Sandostatin LAR, oktreotid, akromegália, suspensi; n, Novartis, RX

SANDOSTATIN LAR
Akromegalia, gasztrinómák és inzulinómák kezelése

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. írta: C.V.

Gyógyszerforma és kiszerelés:

Az injekciós üveg a következőket tartalmazza:

Oktreotid-acetát
egyenértékű
oktreotid által

A hígító fecskendő a következőket tartalmazza:

Terápiás javallatok:

Akromegáliás betegek kezelése:

• Azok a betegek, akiknél a Sandostatin ® szubkután kezelés megfelelő kontroll alatt áll .
• Azok a betegek, akiknél a műtét vagy a sugárterápia nem megfelelő, hatástalan vagy nem érhető el, vagy a műtét elvégzéséig tartó átmeneti időszakban, vagy az ideiglenes időszakban, amíg a sugárterápia teljesen hatékonnyá válik.
• A műtét miatt rosszul élő betegek.
• Funkcionális endokrin gasztro-entero-hasnyálmirigy-daganatokkal társuló tünetekkel rendelkező betegek kezelése, akiknél a tünetek a SANDOSTATIN®-val végzett SC-kezeléssel megfelelően szabályozhatók:
• Carcinoid tumorok a carcinoid szindróma jellemzőivel.
• VIPomas.
• Glükagonomák.
• Gastrinomas/Zollinger-Ellison szindróma.
• Insulinomák, a hipoglikémia műtét előtti kezelésére és fenntartó terápiára.
• GRFomas.

Ellenjavallatok:

Ismert túlérzékenység az oktreotiddal vagy bármely segédanyagával szemben.

Mellékhatások:

A SANDOSTATINA ® LAR ® alkalmazásakor tapasztalt fő mellékhatások az injekció beadásának helyén és a gyomor-bélrendszerben lokálisak.

A SANDOSTATINA ® LAR ® -val végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakoribb mellékhatások hasmenés, hasi fájdalom, puffadás és az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom vagy irritáció voltak.

A betegek körülbelül 10% -ának időszakos gyomor-bél mellékhatásai vannak, amelyek általában a kezelés folytatásával csökkennek. Ritka esetekben a gyomor-bélrendszeri rendellenességek képe hasonlít az akut bélelzáródáshoz, és magában foglalja a fokozatos hasi duzzanatot, súlyos epigasztrikus fájdalmat, érzékenységet és hasi kontraktúrát.

Az 1. táblázat a spontán jelentett és az oktreotiddal végzett klinikai vizsgálatok során megfigyelt mellékhatásokat sorolja fel.

Ezeket a mellékhatásokat a gyakoriság szerint rendezték az alábbiak szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100, 1. táblázat.

Immunrendszeri rendellenességek

Hasmenés, hasi görcsök, székrekedés, puffadás

Steatorrhea, hányinger, hányás, meteorizmus

Akut hasnyálmirigy-gyulladás, étvágytalanság, laza széklet

Akut hepatitis kolesztázis nélkül, hiperbilirubinémia, megemelkedett lúgos foszfatáz, gamma-glutamiltranszferáz és transzaminázok

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei

Általános rendellenességek és a beadás helyének körülményei

Fájdalom, duzzanat és irritáció az injekció beadásának helyén

Noha fokozhatja a széklet lipid kiválasztását, mind a mai napig nincs bizonyíték arra, hogy az oktreotiddal való hosszan tartó kezelés táplálkozási hiányosságokat okozna a felszívódási zavar miatt.

Az akut hasnyálmirigy-gyulladás eseteiről nagyon ritkán számoltak be a SANDOSTATINA® SC kezelés első óráiban vagy napjaiban, ezek a gyógyszer megvonásakor megszűntek. Kololithiasis okozta hasnyálmirigy-gyulladásról beszámoltak olyan betegeknél is, akiket hosszú ideig kezeltek Sandostatin® SC-vel.

Marketing utáni tapasztalat: A forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokat jelentették. Ritka esetekben pajzsmirigy diszfunkcióról (hipotireózis vagy hipertireózis) számoltak be.

Néhány oktreotid-acetáttal kezelt betegnél dyspepsia jelei mutatkoztak.

Aritmiás epizódokról és tünetekről számoltak be oktreotid-acetáttal kezelt betegeknél. Egyéb elektrokardiográfiai változásokról számoltak be az oktreotid-acetáttal végzett kezelés során, ideértve a QT-intervallum meghosszabbodását, a tengelyeltéréseket, az idő előtti repolarizációt, az alacsony feszültséget, az R/S-átmenetet, az idő előtti R-hullám progresszióját és a nem specifikus ST-hullám változásokat. Oktreotid-acetáttal azonban ok-okozati összefüggést nem sikerült megállapítani, mert sok akromegáliában és karcinoiddaganatban szenvedő betegek szívbetegségei vannak (lásd: Általános óvintézkedések).

---