Hírek e-butlletн groc FICF; Keresés
Keresési eredmények
2007.04.14 .: Az FDA tanácsadó bizottsága javasolja az etorikoxib jóváhagyását
A NYTimes-ben megjelent hír szerint április 12-én az FDA tanácsadó bizottsága a szívroham fokozott kockázata miatt megszavazta az etorikoxib jóváhagyását az Egyesült Államokban. A tanulmány eredményei azt mutatják, hogy az etorikoxib nem hatékonyabb, mint a naproxen, és a szívroham, agyvérzés vagy a halál hármas kockázatával jár (Scrip 2007; 3251: 23).
Dr. David Graham, az FDA technikusa, aki az NSAID-k káros kardiovaszkuláris hatásairól szóló vitatott szerkesztőségben burkolt és félrevezető kétértelműségnek nevezte a gyógyszer kifejlesztését, kijelentette, hogy ha az etorikoxibot jóváhagyják, közegészségügyi katasztrófát okozhat.
Az etorikoxib, a rofekoxibhoz hasonló szelektív COX-2 inhibitor, Spanyolországban már engedélyezték a rofekoxib visszavonását, és 63 országban forgalmazzák. E kockázatok ellenére erőteljesen népszerűsítik (Butlletn Groc 2005; 18: 1–4).
2007.10.25: Javasoljuk a gyermekek nátha elleni készítmények visszavonását
Az FDA tanácsadó bizottságának ajánlása szerint a vény nélkül kapható, még gyermekek számára is elkészített megfázási készítményeket nem szabad 6 év alatti gyermekeknek adni.
Október 19-én az amerikai FDA tanácsadó bizottsága a hatékonyság hiánya és a súlyos káros hatások kockázata miatt az 5 éves vagy annál fiatalabb gyermekek recept nélküli gyermekkori megfázás-kezelésének leállítását javasolta (New York Times).
A légzőszervi fertőzések tüneteinek enyhítésére széles körben alkalmazzák a köhögéscsillapítókat és a megfázás elleni gyógyszereket, amelyek tartalmazzák az orr dekongesztánsait (például pszeudoefedrint), antihisztaminokat (klórfenamin), köhögéscsillapítókat (dextrometorfán, kodein) és köptetőket (guaifenesin). Bár ezeknek a gyógyszereknek nincs engedélyezett dózisa 2 év alatti gyermekek számára, és nem ajánlott, ebben a korcsoportban alkalmazzák őket. Az Egyesült Államokban 2004 és 2005 között több mint 1500, 2 évesnél fiatalabb gyermeket kezeltek a kórház sürgősségi osztályain az ezekhez a gyógyszerekhez kapcsolódó káros hatások, köztük halálos mérgezések miatt (MMWR 2007; 56: 1–4).
2007.01.13 .: Telitromicin okozta májtoxicitás: a javallatok korlátozása
Egy korábbi hírünkben kommentáltuk az európai és észak-amerikai szabályozó ügynökségek döntéseit a telitromicin alkalmazásával összefüggő hepatotoxicitás eseteivel kapcsolatban. Az EMEA bejelentette, hogy megerősíti a májreakciókra vonatkozó figyelmeztetést, amely már szerepel a műszaki adatlapon, és tavaly novemberben az ellenjavallatot olyan betegeknél adták hozzá, akiknek kórtörténetében hepatitis és/vagy sárgaság volt összefüggésben a telitromicin (EMEA) alkalmazásával.
A közelmúltban az FDA tanácsadó bizottsága azt javasolta, hogy ne írjon fel telitromicint orrmelléküreg-gyulladásban vagy hörghurutban szenvedő betegeknél, és csak másodlagos gyulladásos kezelésként alkalmazható, mivel ezeknél az indikációknál a klinikai vizsgálatok nem alacsonyabb rendűek és nem alacsonyabb rendűek. előny-kockázat aránya kedvezőtlen. A bizottság emellett figyelmeztetést javasolt a májelégtelenség, a látászavarok, az eszméletvesztés és a myasthenia gravis súlyosbodásának kockázatával kapcsolatban.
