Európa a karcsúsító rimonabant salud ideiglenes felfüggesztését szorgalmazza
MADRID. - Az Európai Gyógyszerügynökség javasolta a rimonabant (ismertebb kereskedelmi neve: Acomplia) engedélyezési folyamatának felfüggesztését. Ez a testület úgy ítéli meg, hogy a termék, a Sanofi-Aventis gyógyszergyár kockázata meghaladja annak előnyeit, és a folyamatot meg kell szakítani, hogy az az Európai Unió valamennyi országában piacra jusson.
A társaság a maga részéről kiadott egy nyilatkozatot, amelyben megerősíti, hogy betartja ezt az "ideiglenes felfüggesztést" és elkötelezte magát, hogy továbbra is tájékoztatást nyújt a termék kockázat-haszon profiljáról cukorbetegeknél és kardiovaszkuláris betegségekben szenvedőknél.
"Ez nem visszavonás, Ehelyett az EMEA számos, még folyamatban lévő klinikai vizsgálat eredményeit várja, és az új adatok fényében új értékelést fog végezni [a termékről] "- magyarázza az elmundo.es Gloria Pujol, a Ebben az esetben és új információkkal az ügynökség törölheti ezt a felfüggesztést, vagy éppen ellenkezőleg, tanácsot adhat a gyógyszer visszavonására.
A termék 2006 júniusában megkapta az európai hatóságok jóváhagyását az elhízás és az ezzel járó kockázatok kezelésére, mindig egészséges étrend és testmozgás kíséretében, és jelenleg 18 országban engedélyezett (Spanyolországban is). Az azonban Az engedélyezés feltétele a termék nyomon követése a piacra kerülése után, mivel a kezelésnek vannak súlyos mellékhatásai, főleg pszichiátriai jellegűek.
Valójában a gyógyszer csomagolását már többször megszigorították, mivel forgalomba került, így a címke figyelmezteti a felhasználókat a használatából eredő depresszió és pszichiátriai rendellenességek lehetséges kockázatára, és figyelmeztet bizonyos ellenjavallatokra (különösen depressziós betegek, vagy például antidepresszánsokat szedtek).
Spanyolországban, ahol a termék valamivel több mint egy éve eladó, a gyártó piacra dobta egy "kísérőterv" szoros kapcsolatban maradjon a kezelés alatt álló betegekkel és észlelje az esetleges mellékhatásokat. Ez a kezdeményezés, amint Pujol kifejti, nem észlelt semmilyen pszichiátriai problémát a szer spanyol felhasználói között. Az Europa Press ügynökség szerint azonban a spanyol gyógyszerbiztonsági rendszer 12 bejelentést kapott feltételezett pszichiátriai mellékhatásokról, amelyek közül kilenc súlyos volt, kettő pedig öngyilkossági ötletre hivatkozott.