MŰSZAKI ADATLAP DAFLON 500 mg BEVONATOS TABLETTA

Daflon 500 mg filmtabletta.

Tisztított flavonfrakció, mikronizált formában 500 mg.

Diosmin 90%, 450 mg.
Flavonoidok 10% -os heszperidinben kifejezve, 50 mg.

Lazacszínű, filmtabletta, ovális tabletta.

4.1. Terápiás javallatok

Enyhe vénás elégtelenséggel kapcsolatos tünetek kezelése felnőtteknél.

4.2. Adagolás és alkalmazás módja

Adagolás

Felnőttek: 2 tabletta naponta, két adagra osztva, egy tabletta délben és egy éjszaka, étkezés közben.

A tünetek enyhülése általában a kezelés első 2 hetében jelentkezik. Ha a beteg nem javul vagy súlyosbodik, értékelni kell a klinikai helyzetet.

Szükség esetén a kezelés ugyanazzal a napi adaggal akár 2-3 hónapig is folytatható.

Az ügyintézés formája

4.3. Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A betegeket figyelmeztetni kell, hogy orvosi felügyelet nélkül ne használják hosszú ideig a gyógyszert. .

Gyermekpopuláció

A Daflon biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták. Nincs elérhető adat.

4.5. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. A forgalomba hozatalt követő adatokból a mai napig nem számoltak be klinikailag releváns kölcsönhatásról a termékkel.

4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A mikronizált tisztított flavonoikus frakció terhes nőknél történő alkalmazásáról korlátozott vagy egyáltalán nincs adat.

Az állatokon végzett vizsgálatok nem mutattak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).

Elővigyázatosságból célszerű elkerülni a Daflon alkalmazását terhesség alatt.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a hatóanyag/metabolitok kiválasztódnak-e az anyatejbe.

Nem zárható ki az újszülöttek/gyermekek kockázata.

Döntést kell hozni arról, hogy abbahagyják-e a szoptatást, vagy abbahagyják a Daflon alkalmazását, miután figyelembe vették a szoptatás előnyeit a gyermek számára és a terápia előnyeit az anya számára...

Termékenység

A reproduktív toxicitási vizsgálatok nem mutattak semmilyen hatást hím és nőstény patkányok termékenységére (lásd 5.3 pont).

4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem végeztek vizsgálatokat a flavono frakciónak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásairól. A flavonikus frakció globális biztonsági profilja alapján azonban a Daflon nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja ezeket a képességeket.