MŰSZAKI ADATLAP VINCRISTINA PFIZER 1 mgml INJECTABLE SOLUTION EFG

Vincristine Pfizer 1 mg/ml oldatos injekció

1 ml oldatos injekció 1 mg vinkrisztin-szulfátot tartalmaz.

Minden 1 ml-es injekciós üveg 1 mg vinkrisztin-szulfátot tartalmaz.

Minden 2 ml-es injekciós üveg 2 mg vinkrisztin-szulfátot tartalmaz.

Ismert hatású segédanyag

Az oldat milliliterje körülbelül 0,013 mikrogramm nátriumot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

Tiszta és színtelen oldat.

4.1. Terápiás javallatok

A vinkristin-szulfát önmagában vagy más daganatellenes gyógyszerekkel kombinációban javallt:

Akut leukémia.

Rosszindulatú limfómák, ideértve: Hodgkin-kór, nem Hodgkin-limfómák (limfocita, vegyes sejtes, histiocita, differenciálatlan, noduláris és diffúz típusok).

Rhabdomyosarcoma.
Neuroblastoma.
Wilms-daganat.
Osteogén szarkóma.
Mycosis fungoides.
Ewing szarkóma.
Mellrák.
Malignus melanoma.
Kissejtes tüdőrák.

Gyermekkori nőgyógyászati daganatok, valódi idiopátiás thrombocytopeniás purpura, refrakter a splenectomiára és rövid távú kezelés adrenokortikális szteroidokkal.

4.2. Adagolás és alkalmazás módja

A vinkristin-szulfátot csak intravénásan szabad beadni. Intratekálisan adagolva végzetes (lásd 4.4 pont).

Felnőttek: A Vincristine-szulfátot hetente egyszer kell beadni. A szokásos adag heti 1,4 mg/testfelület m 2, legfeljebb 2 mg.

Gyermekpopuláció: A szokásos adag hetente egyszer 1,5 mg/m2 - 2,0 mg/testfelület m 2. 10 kg vagy annál kisebb testtömegű gyermekeknél a kezdő adag 0,05 mg/kg, hetente egyszer adva.

Idős betegek: Annak ellenére, hogy a felnőttétől eltérő adagolási rend nem szükséges, figyelembe kell venni ezen betegek fiziológiai állapotát és szerves funkcióik esetleges csökkenését.

Valódi idiopátiás thrombocytopeniás purpurában szenvedő betegek: Lehet, hogy reagálnak a vinkrisztin-szulfátra, de ez a gyógyszer nem ajánlott ennek a folyamatnak a kezdeti kezelésére (lásd 4.1 pont). A vinkristin-szulfát ajánlott heti dózisa 3-4 héten át tartósan remissziót eredményezett néhány betegnél. Ha 3-6 dózis után nem reagálnak, nem valószínű, hogy a további dózisok kedvező eredményeket hoznak.

Májelégtelenségben szenvedő betegek: A vinkrisztin-szulfát dózisának 50% -os csökkentése javasolt azoknál a betegeknél, akiknek a közvetlen szérum bilirubin értéke meghaladja a 3 mg/dl-t. Mivel a vinkrisztin-szulfát az epével választódik ki, epeelzáródás esetén mérlegelni kell a dózis módosítását (lásd 4.4 pont).

Azok a betegek, akiknek egyéb betegségei vannak, és dózismódosítás szükséges Dózismódosításra lehet szükség meglévő neuromuszkuláris betegségben szenvedő betegeknél, potenciálisan neurotoxikus gyógyszereket és/vagy egyidejűleg vorikonazol-terápiát kapó betegeknél (lásd 4.4, 4.5 és 4.8 pont).

Az ügyintézés formája

Ezt a gyógyszert kizárólag intravénásan (iv.) Kell beadni, közvetlen injekcióként vénába, vagy intravénás infúziós rendszeren keresztül normál sóoldattal vagy glükózoldattal, attól függően, hogy melyik a legmegfelelőbb a beteg számára (lásd 6.2 pont).

Az injekció körülbelül 1 perc alatt elvégezhető. Ezenkívül óvatosan kell eljárni, hogy elkerüljék a szubkután szövetbe való beszivárgást (lásd 6.6. Szakasz).

