Nemkívánatos gyógyszerreakciók és azok bejelentésének fontossága - Hivatalos Gyógyszerészeti Főiskola
Bevezetés:
A gyógyszerre kifejtett nemkívánatos reakció (ADR) mindaz a káros, nem kívánt és nem szándékos válasz, amely egy gyógyszer beadása után következik be, olyan dózisokban, amelyeket embereknél általában használnak egy betegség megelőzésére, diagnosztizálására vagy kezelésére, valamint amelyek függőségből, visszaélésből és helytelen kezelésből származnak. gyógyszerek használata (a forgalomba hozatali engedély feltételein kívül eső gyógyszeres kezelési hibák).
Kényelmes megkülönböztetni a RAM-ot egy nemkívánatos eseménytől, mivel ezek nem minden esetben azonosak. Az ADR esetében felmerül a gyanú, hogy a bekövetkezett nemkívánatos eseményt a gyógyszer okozta (hipoglikémia az inzulin beadása után), míg a nemkívánatos esemény esetében nem szükséges, hogy okozati összefüggés legyen a beadott gyógyszerek (például vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szedő személy hirtelen zuhanásából eredő trauma).
Az alternatív mellékhatások lehetnek enyhe, súlyos vagy akár halálos kimenetelűek, és lehetnek összefüggésben a gyógyszer adagjával. Ezen túlmenően, a megjelenés gyakoriságától függően, nagyon gyakoriak lehetnek (≥ 1/10), gyakran (≥ 1/100 a A mellékhatások jelentősége:
Spanyolországban, mint az Európai Unió és a világ más országaiban, tudom nagy mennyiségű kábítószert fogyaszt. Spanyolországban 2017-ben 75 831 259 vényt számláztak a Nemzeti Egészségügyi Rendszerbe (852 036 849,70 euró), ebből 5 383 265 gyógyszert fogyasztottak kórházakban (478 624 629 euró). Ezekhez az adatokhoz hozzá kell adni az ISFAS, a MUFACE, a MUGEJU, a magánorvosi orvosok és más orvosi csoportok által felírt gyógyszereket. Ezenkívül figyelembe kell vennünk azokat a gyógyszereket is, amelyeket az állampolgárok vény nélkül fogyasztanak.
Minden gyógyszer káros gyógyszerreakciókat okozhat. Az ADR számos komplikáció oka, amelyek kórházi felvételhez és akár halálhoz is vezethetnek.
Különböző tanulmányok arra a következtetésre jutottak, hogy a kábítószerrel kezelt járóbetegek 41% -a és a kórházi betegek 46% -a szenvedett valamilyen ADR-t valamikor.
Az Egyesült Államokban az ADR-ok a 4. - 6. halálokok, a kórházi felvételek okainak több mint 10% -át teszik ki, és a kórházi költségvetés 15-20% -át fektetik az ADR-kezelésbe.
2008 novemberében az EU közzétette a „A farmakovigilancia erősítése a gyógyszerek káros hatásainak csökkentése érdekében” című feljegyzést, amelyben kimondja, hogy a sürgősségi ellátás 5% -a az ADR miatt következik be, ami 145 000 millió eurót jelent az egészségügynek, és becslések szerint 197 000 halálesetet okoz AMR évente az EU-ban.
Spanyolországban az „Alapvető gondozásban részt vevő betegek biztonságát vizsgáló tanulmány” (APEAS) szerint az alapellátási központokban folytatott konzultációk súlyos okainak 37% -a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos, és minden 100 000 lakos esetében 0,1 volt a halálozási arány. az Egészségügyi Minisztérium 2017. évi egészségügyi mutatói szerint a gyógyszerekre gyakorolt káros hatásokra a 2008–2015. Ezen adatok mellett hozzá kell adnunk mindazokat a káros hatásokat, amelyek szerencsére nem a betegek halálát okozták.
Mindehhez az AMR fontos népegészségügyi probléma, amely a lakosság egészét érinti, és amelynek érdekében cselekednünk kell.
Farmakovigilancia:
A farmakovigilancia az a közegészségügyi tevékenység, amely a gyógyszerek feltételezett mellékhatásaira vonatkozó információk összegyűjtéséért, elkészítéséért és adott esetben feldolgozásáért felelős, amikor azokat már forgalomba hozták, a korábban ismeretlen kockázatok vagy a már ismert kockázatok változásainak azonosítása és értékelése érdekében. annyi tanulmány elvégzése, amely szükségesnek tűnik az említett kockázatok tartós és folyamatos megerősítéséhez és/vagy számszerűsítéséhez és megelőzéséhez.
A gyógyszer forgalomba hozatalát megelőzően a gyógyszerek forgalomba hozatalát megelőző kutatási szakaszban értékelik azok minőségét, hatékonyságát és biztonságosságát, így a forgalomba hozatali engedély megszerzéséhez szükséges összes gyógyszernek kedvező haszon/kockázat arányúnak kell lennie, vagyis a mellékhatásokra észlelhetők elfogadhatóak ahhoz a körülményhez képest, amelyre használni kívánják.
Amikor azonban egy gyógyszert forgalmaznak, nem minden mellékhatása ismert, mivel néhányuk előfordulása alacsony vagy nagyon alacsony, hatásmechanizmusukat tekintve váratlanok, a vizsgálatok rövid időtartamúak és a gyógyszerrel való expozícióban vannak. korlátozott számú személyt végeztek, akik emellett az I. fázisban egészséges önkéntesek társbetegségek nélkül, a II. és III. fázisban olyan betegek, akik nem szednek más gyógyszereket.
Ezért csak a marketing szakaszban, az általános populáció egészében alkalmazva, ritka reakciók mutathatók ki, azok, amelyek hosszan tartó használat miatt jelentkeznek, olyanok, amelyek csak bizonyos kockázati csoportokban fordulnak elő, váratlanok, vagy amelyeket más gyógyszerekkel való kölcsönhatás okoz.
Ilyenek például a kloramfenikol által okozott aplasztikus vérszegénység (előfordulás 1/6000), a halotán által okozott sárgaság (előfordulás 1/10000), a rofekoxib okozta akut miokardiális infarktus, az ebrotidin okozta hepatotoxicitás vagy a talidomid teratogének hatása.
A farmakovigilancia fő célja tehát az, hogy a lehető legjobb információt szolgáltassa a forgalmazott gyógyszerek biztonságosságáról.
Spanyolországban elérhető a spanyol emberi farmakovigilancia rendszer (SEFV-H), amelyet az összes autonóm közösség központjainak hálózata alkot, amelyet az Egészségügyi és Fogyasztási Minisztérium koordinál a Spanyol Gyógyszer- és Egészségügyi Ügynökségen keresztül. (AEMPS ), amely integrálja azokat a tevékenységeket, amelyeket az egészségügyi közigazgatások végeznek a gyógyszer mellékhatásaira vonatkozó információk összegyűjtése és előkészítése érdekében.
Az SEFV-H különféle módszereket alkalmaz az ADR kimutatására, mint például az epidemiológiai vizsgálatok (kohorszok, esetek és kontrollok ...), a vényköteles események monitorozása és a betegek adatbázisával végzett vizsgálatok. De amely a legtöbb információt nyújtja Önnek, és lehetővé teszi az ADR-ek gyorsabb észlelését a lakosság egészében, az a "Sárga Kártya" spontán értesítési rendszer.