Az AEMPS tájékoztat a behozatal szokásos eljárásáról; n egészségügyi termékek
A SARS-CoV-2 okozta egészségi helyzet miatt az AEMPS rendkívüli engedélyeket adott ki orvostechnikai eszközök behozatalára az igények kielégítése érdekében. Jelenleg az ilyen termékek iránti kereslet stabilizálódik, ezért fontos előtérbe helyezni a behozataluk szokásos eljárását, számos kötelező követelmény mellett. Azoknak a vállalatoknak, amelyek orvostechnikai eszközök vagy in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök behozatali tevékenységét végezték, dokumentált regisztrációval kell garantálniuk nyomon követhetőségüket.
Megjelenés dátuma: 2020. június 10
Kategória: egészségügyi termékek
Hivatkozás: MUH 22/2020
- A SARS-CoV-2 okozta egészségi helyzet miatt az AEMPS rendkívüli engedélyeket adott ki orvostechnikai eszközök behozatalára az igények kielégítésére.
- Jelenleg az ilyen termékek iránti kereslet stabilizálódik, ezért fontos előtérbe helyezni a behozataluk szokásos eljárását, számos kötelező követelmény mellett.
- Azoknak a vállalatoknak, amelyek orvostechnikai eszközök vagy in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök behozatali tevékenységét végezték, dokumentált regisztrációval garantálniuk kell azok nyomon követhetőségét.
A SARS-CoV-2 okozta egészségügyi válság a spanyol piacon a szokásosnál jóval meghaladó keresletet generált bizonyos egészségügyi termékek iránt, például sebészeti maszkok, kesztyűk, in vitro diagnosztikai tesztek, hőmérők stb.
Ezen termékek közül sok harmadik országból származó behozatal révén érkezett. Az orvostechnikai eszközök Spanyolországba történő behozatalának követelményeit az október 16-i 1591/2009 királyi rendelet határozza meg, amely az orvostechnikai eszközöket szabályozza.
A spanyol gyógyszer- és egészségügyi termékek ügynöksége (AEMPS) felelős e követelmények ellenőrzéséért a termékek behozatalakor. Ezt az ellenőrzést az áruk vám elé érkezésével végzik, a kormány küldöttségeinek egészségügyi funkcionális területeinek ellenőrzési szolgálatai által végzett ellenőrzés révén.
A szokásos eljárás szerint az import engedélyezéséhez számos követelményt kell teljesíteni. A termékeknek CE-jelöléssel kell rendelkezniük, meg kell felelniük a megfelelő megfelelőségértékelési eljárásnak, és az importőrnek előzetes működési engedéllyel kell rendelkeznie.