BOE-A-2004-617 dokumentum
Választhat másik nyelvet:
BOE-A-2004-617 dokumentum
A gyógyászati gázokat szabályozó 1800/2003. December 26-i királyi rendelet.
- Egyéb formátumok:
- XML
- Társhivatalos nyelvek:
- PDF katalógus
- Galíciai PDF
Eredeti szöveg
A gyógyszerekről szóló, december 20-i 25/1990. Törvény 54. bis. Cikke megállapítja, hogy a gyógyszergázok különleges gyógyszereknek minősülnek, következésképpen az említett törvényben előírt rendszer hatálya alá tartoznak, a rendeletek által meghatározott sajátosságokkal.
A fentieknek megfelelően az iparilag előállított, emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszergázok forgalomba hozatalához az Egészségügyi és Fogyasztási Minisztériumnak előzetesen engedélyeznie és regisztrálnia kell az említett gyógyszereket, valamint más követelményeknek kell megfelelnie, amelyeket a jelenlegi jogszabályok meghatároznak, a gyógyszerekről szóló törvény 54.a cikkének 2. szakaszában megfontolt és e királyi rendeletbe beépített rendelkezésekkel.
Ez a rendelkezés tehát a kábítószer-törvény 54.a cikkének szabályozási fejlesztését biztosítja, meghatározva a gyógyszergázok engedélyezésére, gyártására, forgalmazására és kiadására alkalmazandó sajátosságokat.
Ez a királyi rendelet, amely az Alkotmány 149.1.16.a. Cikkének és a gyógyszerekről szóló, december 20-i 25/1990 törvény 2.1. Cikkének rendelkezéseivel összhangban a gyógyszeripari termékekre vonatkozó jogszabályi státusszal rendelkezik, tovább fejleszti a fent említett törvényt, szabályozási felhatalmazásának megtalálása a fent említett törvény egyetlen záró rendelkezésében.
Ezt a rendelkezést az információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokra vonatkozó szabványokkal, műszaki előírásokkal és rendeletekkel kapcsolatos tájékoztatási eljárásnak vetették alá, amelyet a 98/98/EK irányelv módosított, 1998. június 22-i 98/34/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv ír elő./48/CE, valamint az 1998. július 31-i 1337/1999 királyi rendelet, amely ezeket az irányelveket beépíti a spanyol jogrendszerbe.
E királyi rendelet feldolgozása során konzultációt folytattak az autonóm közösségekkel, valamint az érintett ágazatokkal.
Ennek értelmében az egészségügyi és fogyasztási, valamint a mezőgazdasági, halászati és élelmiszerügyi miniszterek javaslatára, a közigazgatási miniszter előzetes jóváhagyásával, az Államtanáccsal egyetértésben és a Miniszterek Tanácsának előzetes tanácskozásával annak ülésén 2003. december 26-án,
D I S P O N G O:
I. FEJEZET
Általános beállítottság
1. cikk. Alkalmazási kör.
(1) Ezt a királyi rendeletet alkalmazni kell az iparilag előállított, gyógyszereknek tekintett gázokra és azokra a gyógyszerészeti laboratóriumokra, amelyek a Spanyol Gyógyszer- és Egészségügyi Ügynökség által korábban engedélyezettek, a gyógyszeres gázok forgalomba hozatalának engedélyével rendelkeznek, vagy a gyártók gyártói. gyógyszergyártók, importőrök vagy forgalmazók.
2. A következők nem tartoznak e királyi rendelet hatálya alá:
a) Orvostechnikai eszközöknek minősülő orvosi gázok, amelyeket az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről szóló, május 3-i 634/1993 királyi rendelet és a március 1-jei 414/1996 királyi rendelet szabályoz, és amelyek az egészségügyi termékeket szabályozzák.
b) A diagnózishoz használt gázok, amelyeket törvényileg radiofarmakonoknak tekintenek, összhangban az emberi felhasználásra szánt radiofarmáciai gyógyszereket szabályozó, április 2-i 479/1993 királyi rendelet és a január 27-i 109/1995 királyi rendelet rendelkezéseivel, az állatgyógyászati gyógyszerekről.
2. cikk Fogalommeghatározások.
