MŰSZAKI ADATLAP Aszkorbinsavtartó 1000 mg 5 ml oldat injektálható

Bayer aszkorbinsav 1000 mg/5 ml oldatos injekció

aszkorbinsavtartó

Minden 5 ml ampulla oldatos injekció 1000 mg aszkorbinsavat (C-vitamint) tartalmaz.

Segédanyagok ismert hatással: 4 mg metil-parahidroxi-benzoát (E-218) és 0,5 mg propil-parahidroxi-benzoát (E-216).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

Tiszta, sárgás folyadék.

4.1. Terápiás javallatok

A C-vitamin-hiány súlyos állapotainak kezelése felnőtteknél és 14 évesnél idősebb serdülőknél, ha az orális adagolás nem kivitelezhető, vagy malabszorpció esetén.

4.2. Adagolás és alkalmazás módja

Felnőttek és serdülők 14 éves: Súlyos hiányállapotokban az ajánlott adag napi 1000 mg (1 ampulla).

Nem szabad meghaladnia ezt az adagot (1000 mg C-vitamin/nap).

Gyermekpopuláció: 14 év alatti gyermekeknél nem alkalmazható; Nincs elérhető adat.

Az ügyintézés formája

Csak szakképzett egészségügyi személyzet adhatja be. A készítmény beadását és a tűk kezelését óvatosan kell végrehajtani.

4.3. Ellenjavallatok

  • Túlérzékenység az aszkorbinsavval vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyaggal szemben.
  • Nephrolithiasisban szenvedő betegek vagy kórelőzményben szereplő nephrolithiasis
  • Hyperoxaluria
  • Súlyos veseelégtelenségben vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek.
  • Hemochromatosis

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

- Betegek rendellenességek vaskészletekben (magas vaskészlettel): ezek a személyek C-vitamin-kiegészítők fogyasztása hozzájárulhat az oxidatív károsodáshoz in vivo.

Segédanyagok figyelmeztetései

Allergiás reakciókat (esetleg késleltetett) és kivételesen hörgőgörcsöket okozhat, mivel metil-parahidroxi-benzoátot (E-218) és propil-parahidroxi-benzoátot (E-216) tartalmaz.

Beavatkozás az analitikai vizsgálatokba

Az aszkorbinsav erőteljes redukálószer, ezért megzavarhatja számos oxid-redukciós reakción alapuló analitikai tesztet:

  • A vizeletben lévő glükóz meghatározása: hamis glükózszint növekedés a vizeletben, bár nincs tényleges hatása a vércukorszintre, réz-szulfát módszerrel és hamis glükóz-csökkenés a vizeletben glükóz-oxidáz módszerrel. . Forduljon a mérő vagy a tesztkészlet betétjéhez, hogy megtudja, zavarja-e, és útmutatást ad a pontos vércukorszint-mérésekhez.
  • Kreatinin, húgysav és szervetlen foszfátok meghatározása a vizeletben, a szérumban és a székletben rejlő okkult vérben. A napi aszkorbinsav-kiegészítés gyógyító tulajdonságaitól vagy a kezelés leállításától független specifikus tesztek használata elkerülheti a nemkívánatos interferenciát.
  • Paracetamol vizeletben történő mérése: hamis negatívumok; Az aszkorbinsavról beszámoltak, hogy zavarja a hidrolízisen és a kromogén indofenol kék képződésén alapuló szűrővizsgálatokat.
  • Széklet okkult vérvizsgálata: hamis negatív guaiac; kerülje az exogén C-vitamin beadását 48-72 órával a vizsgálat előtt.
  • Karbamazepin meghatározása: Ames ARIS (R) módszer alkalmazásakor a karbamazepin szintjének hamis emelkedése nagy dózisú aszkorbinsav és fluoridok mellett.

4.5. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más interakciók

Az aszkorbinsav adagolásával előállított vizelet savanyulása elősegítheti egyes gyógyszerek eliminációját, és késleltetheti más gyógyszerek eliminációját.

4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás

Az aszkorbinsav terhes nőknél történő alkalmazásáról nincsenek ellenőrzött vizsgálatok.

Terhes nőknél nagy adag vitamin bevitele skorbutot okozhat az újszülöttben.

Óvintézkedésként a Bayer aszkorbinsav oldatos injekció nem alkalmazható terhesség alatt.

Az aszkorbinsav kiválasztódik az anyatejbe.

Nincs elegendő adat az aszkorbinsav-kiegészítők újszülöttek hatásairól.

Ezt a gyógyszert nem szabad szoptatás alatt alkalmazni.

A terméket terhesség vagy szoptatás alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha az orvos szükségesnek tartja. Az ajánlott adagot nem szabad túllépni, mivel a krónikus túladagolás káros lehet a magzatra és az újszülöttre.

Nincs arra utaló bizonyíték, hogy az aszkorbinsav normális endogén szintje káros reprodukciós hatásokat okozna az emberekben.

4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A terméknek nincs vagy csak elhanyagolható hatása van a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

4.8. Mellékhatások

A felsorolt ​​mellékhatásokat aszkorbinsavat tartalmazó gyógyszerek jóváhagyása utáni alkalmazásakor azonosították. A mellékhatások felsorolása spontán jelentéseken alapul, ezért a MedDra gyakoriság szerinti osztályozás nem lehetséges.

  • Immunrendszeri rendellenességek: Allergiás reakció, anafilaxiás reakció, anafilaxiás sokk.

Laboratóriumi és klinikai tünetekkel járó túlérzékenységi reakciókról számoltak be, beleértve az allergiás asztma szindrómát, enyhe vagy közepesen súlyos reakciókat, amelyek potenciálisan befolyásolhatják a bőrt, a légzőrendszert, a gyomor-bél traktust és a szív- és érrendszert, beleértve a kiütést, az urticariát, az allergiás ödémát és az angioödémát, viszketés, szív-légzési distressz és súlyos reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot is.

  • Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek: Különösen hajlamos betegeknél köszvényes ízületi gyulladás léphet fel, és húgysavkövek keletkezhetnek.
  • Idegrendszeri rendellenességek: Fejfájás, álmatlanság.
  • T emésztőrendszeri rendellenességek: A hasmenés, émelygés, hányás, hasi és gyomor-bélrendszeri fájdalom olyan káros hatás, amely orális aszkorbinsav esetén jelentkezik .
  • Vese- és húgyúti betegségek: Az aszkorbinsav adagolása a megnövekedett kőképződésre hajlamos személyeknél oxalát-, urát- vagy cisztinkövek termelésével, vagy gyógyszerek kicsapódásával jár a húgyutakban. A leginkább veszélyeztetett alanyok vesekárosodásban szenvednek.
  • Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Infúzió és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, bőrpír; a gyors intravénás beadás átmeneti ájulást vagy szédülést okozhat.