MŰSZAKI ADATLAP A THEOLAIR 250 mg HOSSZÚ KIADÓ TABLETTA
Theolair 250 mg retard tabletta
2.2. Minőségi és mennyiségi összetétel
Minden tabletta 250 mg teofillint tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag (ok)
Minden tabletta 200 mg laktózt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Retard tabletta.
A tabletták kerek, fehérek és az egyik oldalán bemetszéssel vannak ellátva.
A pontsor csak a nyelés felosztására és megkönnyítésére szolgál, de nem egyenlő adagokra való felosztás.
4.1. Terápiás javallatok
A bronchiális asztma és a krónikus bronchitis vagy emphysema okozta reverzibilis bronchospasmus fenntartó kezelése.
A teofillint nem szabad első vonalbeli gyógyszerként alkalmazni a gyermekek asztmájának kezelésére.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Adagolás
A teofillin-clearance nagymértékű eltérései miatt az adagot egyénileg kell elvégezni. A dózis kiszámítását a beteg "ideális" súlyának megfelelően kell elvégezni.
A maximális hörgőtágító hatás, amely a káros hatások minimális gyakoriságával társul, akkor fordul elő, ha a teofillin plazmaszintje 10 és 20? g/ml. Bizonyos esetekben alacsonyabb szinttel (5 µg/ml) jó klinikai válasz érhető el. Általában 20 feletti szint? A g/ml általában a káros hatások jelentős előfordulásával jár.
Célszerű a maximális ajánlott adag felével kezdeni. Ha a klinikai válasz nem megfelelő a 3. napon, és a gyógyszer jól tolerálható, akkor ezeket a dózisokat 3 naponként 25% -kal lehet növelni, anélkül, hogy túllépnék az ajánlott maximális dózist. Ha a klinikai válasz nem megfelelő, a plazma teofillin-koncentrációt 3 nappal az utolsó dózisnövelés után kell meghatározni, és az adagot ennek megfelelően kell beállítani.
* Felnőttek : 5 mg/kg/nap kezdő adag ajánlott. Ha ezt az adagot jól tolerálják, 10 mg/kg/nap-ra emelhető. Ha a szérum teofillinszintjét nem követik nyomon, az adag soha nem haladhatja meg a 20 mg/kg/nap vagy a 700 mg/nap értéket.
* Idősek : Idős betegeknél alacsonyabb teofillin-clearance miatt alacsonyabb dózisokra lehet szükség. (Lásd 4.4 pont, „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések”)
A teofillin maximális ajánlott dózisainak összefoglalása felnőttek plazmaszintje nélkül (mg/kg/nap):
-Nemdohányzó 11
-I. Szív, kor. tüdő, akut tüdőödéma 7
-I. szív és máj 2
* Gyermekpopuláció :
6 hónapos gyermekek:
A Theolair nem alkalmazható 6 hónapnál fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.3 pont).
6 év alatti gyermekek:
A Theolair nem ajánlott 6 év alatti gyermekek számára. Vannak más olyan beadási formák is, amelyek alkalmasabbak a 6 év alatti gyermekek számára.
6 éves kortól:
Tekintettel arra, hogy a teofillin gyorsabban metabolizálódik gyermekeknél, a plazmakoncentráció fokozatosan megegyezik a 16 év körüli felnőttekével, a maximális ajánlott dózis a következő:
- 6-12 éves gyermekek (20 kg - 35 kg): 18 mg/kg/nap
- 12-16 éves gyermekek (36 kg - 55 kg): 13 mg/kg/nap.
A Theolair 250 mg nem alkalmas 6 és 12 év közötti gyermekek számára, mivel ez a gyógyszer nem adhat kevesebb mint 250 mg teofillint egyetlen adagban (lásd 3. pont). Ebben az esetben a Theolair 175 mg-ot kell alkalmazni az ajánlott dózisok eléréséig.
Az ügyintézés formája
-A Theolair tablettákat feloldás, rágás vagy rágás nélkül, elegendő folyadékkal kell lenyelni.
-A felvételeket rendszeres időközönként (12 óránként) készítjük.
-Kerülni kell nagy mennyiségű koffeintartalmú italok, például tea, kávé, kakaó, kóla és nagy mennyiségű csokoládé fogyasztását. Ezek a termékek növelhetik a gyógyszer mellékhatásait.
4.3. Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-6 hónaposnál fiatalabb gyermekek.
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A teofillint kapó betegeket szorosan ellenőrizni kell. A gyomor-bélrendszeri vagy idegi tünetek megjelenése nem megbízható jelzés a túladagolásról. A kontroll legbiztonságosabb módszere a plazma teofillinszint monitorozása, annak biztosítása, hogy a beteg az elemzést megelőző 3-4 napban megfelelően betartotta az adagolási rendet. Ha rosszul tolerálható káros hatásokat vagy mérgezés jeleit észlelik, az adagokat a tolerancia eléréséig csökkenteni kell, sőt a gyógyszer beadását is fel kell függeszteni, ha a helyzet megkívánja.
Abban az esetben, ha a hatás az ajánlott dózisnál nem elegendő, és nemkívánatos események esetén a teofillin plazmaszintjét ellenőrizni kell.
Akut lázas betegség:
A láz csökkenti a teofillin clearance-ét. Lehetséges, hogy csökkenteni kell az adagolást a mérgezés elkerülése érdekében.
Alkalmazás gyermekeknél:
Koraszülötteknél és újszülötteknél nem ajánlott, mivel nincsenek adatok a biztonságosságáról és a hatásosságáról.
6 év alatti gyermekek számára nem ajánlott.
A hatéves kortól a serdülőkorig terjedő gyermekeknél gyakori teofillin-adagokra lehet szükség. (Lásd 4.2 pont, "Adagolás és alkalmazás módja").
Máj- és szívelégtelenségben, valamint idős betegeknél történő alkalmazás:
Májelégtelenségben, pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél és az 55 évesnél idősebbeknél csökkent a teofillin eliminációja, ezért ajánlatos csökkenteni az ezekben az esetekben adandó adagokat.