Az FDA figyelmeztet a gyógyszer súlyos immunrendszeri reakciójára

[ 2018.04-25 ]

figyelmeztet

Biztonsági figyelmeztetés

Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) arra figyelmeztet, hogy a rohamok és a bipoláris rendellenességek kezelésére szolgáló lamotrigin (Lamictal) ritka, de nagyon súlyos reakciót okozhat, amely túlzottan aktiválja a szervezet immunrendszerét a fertőzésekkel szemben. Ez súlyos gyulladást okozhat az egész testben, kórházi kezeléshez és halálhoz vezethet, különösen, ha a reakciót nem diagnosztizálják és nem kezelik gyorsan. Ezért azt kérjük, hogy a kockázati adatokkal kapcsolatos új figyelmeztetést tegyék fel a gyógyszercímkéken szereplő * lamotrigin gyógyszerinformációkra.

Az immunrendszer reakciója, az úgynevezett hemofagocita limfohistiocitózis (HLH) ellenőrizetlen immunrendszeri választ vált ki. Általánosságban elmondható, hogy a HLH tartós lázként jelentkezik, gyakran 38,3 ° C fölött, és súlyos problémákat okozhat az egész test vérsejtjeivel és szerveivel, mint például a máj, a vesék és a tüdő.

A lamotrigint önmagában vagy más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák a görcsrohamok kezelésére kétéves kortól. Fenntartó kezelésként alkalmazható bipoláris rendellenességben szenvedő betegeknél is, hogy késleltesse a hangulati zavarok, például depresszió, mánia vagy hipomania előfordulását. Ha abbahagyja a lamotrigin alkalmazását anélkül, hogy előbb beszélne a vevővel, ellenőrizetlen rohamokat, vagy új vagy rosszabb pszichiátriai problémákat okozhat. A Lamotrigine-t 24 évig engedélyezték és forgalomba hozták, és Lamictal márkanév alatt kapható, valamint általános gyógyszerként.

Az egészségügyi szakembereknek tudnia kell, hogy a klinikai eredmények javítása és a mortalitás csökkentése érdekében fontos a HLH gyors felismerése és kezelése. A diagnózis gyakran bonyolult, mivel a korai tünetek, mint például a láz és a kiütés, nem specifikusak. A HLH összetéveszthető más súlyos immunológiai mellékhatásokkal is, például az eozinofíliával és a szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciókkal (DRESS szindróma). Azonnal értékelje a lázas vagy kiütéses betegeket, és hagyja abba a lamotrigint, ha HLH vagy más súlyos immunrendszeri mellékhatás gyanúja merül fel, és a jelek és tünetek egyéb oka nem állapítható meg. Tájékoztassa a betegeket, hogy haladéktalanul forduljanak orvoshoz, ha a HLH tünetei jelentkeznek a lamotrigin-kezelés alatt. A HLH diagnózisa akkor határozható meg, ha a betegnek a következő nyolc tünet vagy tünet közül legalább öt van:

  • Láz és kiütés;
  • Splenomegalia
  • Citopénia;
  • Magas trigliceridszint vagy alacsony fibrinogénszint a vérben;
  • A vér ferritinszintjének emelkedése;
  • A csontvelő, a lép vagy a nyirokcsomó biopsziáján keresztül azonosított hemofagocitózis;
  • A természetes gyilkos limfociták kevesebb aktivitása vagy hiánya;
  • A vérben a CD25 szintjének emelkedése, amely az immunsejtek elhúzódó aktiválódását mutatja.