E királyi rendelet alkalmazásában a következőket kell érteni:
a) Gyógygáz: az emberi vagy állati organizmussal közvetlenül érintkezésbe kerülő gáz vagy gázkeverék, amely főként farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus eszközökkel rendelkezik olyan tulajdonságokkal, amelyek megakadályozzák, diagnosztizálják, kezelik, enyhítik vagy gyógyítják betegségek vagy betegségek. Gyógyászati gázok az inhalációs terápiában, az érzéstelenítésben, az "in vivo" diagnózisban vagy az átültetésre szánt szervek, szövetek és sejtek megőrzésében és szállításában használt gázok, feltéve, hogy kapcsolatban vannak velük.
A cseppfolyósított gyógygázok alatt folyékony oxigént, folyékony nitrogént és folyékony nitrogén-protoxidot értünk, valamint bármely más olyan terméket, amelyet hasonló jellemzőkkel és felhasználással a jövőben előállíthatunk.
b) Gyógygáz laboratóriuma, gyártója, importőre és forgalmazója: az a természetes vagy jogi személy, akit a december 18-i 1564/1992 királyi rendelet szabályoz, amely kidolgozza és szabályozza a gyógyszeripari laboratóriumok és gyógyszerimportőrök engedélyezési rendszerét, valamint a gyógyszer minőségének garantálását. ipari gyártásuk, vagy az állatgyógyászati gyógyszerekről szóló, január 27-i 109/1995 királyi rendelet az e királyi rendeletben meghatározott sajátosságokkal.
c) Műszaki igazgató: gyógyszerész, orvos, állatorvos, kémia, fizika végzettséggel rendelkező természetes személy és egyéb végzett hallgatók, akik megfelelő végzettséggel rendelkeznek az elvégzendő feladatokhoz, és akik megfelelnek e királyi rendelet konkrét feltételeinek és az általános feltételeknek a gyógyszerlaboratóriumok és a gyógyszerimportőrök engedélyezési rendszerét és az ipari gyártásuk minőségének garantálását, illetve az állatgyógyászatról szóló, január 27-i 109/1995 királyi rendeletben kidolgozott és szabályozott december 18-i 1564/1992. drogok.
II. FEJEZET
Gyógyászati gázok forgalomba hozatali engedélye
3. cikk Általános feltételek.
(1) A gyógyszeres gázok engedélyezésére a május 21-i 767/1993 királyi rendelet rendelkezései az irányadók, amelyek az ipari használatra gyártott gyógyszeripari különlegességek és egyéb emberi felhasználásra szánt gyógyszerek értékelését, engedélyezését, nyilvántartásba vételét és kiadásának feltételeit szabályozzák. Az állatgyógyászati gyógyszerekről szóló, január 27-i 109/1995. Királyi rendelet, adott esetben, az e királyi rendeletben meghatározott sajátosságokkal.
(2) A gyógyszeres gázoknak meg kell felelniük a Spanyol Királyi Gyógyszerkönyvben, az Európai Gyógyszerkönyvben vagy ennek hiányában az Európai Unió tagállamai vagy az Egészségügyi Minisztérium és az Egészségügyi Minisztérium más országainak hivatalos gyógyszerkönyvében előírt műszaki minőségi jellemzőknek. A fogyasztás elismeri a fent említett gyógyszerkönyvekkel egyenértékű minőségi követelményeket, a gyógyszerekről szóló, december 20-i 25/1990 törvény 55. cikkének rendelkezéseivel összhangban.
(3) Azok a gyógyszeres gázok, amelyek ugyanazt az összetevőt tartalmazzák, a különböző gyógyszerkönyvekhez igazított minőségekkel, forgalomba hozatali engedélyük szempontjából különböző termékeknek minősülnek.
(4) Bármely más gyógyszeres gázt, amelyet terápiás célokra kívánnak felhasználni, mielőtt az e cikk 2. szakaszában előírt gyógyszerkönyvek bármelyikét elismernék, forgalomba hozatali engedély céljából át kell adni annak minőségének, biztonságosságának értékelésére. és hatékonyság - a gyógyszerekről szóló, december 20-i 25/1990. törvényben, valamint a május 21-i 767/1993. az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek vagy az állatgyógyászati gyógyszerekről szóló, január 27-i 109/1995 királyi rendelet.