ADATLAP Deltius UI2,5 ml orális oldat
DELTIUS 25 000 NE/2,5 ml belsőleges oldat.
1 db 2,5 ml belsőleges oldatos egyadagos palack 25 000 NE kolekalciferolt (D 3 -vitamin) tartalmaz, ami 0,625 mg-nak felel meg.
1 ml belsőleges oldat 10 000 NE kolekalciferolt (D 3 -vitamin) tartalmaz, ami 0,25 mg-nak felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Orális oldat egyadagos palack
Tiszta, színtelen vagy zöldessárga olajos oldat, látható szilárd részecskék és/vagy csapadék nélkül.
4.1. Terápiás javallatok
A klinikailag releváns D-vitamin-hiány kezdeti kezelése felnőtteknél
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Egy csepp 200 NE D3-vitamint tartalmaz
Adagolás
Az ajánlott adag heti 1 injekciós üveg (25 000 NE).
Az első hónap után alacsonyabb dózisok jöhetnek szóba, a 25-hidroxi-kolekalciferol (25 (OH) D) kívánt szérumszintjétől, a betegség súlyosságától és a beteg kezelésre adott válaszától függően.
Alternatív megoldásként a D-vitamin-hiány kezelésére vonatkozó nemzeti adagolási ajánlások is követhetők. "
Különleges populációk
Adagolás májelégtelenség esetén
Nem szükséges módosítani az adagot.
Adagolás veseelégtelenség esetén
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek: nincs szükség speciális beállításra
A kolekalciferolt nem szabad súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazni.
Gyermekpopuláció
A Deltius 25000 NE/2,5 ml nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.
Terhesség és szoptatás
A Deltius 25000 NE/2,5 ml nem ajánlott terhesség és szoptatás alatt.
Az ügyintézés formája
A betegeket javasolni kell, hogy a Deltius-t lehetőleg étkezés közben vegyék be (lásd „5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok, Felszívódás” című részt).
A terméket használat előtt meg kell rázni.
A Deltius olívaolaj ízű. A Deltius közvetlenül a lenyelés előtt közvetlenül az üvegből vehető, vagy összekeverhető kis mennyiségű hideg vagy meleg étellel. A betegnek ügyelnie kell arra, hogy a teljes adagot bevegye.
A beadás előtt olvassa el a gyógyszer használati utasítását, lásd a 6.6 pontot. "A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés"
4.3. Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával, a kolekalciferollal (D 3 -vitamin) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
- Hypercalcaemia vagy hypercalciuria.
- Hypervitaminosis D.
- Vesekövek (nephrolithiasis, nephrocalcinosis krónikus hiperkalcémiás betegeknél)
Súlyos veseelégtelenség
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Károsodott vesefunkciójú betegeknél óvatosan kell alkalmazni a D 3 -vitamint, és nyomon kell követni annak kalcium- és foszfátszintre gyakorolt hatását. Figyelembe kell venni a lágyrész meszesedésének kockázatát. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a kolekalciferol formájában lévő D-vitamin nem metabolizálódik normálisan, és más D-vitamin-formákat kell alkalmazni.
Óvatosan kell eljárni a szív- és érrendszeri megbetegedések miatt kezelt betegeknél (lásd a "4.5. Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók" szakaszt, különös tekintettel a digitalist tartalmazó szívglikozidokra).
A Deltius-t körültekintően kell előírni szarkoidózisban szenvedő betegeknél, a D-vitamin aktív formájának esetleges fokozott metabolizmusa miatt. Ezekben a betegeknél ellenőrizni kell a szérum és a vizelet kalciumszintjét.
D-vitamint tartalmazó egyéb termékekkel történő kezelés, vagy D-vitaminnal dúsított ételek (beleértve a dúsított tejet is) fogyasztása esetén, vagy a napsugárzás mértékétől függően tűréshatár engedélyezett a D 3 -vitamin teljes adagjában .
Nincs egyértelmű bizonyíték a D 3 -vitamin kiegészítés és a vesekő megjelenése közötti kapcsolatra, bár ez az összefüggés hihető, különösen olyan esetekben, amikor a pótlás egyidejű. A további kalcium-kiegészítés szükségességét minden beteg esetében egyedileg kell mérlegelni. A kalciumpótlást szoros orvosi felügyelet mellett kell elvégezni.
Hosszú távú kezelések során, amikor a napi adag meghaladja az 1000 NE D3-vitamint, a szérum kalciumszintjét ellenőrizni kell.
Gyermekpopuláció
4.5. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más interakciók
Az epilepszia elleni gyógyszerek (például fenitoin) vagy barbiturátok, esetleg más májenzimeket indukáló gyógyszerek egyidejű alkalmazása metabolikus inaktivációja révén csökkentheti a D 3-vitamin hatását.
A szérum kalciumkoncentrációjának monitorozása ajánlott tiazid diuretikumokkal történő kezelés esetén, mivel ezek csökkenthetik a kalcium vizeletben való eliminációját.