MŰSZAKI ADATLAP LEXXEMA 1mg g KRÉM
Lexxema 1 mg/g krém
1 g Lexxema 1 mg/g krém 1 mg metilprednizolon-aceponátot (0,1%) tartalmaz
Segédanyagok ismert hatással:
Butil-hidroxi-toluol (E-321) 0,06 mg, cetosztearil-alkohol 25 mg, benzil-alkohol 10 mg. .
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Átlátszatlan fehér krém.
4.1. Terápiás javallatok
Enyhe vagy közepesen súlyos exogén akut ekcéma (allergiás kontakt dermatitis, irritáló kontakt dermatitis, nummularis ekcéma, dyshidrotikus ekcéma, vulgáris ekcéma) és endogén ekcéma (atópiás dermatitis, neurodermatitis), seborrheás ekcéma súlyos gyulladással.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
A Lexxema krémet helyileg alkalmazzák, és naponta egyszer vékony rétegben kenik be az érintett területre, enyhén dörzsölve.
A kezelés időtartama főszabály szerint nem haladhatja meg a 12 hetet felnőtteknél.
Időszakos kezelés javasolt, ha hosszabbítani kell.
Súlyos gyulladással járó seborrheás ekcéma esetén az arc érintett területeit egy hétnél tovább nem szabad kezelni.
Ha a Lexxema krémmel végzett kezelés során túlzott bőrszárazság lép fel, a kezelést át kell váltani egy magasabb zsírtartalmú Lexxema gyógyszerre (Lexxema kenőcs vagy Lexxema kenőcs).
A Lexxema különféle galenikus formákban kapható. Az egyes esetekben alkalmazandó krém, kenőcs vagy kenőcs formája a bőr állapotától és az elváltozás típusától függ: Lexxema krém exudatív bőrbetegségekben, Lexxema kenőcs, ha a bőr száraz (se nem áradó, se nem nagyon száraz) és Lexxema kenőcs nagyon száraz bőrbetegségek esetén; kenőcs és kenőcs általában előnyös vastag, zuzmósodott elváltozások esetén.
Az ügyintézés formája
A Lexxema krém biztonságosságát 4 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél nem igazolták.
Az adag módosítása nem szükséges, ha ezt a gyógyszert gyermekeknek adják be.
Elvileg a gyermekek kezelésének időtartamát a minimumra kell korlátozni. Általában a gyermekek kezelésének időtartama nem haladhatja meg a 4 hetet.
Adagolás
Az ügyintézés formája
4.3. Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Tuberkulózis vagy szifilitikus folyamatok, vírusfertőzések (például herpesz vagy bárányhimlő), rosacea, perioralis dermatitis, fekélyek, acne vulgaris, atrófiás bőrbetegségek és bőroltási reakciók a kezelendő területen.
- Bakteriális vagy gombás bőrbetegségekről lásd a 4.4 pontot.
- A Lexxema krémet nem szabad a szemekben vagy mélyen nyitott sebeken használni.
- Négy hónapos gyermekek tapasztalathiány miatt.
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A glükokortikoidokat a lehető legalacsonyabb dózisban kell alkalmazni, különösen gyermekeknél, és csak a kívánt terápiás hatás eléréséhez és fenntartásához feltétlenül szükséges ideig.
Bakteriális vagy gombás fertőzéssel járó bőrbetegségek esetén speciális kiegészítő kezelésre van szükség.
A gluokortikoidok helyi alkalmazása felerősítheti a lokalizált bőrfertőzéseket.
A Lexxema alkalmazásakor ügyelni kell a szembe, a mélyen nyitott sebekre és a nyálkahártyára.
Miután az MPA-t (Lexxema 0,1% krém) 60% -os bőrfelületen 22 órán át okkluzív körülmények között alkalmazták, egészséges felnőtt önkénteseknél megfigyelték a plazma kortizolszintjének elnyomását és befolyását. Cirkadián ritmusban.
A helyi kortikoszteroidok széles alkalmazása a test nagy területein vagy hosszabb ideig, különösen elzáródás alatt, jelentősen megnöveli a mellékhatások kockázatát.
Az okkluzív körülmények között végzett kezelést csak akkor szabad elvégezni, ha orvosa erre utasítja. Ne feledje, hogy a pelenkák, valamint az intertriginous területek okklúziós körülményeket okozhatnak.
Nagy bőrterületek kezelésekor a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie, mivel a felszívódás vagy a szisztémás hatás nem zárható ki teljesen.
Mint minden glükokortikoid esetében, a gyógyszer nem professzionális használata elfedheti a klinikai tüneteket.
Amint a szisztémás kortikoszteroidokról ismert, a glaukóma helyi kortikoszteroidok alkalmazásából is kialakulhat (pl. Kiterjedt alkalmazás után vagy nagy dózisokban, hosszabb ideig, okkluzív kötéstechnikák alkalmazásával vagy a szem körüli bőrön történő alkalmazás után).
A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásakor látászavarok jelentkezhetnek. Ha a beteg olyan tüneteket mutat, mint homályos látás vagy más látászavar, szemészhez kell fordulni a lehetséges okok felmérése érdekében, amelyek lehetnek szürkehályog, glaukóma vagy ritka betegségek, például központi szerózus korioretinopátia (CRSC), amelyekről használat után számoltak be. szisztémás és lokális kortikoszteroidok.
Segédanyagok figyelmeztetései:
Ez a gyógyszer helyi bőrreakciókat (például kontakt dermatitist) vagy a szem és a nyálkahártya irritációját okozhatja, mert butil-hidroxi-toluolt (E-321) tartalmaz. Ez a gyógyszer helyi bőrreakciókat (például kontakt dermatitist) okozhat, mivel cetosztearil-alkoholt tartalmaz.
A Lexxema krém segédanyaga (kemény zsír) csökkentheti a latex termékek, például óvszerek és rekeszizmok hatékonyságát.
Ez a gyógyszer 100 g-ban 1,0 g benzil-alkoholt tartalmaz.
A benzil-alkohol allergiás reakciókat okozhat.
A benzil-alkohol mérsékelt helyi irritációt okozhat.
A Lexxema nem használható elzáródás alatt. Ne feledje, hogy a pelenkák okkluzívak lehetnek. Ez különösen releváns, mivel a Lexxema alkalmazása nem ajánlott 4 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél.
A négy hónapos és három éves kor közötti gyermekek körültekintő gondosságának felmérése szükséges.
Gyermekpopuláció
4.5. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más interakciók
Eddig nem ismert.
Gyermekpopuláció
4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincs megfelelő adat a metilprednizolon-aceponát terhes nőknél történő alkalmazásáról.
Állatkísérletek metilprednizolon-aceponáttal embriotoxikus és/vagy teratogén hatásokat mutattak a terápiás dózist meghaladó dózisokban (lásd 5.3 pont).
Egyes epidemiológiai vizsgálatok azt sugallják, hogy a terhesség első trimeszterében szisztémás glükokortikoszteroidokkal kezelt nők újszülöttjeinél fokozódhat a szájhasadékok kockázata.
Terhes nőknél a Lexxema krémmel történő kezelés klinikai javallatát gondosan felül kell vizsgálni, és az előnyöket mérlegelni kell a kockázatokkal.