MŰSZAKI ADATLAP SOFTACORT 3,35 MGML SZEM MEGOLDÁSBAN EGYESÜLT CSOMAGOLÁSOKBAN

Softacort 3,35 mg/ml szemcsepp, oldat egyadagos tartályokban

1 ml szemcsepp oldat 3,35 mg hidrokortizon-foszfát-nátriumot tartalmaz.

Egy csepp körülbelül 0,12 mg hidrokortizon-foszfát-nátriumot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

Szemcseppek, oldat egyadagos tartályokban.

Az oldat gyakorlatilag tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás és gyakorlatilag részecskéktől mentes.

Ozmolalitás: 280-320 mOsmol/kg

4.1. Terápiás javallatok

Enyhe, nem fertőző allergiás vagy gyulladásos kötőhártya-betegségek kezelése.

4.2. Adagolás és alkalmazás módja

Az ajánlott adag 2 csepp, naponta 2-4 alkalommal az érintett szemre.

Ennek az adagolási rendnek az időtartama általában néhány nap és legfeljebb 14 nap között változik. A visszaesés elkerülése érdekében a dózis fokozatos csökkentése ajánlható alternatív napi adagolásra.

Elégtelen válasz esetén erősebb kortikoszteroidot kell alkalmazni.

A gyermekpopuláció biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták. Lásd a 4.4 pontot.

Idős betegek

Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására.

Az ügyintézés formája

Minden egyadagos tartály elegendő oldatot tartalmaz mindkét szem kezelésére.

Egyszeri használatra.

Ez a gyógyszer steril oldat tartósítószer nélkül. Az egyadagos tartályból származó oldatot felnyitás után azonnal fel kell használni az érintett szem (ek) be történő beadás céljából (lásd 6.3. Pont).

A betegeket arra kell utasítani, hogy:

- kerülje a cseppentő hegye és a szem vagy a szemhéjak közötti érintkezést,

- a szemcsepp oldatot az egyadagos tartály első felnyitása után azonnal fel kell használni, és használat után el kell dobni,

A könnycsatornák egy percig történő összenyomásával járó nasolacrimalis elzáródás csökkentheti a szisztémás felszívódást.

Egyéb oldatos szemcseppekkel történő egyidejű kezelés esetén az egyes csepegtetések között 5 percet kell hagyni.

4.3. Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
A glükokortikoszteroidok által kiváltott okuláris hipertónia és az okuláris hipertónia egyéb formái
Akut herpes simplex vírusfertőzés és a szaruhártya legtöbb más vírusfertőzése a fekély akut stádiumában (kivéve, ha a herpeszvírusra specifikus kemoterápiás szerekkel kombinálják), kötőhártya-gyulladás és fekélyes keratitis még a korai stádiumban (fluoreszcein-teszt pozitív)
Szem tuberkulózis
Szem mycosis

Akut gennyes szemfertőzés, gennyes kötőhártya-gyulladás és gennyes blepharitis, stye és herpesz fertőzés, amelyet elfedhetnek vagy súlyosbíthatnak gyulladáscsökkentők.

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Soha ne adjon helyi kortikoszteroidokat diagnosztizálatlan vörös szem esetén.

Ennek a gyógyszernek a használata nem ajánlott herpeszes keratitis kezelésére, de szükség esetén csak kombinált vírusellenes kezeléssel és szemész szoros felügyelete mellett alkalmazható.

A szaruhártya és a sclera elvékonyodása (betegség okozta) növelheti a perforációk kockázatát helyi kortikoszteroidok alkalmazásával.

Gombás fertőzésre kell gyanakodni a szaruhártya fekélyesedésében, ha kortikoszteroidot hosszabb ideig alkalmaztak.

A hidrokortizon-alapú szemcseppek kezelése során a betegeket gyakran ellenőrizni kell. A kortikoszteroid kezelés hosszú távú alkalmazása kimutatta, hogy okuláris hipertónia/glaukóma alakul ki, különösen azoknál a betegeknél, akiknél korábban kortikoszteroidok által kiváltott megemelkedett intraokuláris nyomás (IOP), vagy már fennálló megemelkedett IOP vagy glaukóma volt (lásd 4.3 és 4.8 pont), valamint szürkehályog. kialakulása, különösen gyermekeknél és idős betegeknél.

A kortikoszteroidok alkalmazása opportunista szemfertőzéseket is okozhat a gazda válaszának elnyomása vagy késleltetett gyógyulása miatt. Hasonlóképpen, a helyi szemkortikoszteroidok elősegíthetik, súlyosbíthatják vagy elfedhetik az opportunista szemfertőzések jeleit és tüneteit.

A kortikoszteroid szemcseppek kezelése során kerülni kell a kontaktlencse viselését.

A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásakor látászavarok jelentkezhetnek. Ha a beteg olyan tüneteket mutat, mint homályos látás vagy más látászavar, szemészhez kell fordulni a lehetséges okok felmérése érdekében, amelyek lehetnek szürkehályog, glaukóma vagy ritka betegségek, például központi szerózus korioretinopátia (CRSC), amelyekről használat után számoltak be. szisztémás és lokális kortikoszteroidok.

Ez a gyógyszer 0,227 mg foszfátot tartalmaz minden cseppben (lásd még 4.8 pont).

Gyermekeknél a hosszú távú kortikoszteroid terápia mellékvese szuppressziót okozhat (lásd 4.2 pont).

Gyermekeknél a lokális kortikoszteroidokra adott hipertóniás szemreakció gyakrabban, intenzívebben és gyorsabban fordul elő, mint felnőtteknél.

4.5. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

A CYP3A inhibitorokat, köztük a kobicisztátot tartalmazó termékekkel történő egyidejű kezelés várhatóan növeli a szisztémás mellékhatások kockázatát. A kombinációt kerülni kell, kivéve, ha az előny meghaladja a szisztémás mellékhatások fokozott kockázatát, ebben az esetben a betegeket monitorozni kell a szisztémás kortikoszteroid mellékhatások miatt.

4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A Softacort terhes nőknél történő alkalmazásáról nincsenek vagy csak korlátozottan állnak rendelkezésre adatok. A kortikoszteroidok átjutnak a placentán. Az állatokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak ki, beleértve a szájpadhasadék kialakulását (lásd 5.3 pont). Ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentősége nem ismert. Nagy dózisú kortikoszteroidok szisztémás beadása után a magzatra/újszülöttre gyakorolt hatásokat (intrauterin növekedés gátlása, a mellékvesekéreg működésének gátlása) jelentettek. Ezeket a hatásokat azonban szemészeti alkalmazással nem figyelték meg.