MŰSZAKI ADATLAP BENFEROL 400 NE SOFT KAPSZULA

Benferol 400 NE lágy kapszula

Minden kapszula 400 NE kolekalciferolt tartalmaz (0,01 mg D3-vitaminnak felel meg).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

Tiszta, ovális puha kapszula, fehér színű „0,4” betűvel. Enyhén sárga, olajos folyadékot tartalmaz. Kapszula mérete: 10,5 mm x 7 mm.

4.1. Terápiás javallatok

D-vitamin-hiány megelőzése és kezelése azonosított kockázatú gyermekeknél és serdülőknél.

A D-vitamin-hiány megelőzése felnőtteknél, terhes és szoptató nőknél, azonos kockázattal.

D-vitaminhiányos vagy D-vitaminhiányos betegek osteoporosisának speciális kezelésének kiegészítéseként.

4.2. Adagolás és alkalmazás módja

Adagolás

Megelőzés 10 és 18 év közötti hiány esetén: 800 NE/nap (2 kapszula).

Akár 1200 NE/nap adagokra (3 kapszula) is szükség lehet, hogy megelőzzék egyes gyermekek hiányát.
Kezelés 10 és 18 év közötti hiánytól: 2000 NE/nap (5 kapszula) 6 hétig, majd 400-1200 NE/nap fenntartó kezelés (1-3 kapszula)

Terhes vagy szoptató betegek

Nagyobb adagokra lehet szükség bizonyos helyzetekben, lásd alább.

Kiegészítésként az oszteoporózis specifikus kezelésében: 800 NE/nap (2 kapszula)

Azok a populációk, amelyeknél nagy a D3-vitaminhiány kockázata, ezeknek a populációknak nagyobb adagokra és a szérum 25 (OH) D monitorozására lehet szükség:

Az ügyintézés formája

Orálisan. A kapszulákat egészben, vízzel kell lenyelni. .

A betegeket javasolni kell, hogy ezt a gyógyszert lehetőleg étkezés közben vegyék be.

4.3. Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység .
Hypercalcaemia és/vagy hypercalciuria.
Nephrolithiasis és/vagy nephrocalcinosis
Súlyos veseelégtelenség
Hypervitaminosis D
Pszeudohipoparatiroidizmus, mivel a D-vitamin iránti igény csökkenhet a D-vitaminnal szembeni normális érzékenység fázisai miatt, ami magában foglalja a hosszan tartó túladagolás kockázatát. D-vitamin származékok állnak rendelkezésre, amelyeket könnyebb ellenőrizni.

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosan kell beadni a D 3 -vitamint, és nyomon kell követni annak kalcium- és foszfátszintre gyakorolt hatását. Figyelembe kell venni a lágyrész meszesedésének kockázatát

Óvatosan kell eljárni a szív- és érrendszeri betegségek miatt kezelt betegekkel (lásd 4.5 pont. Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók, különös tekintettel a szív/digitális glikozidokra).

Ezt a gyógyszert körültekintően kell előírni szarkoidózisban szenvedő betegeknél, a D 3 -vitamin aktív formájának lehetséges fokozott metabolizmusa miatt. Ezekben a betegeknél ellenőrizni kell a szérum és a vizelet kalciumszintjét.

D 3 -vitamint tartalmazó egyéb termékekkel történő kezelés vagy a D 3 -vitammal dúsított ételek (beleértve a dúsított tejet is) fogyasztása esetén, vagy a napsugárzás mértékétől függően tűréshatár engedélyezett a D 3 -vitamin teljes adagjában .

Nincs egyértelmű bizonyíték a D 3 -vitamin kiegészítés és a vesekő megjelenése közötti kapcsolatra, bár ez az összefüggés hihető, különösen olyan esetekben, amikor a pótlás egyidejű. A további kalcium-kiegészítés szükségességét minden betegnél külön-külön kell megvizsgálni. A kalciumpótlást szoros orvosi felügyelet mellett kell elvégezni.

Az időseknél a törések fokozott kockázatáról számoltak be, amely nagy dózisú D 3 -vitamin (500 000 NE egyszeri bevitel mellett) szájon át történő beadásával társult, az említett kockázat magasabb volt az egyszeri bevételt követő első 3 hónapban.

4.5. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más interakciók

Az epilepszia elleni gyógyszerek (például fenitoin) vagy barbiturátok, vagy esetleg más májenzimeket indukáló gyógyszerek egyidejű alkalmazása csökkentheti a D3-vitamin hatását metabolikus inaktiválása révén.

A plazma kalciumkoncentrációjának monitorozása ajánlott tiazid diuretikumokkal történő kezelés esetén, mivel ezek csökkenthetik a kalcium vizeletben való eliminációját.

A glükokortikoidok egyidejű alkalmazása csökkentheti a D 3-vitamin hatását .

A D 3 -vitamin adagolása növelheti a digitalis toxicitás (aritmia) kockázatát abban az esetben, ha digitalist vagy más szívglikozidokat tartalmazó gyógyszerekkel kezelik. Ezekben az esetekben szigorú orvosi felügyelet szükséges, valamint a szérum kalciumkoncentrációjának ellenőrzése, és ha szükséges, elektrokardiográfiai kontrollok.

A D 3-vitamin emésztőrendszeri felszívódását csökkenthetjük ioncserélő gyantákkal, például kolesztiraminnal, kolesztipol-hidrokloriddal, orlisztáttal vagy néhány hashajtóval, például paraffinolajjal történő egyidejű kezeléssel.

A citotoxikus szer, az aktinomicin és az imidazol gombaellenes szerek gátolják a D 3 -vitamin aktivitását, gátolva a 25-hidroxi-D-3-vitamin átalakulását 1,25-dihidroxi-D-vitaminná a 25-hidroxi-D-vitamin-3-hidroxiláz által.

4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Nagyon kevés adat áll rendelkezésre a kolekalciferol terhes nőkre gyakorolt hatásairól. Állatkísérletekben kimutatták a reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont. Preklinikai biztonságossági adatok). Az ajánlott napi bevitel terhes nőknél 400 NE, azonban a D 3 -vitamin hiányban szenvedő nők esetében nagyobb adagra lehet szükség (legfeljebb 2000 NE/nap - 10 csepp belsőleges oldat csepp). A terhes nőknek követniük kell orvosuk tanácsát, mivel a követelmények betegségük súlyosságától és a kezelésre adott válaszuktól függően változhatnak.