Diklofenak-nátrium
1. A gyógyszer neve
Diclofenac sodium 50 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
2. Minőségi és mennyiségi összetétel
50 mg diklofenák-nátrium tablettánként:
50 mg diklofenak (INN) nátrium
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. Gyógyszerforma
Gyomornedv-ellenálló tabletták.
Henger alakú, mindkét oldalán domború tabletta.
4. Klinikai adatok
4.1 Terápiás javallatok
▪ Krónikus gyulladásos reumatikus betegségek, például rheumatoid arthritis, ankylopoietic spondylarthritis, osteoarthritis, spondylarthrosis kezelése.
▪ Extra-ízületi reuma.
▪Akut köszvényes roham tüneti kezelése.
▪ A primer dysmenorrhoea tüneti kezelése.
▪A poszttraumás gyulladás és duzzanat kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek: Enyhe esetekben, valamint hosszan tartó kezelések esetén ajánlott napi 100 mg-ot beadni (1 tabletta naponta kétszer). Az 50 mg diklofenák-nátrium-kezelés során a maximális napi adag 150 mg (3 tabletta). A beadás napi 2-3 adagban megfelelő.
Elsődleges dysmenorrhoában, a napi adag, amelyet egyedileg kell beállítani, 50-200 mg. Kezdetben 50-100 mg-os adagot kell beadni, és ha szükséges, a következő menstruációs ciklusokban megemelik. A kezelést akkor kell elkezdeni, amikor az első tünet megjelenik. Az intenzitásától függően néhány napig folytatódik.
Az 50 mg diklofenák-nátrium-bélben oldódó tablettát egészben, folyadékkal kell bevenni, lehetőleg étkezés előtt.
Gyermekek: A Diclofenac Sodium 50 mg tabletta biztonságosságát és hatékonyságát ebben a betegcsoportban nem igazolták, ezért Gyermekeknél nem ajánlott.
Idősek: Az 50 mg Diclofenac Sodium tabletta farmakokinetikája idős betegeknél nem változik, ezért nem szükséges módosítani az adagot vagy az adagolás gyakoriságát. Ugyanakkor, hasonlóan más nem szteroid gyulladáscsökkentőkhöz, óvintézkedéseket kell tenni ezeknek a betegeknek a kezelésében, akik általában hajlamosabbak a mellékhatásokra, és akik nagyobb valószínűséggel szív- és érrendszeri vagy májműködésűek és egyidejűleg kapnak gyógyszert. Különösen ezeknél a betegeknél ajánlott a legalacsonyabb hatékony dózist alkalmazni.
Vesekárosodásban szenvedő betegek: A nem szteroid gyulladáscsökkentők veseelégtelenségben szenvedő betegeknél történő alkalmazásakor óvintézkedéseket kell tenni.
Májbetegségben szenvedő betegek: Bár a farmakokinetikai profilban nem figyeltek meg különbségeket, ajánlatos óvintézkedéseket tenni a gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazásában.
A mellékhatások előfordulása minimalizálható a legkisebb hatásos dózisok lehető legrövidebb időn keresztül történő alkalmazásával a tünetek kezelésére (lásd 4.4 pont).
4.3 Ellenjavallatok
Az 50 mg diklofenák-nátrium tabletta nem adható a következő esetekben:
▪A diklofenakkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek.
▪ Más nem szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan, a Diclofenac sodium 50 mg tabletta is ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél acetilszalicilsav vagy más, a prosztaglandin-szintetáz gátló hatású gyógyszerek adása asztma, urticaria vagy akut rhinitis rohamokat váltott ki.
▪ A nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID-ok) végzett korábbi kezelésekhez kapcsolódó gasztrointesztinális vérzés vagy perforáció története.
▪ Aktív vagy visszatérő peptikus fekély/gasztrointesztinális vérzés (két vagy több különböző epizód bizonyított fekély vagy vérzés).
▪Súlyos szívelégtelenség.
▪ Aktív Crohn-betegségben szenvedő betegek.
▪ Aktív fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek.
▪ Mérsékelt vagy súlyos veseműködési zavarban szenvedő betegek.
▪Súlyos májbetegségben szenvedő betegek.
▪ Vérzési rendellenességekkel rendelkező vagy antikoaguláns kezelésben részesülő betegek.
▪A terhesség harmadik trimesztere.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Óvatosan kell beadni a következő esetekben:
Emésztőrendszeri kockázatok:
Gasztrointesztinális vérzés, fekélyek és perforációk: A nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID-ok), beleértve a diklofenakot történő kezelés során a kezelés során bármikor beszámoltak gyomor-bélrendszeri vérzésről, fekélyekről és perforációkról (amelyek végzetesek is lehetnek) figyelmeztető tünetek és anamnézisben korábban előforduló súlyos gyomor-bélrendszeri események vagy anélkül.
A gyomor-bélrendszeri vérzés, a fekély vagy a perforáció kockázata nagyobb, ha növekvő dózisú nem szteroid gyulladáscsökkentőket alkalmaznak, olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély volt, különösen, ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult fekélyek voltak (lásd 4.3 pont), valamint időseknél.
Ezeknek a betegeknek a lehető legkisebb dózissal kell elkezdeniük a kezelést. Ezeknek a betegeknek ajánlott egyidejű védőszeres kezelést előírni (pl. Misoprostol vagy protonpumpa inhibitorok); ilyen kombinált kezelést kell figyelembe venni azoknál a betegeknél is, akiknek alacsony dózisú acetilszalicilsavra vagy más olyan gyógyszerekre van szükségük, amelyek növelhetik a gyomor-bélrendszer kockázatát (lásd alább és 4.5 pont).
Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri toxicitás volt, és különösen az időseknek, azonnal értesíteni kell a kezelés során, különösen a korai szakaszban, hogy jelentsék a ritka hasi tüneteket (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés tüneteit).
Különleges óvintézkedéseket kell javasolni azoknak a betegeknek, akik egyidejűleg olyan kezelésben részesülnek, amely növelheti a gyomor-bélrendszeri fekélyek vagy vérzés kockázatát, például dicoumarin típusú orális antikoagulánsok és acetilszalicilsav típusú vérlemezke-gátlók (lásd 4.5 pont).
Hasonlóképpen, bizonyos óvatosságra van szükség az orális kortikoszteroidok és a szelektív szerotonin újrafelvétel gátló antidepresszánsok egyidejű alkalmazásakor.
Ha gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik az 50 mg Diclofenac Sodium-ot kapó betegeknél, a kezelést azonnal le kell állítani.
Az AlNE-t körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-kór szerepel, mivel ezek súlyosbíthatják ezt a patológiát (lásd 4.8 pont, Mellékhatások).
Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris kockázatok: