Bagó Laboratories; Naltrexon és Bupropion kombináció felülvizsgálata
Bevezetés
A naltrexon és a bupropion kombinációját az elhízás potenciálisan hasznos kezelésére tervezték, mind a fogyás, mind a fenntartás érdekében, az életmód módosításaival együtt. Ezt az összefüggést elhízással (testtömeg-index [BMI]> 30 kg/m 2) vagy túlsúlyos (BMI> 27 kg/m 2) szenvedő egyének jelzik, akik súlyával összefüggő társbetegségek, például 2-es típusú diabetes mellitus, dyslipidaemia vagy artériás hipertónia. A Országos Egészségügyi Intézet Az Egyesült Államok (NIH) 2007-ben arról számolt be, hogy az országban a felnőttek körülbelül 68% -a elhízott vagy túlsúlyos volt, és az elhízás költségeit 2008-ban az Egyesült Államokban 147 milliárd dollárra becsülték.
Az elhízás különböző társbetegségekkel jár, például cukorbetegséggel, szívbetegségekkel, diszlipidémiával, magas vérnyomással, szélütéssel, rákkal és depresszióval. Az NIH szerint a súlycsökkentő terápia kezdeti célja a testtömeg kb. 10% -os csökkentése kell legyen a kiindulási értékhez képest. Sajnos a jelenleg jóváhagyott farmakológiai intézkedések azzal járnak, hogy az idő múlásával> 10% megmarad.
Naltrexon és bupropion
A naltrexon és a bupropion jól ismert gyógyszerek, amelyeket világszerte 1 millió, illetve 50 millió betegnek adtak be. A naltrexon monoterápiát 1984-ben hagyták jóvá az opioid-függőség és 1995-ben az alkohol kezelésére. A Bupropion monoterápiát a depresszió kezelésére 1985-ben, míg a dohányzás abbahagyására 1997-ben hagyták jóvá. Az e gyógyszerek kombinációját tervező laboratórium két készítmény engedélyét kérte: 4 mg naltrexon és 90 mg bupropion vagy 8 mg, illetve 90 mg, mindkét esetben nyújtott felszabadulású készítményekkel. Javasolták, hogy ezt a gyógyszert két egyidejű tabletta adagolásával, naponta kétszer, orálisan adják be (16 mg és 360 mg naltrexont és bupropionot, illetve 32 mg és 360 mg). A kezelés megkezdésekor az adagot fokozatosan növelni kell: az első hét naponta egy tablettáról a másodikra kettőre, a harmadikra háromra, végül a negyedik hét elején négyre.
Mind a négy vizsgálat statisztikailag szignifikáns és klinikailag releváns súlyvesztést mutatott 56 hetes kezelés után 32 mg naltrexonnal és 360 mg bupropionnal, összehasonlítva a placebóval. Az NB-301 vizsgálatban a kiindulási súlycsökkenés és a legalább 5% -os súlyvesztéssel küzdő egyedek aránya -4,8% és 48,0% volt, míg az NB-303-ban ezek a százalékok -5,2% és 50,5% voltak, ugyanaz a sorrend. Az NB-302 vizsgálatban a súlycsökkenés átlagosan nagyobb volt, mind a kombinációval kezelt csoportban, mind azokban, akik placebót kaptak, valószínűleg a viselkedésmódosítások miatt; Az első csoportba tartozó személyek 66,4% -ánál> 5% -os súlycsökkenést figyeltek meg, míg a másodiknál 42,5% -ot. Másrészt a többi vizsgálatban átlagosan a placebo csoportban élő személyek 17,5% -ának volt a súlycsökkenése legalább 5% -kal a kezdeti értékekhez képest. Az NB-304 vizsgálatban a kombinációval kezelt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a súlycsökkenés csekély hatását figyelték meg a kiindulási értékhez viszonyítva, -3,3% -ot, bár több kezelt páciensnél> 5% -kal csökkentek a placebóhoz képest ( 44,5%, szemben 18,9%).