MŰSZAKI ADATLAP LIDOCAINE B

Lidocaine B. Braun 50 mg/ml oldatos injekció

lidocaine

1 ml oldat 50 mg lidokain-hidrokloridot tartalmaz.

Minden 5 ml oldatos ampulla 250 mg lidokain-hidrokloridot tartalmaz.

Minden 10 ml oldatos ampulla 500 mg lidokain-hidrokloridot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

Tiszta és színtelen vizes oldat.

4.1. Terápiás javallatok

Ez a gyógyszer infiltrációs érzéstelenítésben, intravénás regionális érzéstelenítésben, idegtömbökben és epidurális érzéstelenítésben javallt.

4.2. Adagolás és alkalmazás módja

A Lidocain B. Braun-t csak regionális érzéstelenítésben és újraélesztési technikában jártas orvosok alkalmazhatják, vagy felügyeletük alatt. Helyi érzéstelenítők alkalmazásakor újraélesztési eszközöknek kell rendelkezésre állniuk. A lehető legkisebb adagot kell beadni, amely a kívánt hatást váltja ki. Az adagot egyedileg kell beállítani az egyes esetek sajátosságaihoz igazodva.

Adagolás

Magas szisztémás felszívódású szövetekbe injektálva a lidokain-hidroklorid egyetlen dózisa nem haladhatja meg a 400 mg-ot. Az alábbiakban ismertetett táblázat útmutatóként szolgálhat a körülbelül 70 kilogramm testtömegű felnőttek számára. Az adagot a beteg életkorának, súlyának és állapotának megfelelően kell beállítani:

Az érzéstelenítés típusa/az alkalmazás helye

Lidokain

B. Braun

mg lidokain-hidroklorid

Infiltrációs érzéstelenítés

Infiltrációs érzéstelenítés és idegvezetés a fogászatban

Perifériás idegblokk

Terepi zár

A folyamatos helyi érzéstelenítéshez alacsony adag (10 mg/ml vagy kevesebb) lidokain előnyös.

Az érzéstelenítés meghosszabbítása érdekében a lidokain kombinálható érszűkítővel, például

adrenalin. Az adrenalin 1/100 000 és 1 200 000 közötti koncentrációban történő hozzáadása hatékony volt.

Az adagokat egyedileg kell kiszámítani a betegek életkora és testtömege, valamint az eljárás jellege szerint. Az érzéstelenítés technikáját gondosan kell kiválasztani, és kerülni kell a fájdalmas technikákat. A kezelés során szorosan figyelemmel kell kísérni a gyermek viselkedését. A beadandó átlagos dózis 20-30 mg lidokain-hidrokloridot tartalmaz munkamenetenként. A gyermekek számára beadható lidokain-hidroklorid mg-os dózisa a következő kifejezéssel is kiszámítható: gyermek súlya (kilogrammban) x 1,33.

A testtömeg-kilogrammonkénti 5 mg lidokain-hidroklorid egyenértéket nem szabad túllépni.

A gyermekek szisztémás toxicitásának megelőzése érdekében mindig a legalacsonyabb hatásos koncentrációt kell alkalmazni.

A lidokain javallt felnőtteknél és gyermekeknél. Négy évnél fiatalabb gyermekeknél azonban különös óvatossággal kell alkalmazni, mivel korlátozott adatok állnak rendelkezésre a termék biztonságosságának és hatékonyságának alátámasztására ebben a betegcsoportban.

Az injekciós lidokain újszülötteknél nem ajánlott (lásd 5.2 pont). A toxikus hatások, például a rohamok és a szívritmuszavarok elkerülése érdekében szükséges optimális szérum lidokain-koncentráció ebben a korcsoportban nem ismert.

Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél és idős betegeknél az adagot csökkenteni kell a beteg életkorának és fizikai állapotának megfelelően (lásd 4.4 és 5.2 pont).

Az ügyintézés formája

A lidokain beadásának módja az alkalmazott érzéstelenítési eljárástól (infiltrációs érzéstelenítés, intravénás regionális érzéstelenítés, idegblokk vagy epidurális érzéstelenítés) függően változik.

A B. Braun lidokain intramuszkulárisan, szubkután, intradermálisan, perineuralisan, epidurálisan vagy intravénásan adható be (helyi intravénás érzéstelenítésben vagy Bier-blokkban).

4.3. Ellenjavallatok

A gyógyszert nem szabad beadni:

  • betegeknél, akik túlérzékenyek lidokainra, amid típusú helyi érzéstelenítőkre vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyagra
  • - epidurális érzéstelenítésre kifejezett hipotenzióban vagy kardiogén sokkban szenvedő betegeknél vagy

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Általánosságban elmondható, hogy a lidokain injektálása előtt meg kell győződni arról, hogy a sürgősségi újraélesztési eszközök és a toxikus reakciók kezelésére szolgáló gyógyszerek rendelkezésre állnak-e. Nagyobb elzáródások esetén intravénás kanült kell behelyezni a helyi érzéstelenítő beadása előtt. Mint minden helyi érzéstelenítő, a lidokain is akut toxikus hatást gyakorolhat a szív- és érrendszeri és a központi idegrendszerre, ha magas vérkoncentráció fordul elő, különösen kiterjedt intravaszkuláris beadás után.

Óvatosan kell eljárni a következő betegcsoportok kezelésében:

  • Idős és általában legyengült betegek.
  • Azok a betegek, akiknek AV-blokkja II vagy III, mivel a helyi érzéstelenítő csökkentheti a szívizom vezetőképességét.
  • Pangásos szívelégtelenségben, bradikardiában vagy károsodott légzési funkcióban szenvedő betegek.
  • Súlyos májbetegségben vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek.
  • Epilepsziás betegek. Ezeket a betegeket gondosan ellenőrizni kell a központi idegrendszeri tünetek megjelenése szempontjából. A rohamok iránti hajlam növekedését még a maximális dózisoknál is mérlegelni kell.
  • Koagulopathiás betegek. Antikoagulánsokkal (pl. Heparin), NSAID-kkal vagy plazma-helyettesítőkkel történő kezelés fokozza a vérzésre való hajlamot. Az erek véletlen sérülése súlyos vérzést okozhat. Szükség esetén ellenőrizni kell a vérzési időt és az aktivált parciális tromboplasztint (aPTT), a gyorstesztet és a vérlemezkeszámot.
  • A terhesség harmadik trimesztere
  • 4 évesnél fiatalabb gyermekeknél a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok korlátozottak
  • Újszülötteknél fokozott óvatosság szükséges (lásd 5.2 pont).