"A méh mióma a premenopauzás nőket érintő leggyakoribb jóindulatú daganat, és a mióma egyik leggyakoribb tünete a súlyos menstruációs vérzés" - mondta Dr. Christine P. Nguyen, az urológiai, szülészeti és nőgyógyászati osztály megbízott igazgatója az FDA Kábítószer-értékelési és Kutatási Központjának. „Bár rendelkezésre állnak olyan műtéti kezelések, mint például a méheltávolítás, előfordulhat, hogy a betegek nem jogosultak műtétre, vagy nem akarják az eljárást. Számos nem műtéti terápiát alkalmaznak a miómákkal járó súlyos menstruációs vérzés kezelésére, de az FDA egyiket sem hagyta jóvá kifejezetten erre a célra. A mai jóváhagyás biztosítja az FDA által jóváhagyott orvosi kezelési lehetőséget ezeknek a betegeknek. ".
A mióma jóindulatú izomdaganat a méhben, amely súlyos menstruációs vérzést, fájdalmat, bél- vagy hólyagproblémákat és meddőséget okozhat. Néhány nőnek nincsenek tünetei, de sokuknak van, beleértve a menstruációs időszakban bekövetkező súlyos vérzést is. A mióma bármely életkorban előfordulhat, de leggyakrabban a 35–49 éves nőknél fordul elő. Jellemzően a menopauza után tűnnek el, de a hysterectomia (a méh műtéti eltávolítása) fő oka az Egyesült Államokban, amikor súlyos tüneteket okoznak.
Az Oriahnn hatékonyságát két klinikai vizsgálatban állapították meg, amelyek során összesen 591 premenopauzában szenvedő, súlyos menstruációs vérzéssel járó nő kapott hat hónapon keresztül gyógyszert vagy placebót. A súlyos kiindulási menstruációs vérzést úgy határozták meg, hogy legalább két menstruációs ciklusa van, több mint 80 000 (körülbelül egyharmada csésze) menstruációs vérveszteséggel (MBL). Az elsődleges végpont az volt a nők aránya, akik az elmúlt hónapban 80 000-nél kevesebb MBL-mennyiséget értek el, és az MBL-mennyiség legalább 50% -kal csökkent a vizsgálat kezdetétől (bázis) az utolsó hónapig. Az első vizsgálatban az Oriahnn-ot kapó betegek 68,5% -a megfelelt ennek a kritériumnak (szemben a placebót kapó betegek 8,7% -ával). A második vizsgálatban az Oriahnn-ot kapó betegek 76,5% -a teljesítette ezt a kritériumot (szemben a placebót kapó betegek 10,5% -ával).