MŰSZAKI ADATLAP Magnézium-szulfát ALTAN 150 MGML injektálható oldat és infúziós EFG
Magnézium-szulfát Altan 150 mg/ml oldatos injekció és infúzió
1 ml oldat 150 mg magnézium-szulfát-heptahidrátot tartalmaz.
10 ml injekciós oldat ampulla 1,5 g magnézium-szulfát-heptahidrátot tartalmaz.
- Magnézium: 6,09 mmol (148,02 mg)/ampulla
- Szulfát: 6,09 mmol (585,02 mg)/ampulla
- Osmolalitás: 590 - 720 mosmol/kg
- pH: 4,5-7,5
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Oldatos injekció és infúzió.
A megoldás megjelenése:
Tiszta, színtelen oldat
4.1. Terápiás javallatok
- A torsade de pointes gyógyító kezelése
- Magnéziumellátás az elektrolit egyensúly helyreállítása során: a hipomagneszémia kezelése és a hipomagnezémiával járó akut hypokalaemia kezelése.
- Magnézium-hozzájárulás a parenterális táplálkozásban
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Kamrai tachycardia torsade de pointes :
A kezdeti adag 2 g magnézium-szulfát intravénásan, 1-2 perc alatt, majd 2-4 mg/perc infúzióval, vagy a kezdő adag összesen 6 g-ig megismételhető, 5-15 percenként az adagok között.
Hypomagnesemia:
Ajánlatos az első 24 órában 8-12 g magnézium-szulfátot beadni IV-ben, majd 4-6 g/nap 3 vagy 4 napig, amíg a magnézium-lerakódások ki nem cserélődnek.
Súlyos hypomagnesemia esetén, de nem életveszélyes, 1-2 g/h magnézium-szulfát infúzió adható alternatív módon, 3-6 órán át, 0,5-1 g/h-ra csökkentve, fenntartásként.
A cél a 0,8 mEq/L feletti magnézium-koncentráció mielőbbi elérése kell, hogy legyen.
A maximális perfúziónak általában 2 g/h alatt kell maradnia, kivéve a potenciálisan halálos kimenetelű akut aritmiákat, például torsades de pointes és eklampsia esetén.
Parenterális táplálás: A szokásos igény 2,4 g-3,6 g magnézium-szulfát (20-30 mEq Mg)/24 óra, intravénás infúzióval
Rángógörcs:
4 g magnézium-szulfátot először IV-ben kell beadni (infúzió 5-10 perc alatt); majd váltson át 1-4 g/h magnézium-szulfát folyamatos infúziójára
Különleges populációk:
- Idős népesség:
Bár az idős népességen nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat, a mai napig nem jelentettek életkorral kapcsolatos problémákat. Az idős betegek azonban csökkent vesefunkciójuk miatt gyakran alacsonyabb dózist igényelnek.
Szigorú klinikai felügyelet mellett ajánlott használni. Elektrokardiográfiás monitorozás ajánlott idős betegeknél, akik nagy dózisú magnézium-szulfátot kapnak.
- Veseelégtelenségben szenvedő betegek:
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a kezdő adagot a normál vesefunkcióval rendelkező betegek számára ajánlott adag 25–50% -ával kell csökkenteni.
- Gyermekpopuláció
Kamrai tachycardia torsade de pointes:
Ha nincs pulzus, akkor ajánlott 25-50 mg/kg magnézium-szulfát IV adagját beadni lassú bolusban,
Pulzus esetén ugyanaz az adag beadható infúzió formájában, 10-20 perc alatt.
A maximális adag 2 gramm magnézium-szulfát.
Hypomagnesemia
Ajánlott adag: 25-50 mg/kg testtömeg magnézium-szulfát, IV. Az adag 4-6 óránként megismételhető, legfeljebb 3-4 adag. A maximális egyszeri adag 2 gramm magnézium-szulfát.
Napi karbantartás: 30-60 mg/kg/24 óra magnézium-szulfát IV dózisa (0,25-0,5 mEq/kg/24 óra).
A maximális dózis 1 gramm/24 óra magnézium-szulfát.
Parenterális táplálás:
- Általában ajánlott:
30-60 mg/kg/24 óra magnézium-szulfát IV (0,25-0,5 mEq Mg/kg/24 óra).
A maximális dózis 1 gramm/24 óra magnézium-szulfát.
- Mg követelmények életkor és súly szerint:
RNPT/kg/nap RN/kg/nap 1-11 év/kg/nap 12-15 év/kg/nap
(mg) 3-7 3-6 3-6 3-6 2,5-4,5
(mM) 0,12-0,3 0,12-0,25 0,12-0,25 0,12-0,25 0,1-0,2
(mEq) 0,25-0,6 0,25-0,5 0,25-0,5 0,25-0,5 0,2-0,4
Az alkalmazás formája:
- Lassú intravénás injekció.
- Vénás infúzióban, glükóz vagy sóoldatban hígítva.
A gyógyszer alkalmazás előtt történő hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
1 amp (10 ml) = 1,5 g MgSO4 = 147,90 mg Mg (koncentráció 14,79 mg/ml) = 6 mmol Mg (koncentráció 0,6 mmol/ml) = 12 mEq Mg (koncentráció 1,2 mEq/ml).
4.3. Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
- Veseelégtelenség.
- Kinidin-származékok egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
- Tachycardia
- Szív elégtelenség
- Miokardiális sérülés
- Szívroham
- Májelégtelenség
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Óvatosan kell alkalmazni azokat a betegeket, akiknél:
- Szívvezetési zavarok
- Csökkent gasztrointesztinális motilitás
- Veseelégtelenség
A magnézium-szulfát beadása befolyásolhatja a neuromuszkuláris transzmissziót és súlyosbíthatja a myasthenia gravis vagy az Eaton-Lambert szindróma kíséretében fellépő gyengeséget, bár ezekről a betegekről nem állnak rendelkezésre adatok.
Enyhe vagy közepes magnéziumhiányban szenvedő betegek (1,2 mg/dl - 1,7 mg/dl) diétával vagy orális magnézium-kiegészítőkkel kezelhetők. A IV. Útvonal vészhelyzetekre van fenntartva. A hipotenzió és a bradycardia fennállása esetén a kezelést abba kell hagyni, ha a szérumkoncentráció meghaladja a 2,5 nmol/L értéket, vagy ha a patellaris reflex (mély ínreflex) eltűnik.
Különleges alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések:
- Az intravénás beadást kórházi körülmények között kell végrehajtani.
- Az intravénás injekció és a folyamatos infúzió során ajánlott ellenőrizni a vérnyomást.
- Javasolt a magnéziumszint monitorozása. A magnézia normalizálódása után hagyja abba a kezelést.
- Veseelégtelenség esetén (lásd az adagolást) csökkenteni kell az adagolást, és jobban ellenőrizni kell a vese működését, a vérnyomást és a magnéziumszintet.
- Nem adható kalcium-sókkal együtt (az antagonista hatás miatt (lásd 4.5 pont).
Információ fontos a magnézium-szulfát egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer ampullánként kevesebb, mint 23 mg (1 mmol) nátriumot tartalmaz, ezért gyakorlatilag nátriummentes.