MŰSZAKI ADATLAP URSOCHOL 150 mg TABLETTA
URSOCHOL 150 m g ko m pri közép
Minden tabletta tartalmaz: 150 mg urzodeoxikolsavat. Ismert hatású segédanyagok: laktóz 102 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
2.1. Általános leírása
A tömörítések fehérek, kerekek, réseltek és laposak .
4.1. Terápiás javallatok
A koleszterin kövek feloldódása, feltéve, hogy a következő feltételek teljesülnek: Radiolucens kövek és funkcionális epehólyag.
Az elsődleges biliaris cirrhosis kezelése.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Az epekövek feloldódása
Az epekövek oldódásának kezelési dózisa orálisan 8–10 mg/kg/nap (általában napi 3–4 150 mg tabletta), két adagra osztva. A minimális effektív dózis 4 mg/kg/nap, és általános szabályként normál testsúlyú betegeknél 8 mg/kg/nap, elhízott betegeknél 10 mg/kg/nap-tal kezdődik. Páratlan számú tabletta esetén a legnagyobb adagot délután veszik be.
Elsődleges biliaris cirrhosis
Az ajánlott kezelési dózis 10–20 mg/kg/nap orálisan, az átlagos dózis 15 mg/kg/nap, két adagra osztva.
Idős betegek
A geriátriai populációban nem végeztek megfelelő vizsgálatokat. Az időseknél azonban a geriátriai problémák várhatóan nem korlátozzák ennek a gyógyszernek a hasznosságát.
Veseelégtelenség Az adag módosítása nem szükséges.
Májkárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek megfelelő vizsgálatokat. Azonban bár bizonyos máj eredetű degeneratív folyamatokban megnőhet a vérkoncentráció a portális véna szintjén és csökkenhet a máj clearance, az Ursochol bél felszívódását ez nem befolyásolja, ezért nincs szükség kiigazításra.
Az Ursochol alkalmazása gyermekeknél nem javallt.
A kezelés időtartama
Abban az esetben, ha az Ursocholt epekövek kezelésére alkalmazzák, a kezelés időtartama a kövek méretétől függ. Általában nem kevesebb, mint 3-4 hónap. A 10 mm-nél nagyobb átmérőjű kövek egy évnél hosszabb kezelést igényelhetnek.
Javasoljuk, hogy ne haladja meg a kétéves folyamatos kezelést, és rendszeresen ellenőrizze az eredményeket kolecisztográfiával.
Mindenesetre a gyógyszer beadása 3-4 hónapig tart a kövek feloldódása után.
Az elsődleges biliaris cirrhosisban a kezelés időtartama a betegség alakulásától függ. Az Ursochol-kezelést általában addig tartják, amíg a beteg májátültetésen esik át.
Az Ursochol-kezelés 3-4 hétnél hosszabb felfüggesztése a folyamat megfordulásához vezethet, és meghosszabbíthatja annak időtartamát, és a tünetek és a laboratóriumi rendellenességek újbóli megjelenését is okozhatja.
4.3. Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Nem működő epehólyagban szenvedő betegek.
Gyomor- vagy nyombélfekély.
Gyulladásos bélbetegség vagy a vékonybél, a vastagbél és a máj egyéb rendellenességei, amelyek zavarják az epesók enterohepatikus keringését (ileális reszekció és sztóma, extra és intrahepatikus kolesztázis, súlyos májbetegség).
Biliáris kólika gyakori epizódjai.
Radiopaque meszes epekövek.
Az epehólyag vagy az epeutak heveny gyulladása.
Epeúti traktus elzáródása (a közös epeút vagy cisztás csatorna elzáródása).
Az epehólyag összehúzódásának bevonása.
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ezt a gyógyszert orvosi felügyelet mellett kell bevenni.
Kísérlet lesz mérsékelt kalória- és koleszterinszintű étrend fenntartására.
A kezelés első 3 hónapjában az orvosnak ellenőriznie kell az AST (SGOT), az ALT (SGPT) és a? -GT, négy hetente egyszer, majd ezt követően 3 havonta. Amellett, hogy lehetővé teszi a válaszadó és a nem reagáló betegek azonosítását az elsődleges biliaris cirrhosis kezelésében, ez a monitorozás lehetővé teszi a lehetséges májromlás korai felismerését, különösen az előrehaladott stádiumú primer biliaris cirrhosisban.
A koleszterin epekövek oldására használják:
Az epekövek ursodeoxikolsavval történő feloldására irányuló kezelés megkezdésének előfeltétele, hogy természetük koleszterin legyen. Megbízható mutató a röntgen-átlátszóság.
Az epekövek az oldódás legnagyobb valószínűségével a működő epehólyagban lévő kis méretűek.
Az epekövek oldódása céljából kezelt betegeknél célszerű hat hónaponként kolecisztográfiai vagy ultrahangvizsgálatokkal értékelni a gyógyszer hatékonyságát.
Az Ursochol nem alkalmazható, ha az epehólyag nem látható a radiológia alapján, meszesedett epekövek, az epehólyag kontraktilitásának károsodása vagy az epehólyag kólika gyakori epizódjai esetén.
Azoknak a betegeknek, akik Ursocholt szedik az epekövek oldására, hatékony, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, mivel a hormonális fogamzásgátlók növelhetik az epeköveket (lásd 4.5 és 4.6 pont).
Előrehaladott stádiumú primer biliaris cirrhosis kezelésére használják:
Nagyon ritka esetekben a májcirrhosis dekompenzációját figyelték meg, a kezelés abbahagyása után részleges remisszióval.
Elsődleges biliaris cirrhosisban szenvedő betegeknél ritkán a tünetek a kezelés kezdetén súlyosbodhatnak, például fokozódhat a viszketés. Ebben az esetben az Ursochol adagját csökkenteni kell, majd ezt követően fokozatosan újra növelni kell.
Hasmenés esetén csökkenteni kell az adagot, és ha ez továbbra is fennáll, hagyja abba a kezelést.
Ajánlatos kerülni az epe-koleszterin felhalmozódását okozó gyógyszereket, mint például az ösztrogének és a hormonális fogamzásgátlók. Ezért a fogamzóképes nőknek javasolniuk kell alternatív fogamzásgátló módszerek alkalmazását (lásd 4.5 pont).