(Scrip 2006; 3219: 20).
Egy nemrégiben megjelent cikk megjegyezte, hogy az amerikai FDA módosította az antibiotikumok jóváhagyási kritériumait, és most összehasonlító placebo-vizsgálatokat igényel, nem pedig alacsonyabbrendűségi vizsgálatokat (Lancet Infect Dis 2006; 6: 751). Konszenzusra van szükség a szabályozó hatóság, a laboratóriumok és a promóterek között, hogy a fertőzésellenes gyógyszerek kutatása és fejlesztése ne álljon meg.
2007.06.16 .: Az FDA tanácsadó bizottsága javasolja a rimonabant jóváhagyásának elutasítását
Az FDA tanácsadó bizottsága egyhangúlag megszavazta a rimonabant jóváhagyását az Egyesült Államokban, a neurológiai és pszichiátriai hatásokkal kapcsolatos aggályok és a megnövekedett öngyilkossági kockázat miatt (New York Times).
A rimonabant (Acomplia) az EMEA által jóváhagyott kannabinoid CB1 receptor antagonista, amelyet különböző országokban forgalmaznak az étrend és a testmozgás kiegészítéseként elhízott vagy túlsúlyos, kockázati tényezőkkel (például cukorbetegség vagy diszlipidémia) szenvedő betegeknél. Erős reklámozás tárgyát képezte már a forgalmazása előtt is (Rev Prescrire 2006; 26: 401; Rev Prescrire 2006; 26: 404). Az Egyesült Államokban az FDA döntését várták (Scrip 2006; 3217: 15).
Elhízási klinikai vizsgálatokban a rimonabant-kezelést mérsékelt súlycsökkenéssel (4–5 kg/év) társították, amelyek a kezelés abbahagyása után eltűnnek. Nem bizonyítottan csökkenti a morbiditást és a mortalitást. A leggyakoribb káros hatások a pszichiátriai (szorongás, depresszió), neurológiai (vertigo) és emésztési (nabusea, hasmenés). Hosszú távú toxicitása nem ismert (Drug Ther Bull 2007; 45: 41-3; Rev Prescrire 2006; 26: 405-9). Aggodalomra ad okot az is, hogy a CB1 receptorra ható gyógyszerek káros hatással lehetnek az embrionális fejlődésre (Scrip 2006; 3181: 19). Az egyik ok arra, hogy az étrendet és a testmozgást az elhízás választott kezelésének tekintsük.
2012.11.14 .: Ranolazin stabil anginában: a skót ügynökség elutasította
A Skót Gyógyszerkonzorcium (SMC) nem fogadta el a ranolazint (Ranexa) a stabil anginás betegek tüneti kezelésének kiegészítőjeként, akik nem tolerálják vagy nem reagálnak megfelelően az első vonalbeli antianginális terápiákra, például a béta-adrenerg blokkolókra vagy blokkolókra. kalciumcsatornák.
A ranolazin nagyon szerény hatékonyságot mutatott, és súlyos káros hatásokkal járhat, például a QT-intervallum meghosszabbításával (ICS Committee for the Assessment of New Drugs, 2010. december).
2010.01.01 .: Az EMA nagyobb átláthatósága érdekében
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) szigorúbb szabályokat vezetett be szakértői és a gyógyszeripar közötti kapcsolatok tekintetében. Ezek a jövő évben hatályba lépő előírások magukban foglalják a folyamatos ellenőrzést és a be nem tartás következményeinek megállapítását. Ennek célja, hogy korlátozza az EMA-nak az emberek munkáját, akik pénzügyi érdekeltségekkel rendelkeznek egy vállalatnál, tanácsadóként nyújtanak szolgáltatást vagy tanácsadó bizottsági tagok (BMJ 2010; 341: 855).