A betegek vagy gondozók haladéktalanul kapcsolatba kell lépniük egészségügyi szakembereikkel, ha a HLH tünetei jelentkeznek a lamotrigin szedése alatt. A HLH a kezelés megkezdését követő napokban vagy hetekben nyilvánulhat meg. A HLH diagnózisát fizikális vizsgálat, speciális laboratóriumi vizsgálatok és egyéb értékelések révén állapítják meg. A HLH tünetei a következők:

  • Láz;
  • Hepatomegalia (tünetek lehetnek szokatlan fájdalom, érzékenység vagy duzzanat a máj területén, a has jobb felső részén);
  • Duzzadt nyirokcsomók;
  • Pattanás;
  • Sárga bőr vagy szem;
  • Szokatlan vérzés;
  • Idegrendszeri problémák, beleértve a görcsrohamokat, járási és látási nehézségeket vagy más látászavarokat.

Minden alkalommal, amikor új receptet kap, olvassa el a Beteggyógyászati ​​útmutatót, amely elmagyarázza a lamotrigin előnyeit és kockázatait, mert az információk változhatnak. Ne hagyja abba a lamotrigint anélkül, hogy először beszélne orvosával, mert ez komoly problémákat okozhat.

A lamotrigin 1994-es jóváhagyása óta eltelt 24 év során az FDA világszerte nyolc esetet azonosított a gyógyszerrel összefüggő feltételezett vagy megerősített HLH-val felnőtteknél és gyermekeknél (lásd az információk összefoglalását). Ez az adat csak az FDA-nak benyújtott jelentéseket tartalmazza ±, és felsorolja őket az orvosi szakirodalomban; ezért valószínűleg vannak további esetek, amelyekről nincs tudomásunk. Úgy döntöttek, hogy ésszerű bizonyíték van arra, hogy ebben a nyolc esetben a lamotrigin okozza a HLH-t, a hatások időzítése és a sorrend alapján. Ezekben az esetekben a betegeket kórházba kellett helyezni, gyógyszereket vagy egyéb gyógykezeléseket kellett kapniuk, és egyikük meghalt.

Korábban 2006 szeptemberében (a terhesség alatti lamotrigin expozíció és az újszülöttek ajakhasadékának lehetséges összefüggése) és 2010 augusztusában (aszeptikus meningitis figyelmeztetés) számoltunk be korábban a lamotriginnel kapcsolatos biztonsági információkról. A lamotrigint felvették az öngyilkossági gondolatokra és magatartásra vonatkozó, 2009. májusi biztonsági figyelmeztetésbe a rohamok elleni gyógyszerek teljes osztályával együtt.

Arra kérjük az egészségügyi szakembereket és a betegeket, hogy az oldal alján található „Kapcsolatfelvétel az FDA-val” mezőben található információk felhasználásával jelentsék az FDA MedWatch programnak a lamotrigin (Lamictal) és más gyógyszerek okozta mellékhatásait.

* A gyógyszer címkéjével kapcsolatos további információkért keresse meg a Drugs @ FDA: FDA által jóváhagyott gyógyszertermékeket.
± Az eseteket jelentették az FDA mellékhatás-bejelentési rendszerének (FAERS).

Információ a lamotriginről (Lamictal)

  • A lamotrigint önmagában vagy más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák a görcsrohamok kezelésére kétéves kortól. A lamotrigint, mint a rohamok kezelésére szolgáló egyedüli gyógyszert, csak 16 éves vagy annál idősebb betegek engedélyezik.
  • A lamotrigint fenntartó kezelésként használják bipoláris rendellenességben szenvedő felnőtteknél is, hogy késleltesse a megváltozott hangulatú epizódok, például depresszió, mánia vagy hipomania jelenlétét.
  • A HLH mellett a lamotrigin más súlyos mellékhatásokat is okozhat, amelyek már szerepelnek a gyógyszer címkéjén, például a következők:
    • Kiütés, beleértve a súlyos kiütéseket, amelyek kórházi kezelést igényelhetnek, és maradandó fogyatékosságot vagy halált okozhatnak
    • Súlyos allergiás reakciók, amelyek problémákat okozhatnak a vérben, a májban és más szervekben
    • Öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés
    • Aszeptikus agyhártyagyulladás, az agy és a gerincvelő védőmembránjának súlyos gyulladása vagy duzzanata