Az FDA jóváhagyja a lurbinektedint a metasztatikus kissejtes tüdőrák kezelésében
A specialitást platina alapú kemoterápiás kezelés után adják be
A PharmaMar és a Jazz Pharmaceuticals ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) jóváhagyta a Zepzelca (lurbinektedin) gyógyszert a rákos felnőtt betegek kezelésére. metasztatikus kissejtes tüdő betegség előrehaladásával. A specialitást platina alapú kemoterápiás kezelés után adják be. A lurbinektedin gyorsított eljárásban kapott FDA placettát, figyelembe véve a válasz sebességét és időtartamát.
Az FDA jóváhagyta ezt a gyógyszert egy monoterápiás, nyílt és multicentrikus vizsgálat adatain alapul, amelyben részt vettek. 105 platinaérzékeny és platina rezisztens felnőtt beteg, visszatérő kissejtes tüdőrákkal. A „The Lancet Oncology” 2020 májusi számában közzétett adatok azt mutatták, hogy a lurbinektedin visszatérő kissejtes tüdőrákban a válaszadó aránya 35% volt, a válasz időtartama pedig 5,3 hónap volt a vizsgálatban (30%, illetve 5,1 hónap, a Független Felülvizsgálati Bizottság (IRC) mérésével.
Ez a jóváhagyás lehetővé teszi a Jazz számára, hogy ez év július elején kereskedelemben elérhetővé tegye a lurbinektedint (ZepzelcaTM) az Egyesült Államokban.
Új terápiás szer
A PharmaMar jogdíjat kap a lurbinektedin nettó árbevételéért, amely a magas kétjegyű és legfeljebb 30% között mozog. Ezenkívül a PharmaMar beír egy befizetést 100 millió dollárból, és további 150 milliót kaphat amint a „teljes jóváhagyás” bekövetkezik.
„Nagyon jó látni egy új terápiás szert a visszatérő kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek számára! A lurbinektedin az első új gyógyszer, amelyet másodlagos kezelésre engedélyeztek 1996 óta. A kissejtes tüdőrák továbbra is nagy kielégítetlen orvosi szükséglet. Sokan közülünk a rákos közösségben üdvözölni fogják a lurbinektedint új standard lehetőségként a visszatérő kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek számára. ”- mondta Charles Rudin, a Memorial Sloan Kettering Rákközpont mellkasi Onkológiai Szolgálatának vezetője és az NCI Konzorciumának vezető kutatója. kissejtes tüdőrák esetén.