Európa jóváhagyja Bavenciót a carcinoma kezelésében; Merkel metaszt sejtek; pszicho
Első engedélyezett immunterápia egy ritka és agresszív bőrrák esetében az Európai Unióban, kezdeti bevezetését Németországban és az Egyesült Királyságban tervezik.
Az Egyesült Államokban a Bavencio korábbi gyorsított engedélyeivel és a svájci nemrégiben kiadott engedélyekkel összhangban a jóváhagyás a JAVELIN Merkel 200 vizsgálat adatain alapul, beleértve a válasz időtartamát és a tartós daganatos válaszok arányát.
A Merck és a Pfizer bejelentette, hogy az Európai Bizottság (EK) megadta a Bavencio (avelumab) forgalomba hozatali engedélyét monoterápiaként metasztatikus Merkel-sejtes karcinómában (mCCC) szenvedő felnőtt betegek kezelésében, amely ritka és agresszív bőrrák. A Bavencio forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik az Európai Unió (EU) 28 országában, Norvégián, Liechtensteinen és Izlandon kívül. A BAVENCIO várhatóan a következő hónapokban lesz elérhető az európai vényköteles betegek számára, kezdeti bevezetését Németországban és az Egyesült Királyságban 2017 októberére tervezik.
"Az EK döntése jelentős Bavencio számára, és ami még fontosabb, az ezzel a nehezen kezelhető bőrrákban élő európai betegek számára" - magyarázta Dr. Luciano Rossetti, ügyvezető alelnök, a Kutatási és Fejlesztési Osztály nemzetközi igazgatója a Merck Biopharma részlegétől. "A Pfizerrel kötött szövetségünk továbbra is megmutatja a közös munka fontosságát, és köszönetet mondunk mindazoknak, akik hozzájárultak az első és egyetlen engedélyezett immunterápia megvalósításához az mCCM kezelésére az európai betegek körében.".
"Ez az európai engedély tovább bizonyítja folyamatos fejlődésünket, az év elején az Egyesült Államokban kiadott gyorsított Bavencio engedélyekre építve" - mondta Liz Barrett, a Pfizer Onkológiai Osztályának nemzetközi elnöke. "Fontos, hogy egy lépéssel közelebb kerültünk ahhoz a célunkhoz, hogy a Bavencio-t világszerte elérhetővé tegyük a betegek számára.".
Európában évente körülbelül 2500 ember szenved MCC-ben, az MCC-betegek 5-12% -ában diagnosztizálják az áttétet. A metasztatikus MCC-ben szenvedő betegek kevesebb mint 20% -a él túl 5 évnél hosszabb ideig.
"A Merkel-sejtes karcinóma egy különösen agresszív típusú bőrrák, rossz prognózissal, különösen azoknál, akik áttétes betegségben szenvednek" - mondta Dr. Dirk Schadendorf, a németországi Essen Egyetemi Kórház bőrgyógyászati igazgatója. "Ez az engedély fontos fejleményt jelent a pusztító betegségben szenvedő betegek és családjaik számára.".