A Vincristine Pfizer alkalmazását a kemoterápia alkalmazásában jártas személyzetnek kell elvégeznie (lásd 6.6. Szakasz).

Rendkívül körültekintően kell eljárni a vinkrisztin-szulfát dózisának kiszámításakor és beadásakor, mivel a túladagolás nagyon súlyos vagy akár halálos kimenetelű lehet (lásd 4.4 és 4.9 pont).

A vinkristin-szulfátot nagyon eltérő adagolási rend szerint és sok más gyógyszerrel kombinálva adták be. A terápiás és toxikus szintek szűk tartománya és a válasz változékonysága miatt az adagot mindig gondosan kell beállítani, az egyes betegek igényeinek megfelelően.

Alacsony dózisú vinkrisztin-szulfát napi használata hosszabb ideig nem ajánlott.

4.3. Ellenjavallatok

- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

- Intrathecalis alkalmazás (lásd 4.4 pont).

- Charcot-Marie-Tooth szindróma demyelinizáló formájú betegek.

- Sugárterápiában részesülő betegek a máj területén.

- Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Vincristine Sulfate kizárólag intravénás alkalmazásra szolgál. Nem szabad intramuszkulárisan, szubkután vagy intratekálisan beadni. A vinkrisztin intratekális beadása végzetes lehet (lásd 4.3 pont).

Intratekális adagolás kezelése: A betegek intratekális vinkrisztin-szulfát beadása után történő kezelése magában foglalta a cerebrospinalis folyadék azonnali eltávolítását és a laktátos Ringer, valamint más oldatok öblítését, amely nem akadályozta meg a növekvő bénulást és halált. Az egyik esetben progresszív bénulást tartóztattak le egy felnőttnél az alábbiakban leírt kezelés nyomán, amelyet közvetlenül az intrathecalis injekció után kezdtek el.

Annyi cerebrospinalis folyadékot vontak ki az ágyéki hozzáférésen keresztül, amely a beteg életének veszélyeztetése nélkül is lehetséges volt.

A szubarachnoid teret öblítettük Ringer-laktát-oldattal, folyamatos infúzióval beadva, egy oldalsó agykamrában elhelyezkedő katéteren keresztül, 150 ml/óra áramlási sebességgel. A cerebrospinális folyadékot az ágyéki hozzáférésen keresztül extraháltuk.

Amint rendelkezésre állt frissen fagyasztott plazma, 25 ml-t hígítottunk 1 liter Ringer-laktát-oldattal, az oldalsó agykamrában elhelyezkedő katéteren keresztül 75 ml/óra áramlási sebességgel, az extrakciót a hozzáférési ágyékon keresztül. Az infúzió sebességét úgy állítottuk be, hogy a cerebrospinalis folyadék fehérje szintje 150 mg/dl legyen.

10 g glutaminsavat adtunk intravénásán 24 órán keresztül, majd 500 mg-ot naponta háromszor orálisan 1 hónapig, vagy amíg a neurológiai diszfunkció stabilizálódott. A glutaminsav szerepe ebben a kezelésben nincs meghatározva, és nem biztos, hogy elengedhetetlen.

Rutinos profilaxis ajánlott székrekedés az összes vinkristin-szulfátot kapó beteg esetében (lásd 4.8 pont).

Ha olyan leukémia alakul ki, amely befolyásolja a központi idegrendszert, Egyéb kemoterápiás szerek további adagolására lesz szükség, mivel a vinkrisztin-szulfát nem tűnik megfelelő mennyiségben a vér-agy gáton (lásd 5.2 pont).

Neurológiai rendellenességek: A vinkrisztin-szulfát legfontosabb és dózist korlátozó mellékhatása a neurotoxicitás. Úgy tűnik, hogy dózisfüggő, és növelhető más neurotoxikus szerek egyidejű alkalmazásával, gerincvelői besugárzással vagy korábbi neuromuszkuláris betegséggel. Ezért időszakos klinikai értékelésre van szükség annak meghatározásához, hogy szükség van-e dózis módosítására (lásd 4.2 és 4.5 pont).