Nincs kettő három nélkül ... a GLP-1 analógokban is
A blog egy friss bejegyzése áttekintette az elmúlt hónapokban hazánkban forgalmazott új antidiabetikus szereket. Ebből az alkalomból alaposabban elemezzük az egyiket, a GLP-1 analógok (1. típusú glukagonszerű peptid) csoportjába tartozó lixisenatidot, valamint az exenatidot és a liraglutidot. Ezek a gyógyszerek a GLP-1 receptorok agonistái, serkentik az inzulin szekrécióját és csökkentik a glükagon szekrécióját glükózfüggő módon; emellett lassítják a gyomor kiürülését.
A lixisenatid esetében technikai adatlapja szerint a 2-es típusú DM kezelésében felnőtteknél a glikémiás kontroll elérése javasolt, hipoglikémiás gyógyszerekkel és/vagy bazális inzulinnal kombinálva, ha ezek az étrenddel és a testmozgással együtt nem biztosítja a megfelelő glikémiás kontrollt. A Nemzeti Egészségügyi Rendszer általi finanszírozásához azonban előzetes ellenőrzési vízumra van szükség, amelynek használata csak azokra a betegekre korlátozódik, akiknek a BMI-értéke meghaladja a 30 kg/m 2 -et. .
Fejlesztési programjának (GetGoal nevű) fő tanulmányai értékelik a lixisenatid hatékonyságát olyan felnőtt betegeknél, akiknél a 2-es típusú DM legalább egy éves evolúcióval rendelkezik, nincs megfelelően kontrollálva (HbA1c 7 és 10% között), és különböző korábbi kezelésekkel: metformin mint monoterápia, metformin ± szulfonilkarbamid, szulfonilurea ± metformin, pioglitazone ± metformin, bazális inzulin ± metformin, bazális inzulin ± szulfonilurea vagy bazális inzulin + metformin ± pioglitazone.
Mindez kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, kivéve egy nyílt összehasonlító vizsgálatot exenatiddal. A fő változó egy helyettesítő változó, a HbA1c csökkenését rövid ideig, 24 hétig vizsgálták. Ebben az időszakban a HbA1c abszolút csökkenése -0,71% és -0,92% között érhető el, és csökkenés a placebóval szemben -0,32% -ról -0,88% -ra. Ezen tanulmányok egy része azonban - akár teljes egészében, akár más százalékban (45%, 22% vagy 17%) - tartalmazta az ázsiai populációkat, ami befolyásolhatja az eredmények külső érvényességét, mivel ezekben a populációkban a hipoglikémiás hatás régebbi. Ezenkívül az elsődleges végpontra adott placebo-válasz jobb volt, mint más antidiabetikus gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokban, ami megnehezítette a lixisenatid hatásának felmérését. Másrészt a kapott abszolút csökkentések alig érik el a NICE által javasolt kezelés folytatásának kritériumait.
Az összehasonlítást a naponta alkalmazott exenatiddal egy metformin monoterápiával kezelt, de gyengén glikémiás kontrollban részesülő betegekkel folytatott nyílt vizsgálatban végezték, amelynek célja a lisixenatid és az exenatid összehasonlítása alacsonyabbrendűségével, előre meghatározott különbséggel 0, 4%. a HbA1c csökkenése. Az EMA azonban az antidiabetikus klinikai kutatások jelenlegi iránymutatásaiban javasolja az alacsonyabb rendűségi különbség 0,3% -os értékét az ilyen típusú vizsgálatokban. A vizsgálat eredményei alapján (0,17%; 95% CI 0,033–0,297), figyelembe véve a 0,3% -os alacsonyabbrendűségi margót és a protokollonkénti elemzést (a 95% CI 0,315 felső határa) az EMA arra a következtetésre jutott, hogy a lisixenatid és az exenatid alacsonyabbrendűségét nem bizonyították következetesen.