Az FDA jóváhagyja a második fogyókúrás gyógyszert
Qsymia tizenhárom év alatt csatlakozik a Belviq-hez, mint első jóváhagyott diétás gyógyszer; a szakértők továbbra is az egészséges életmódot javasolják a legjobb megoldásnak
Július 17., KEDD (HealthDay News) - Kevesebb, mint egy hónap múlva másodszor engedélyezték kedden az amerikai drogszabályozók egy új fogyókúrás gyógyszert.
A Qsymia, korábbi nevén Qnexa, a fentermin és a topiramát kombinációja, és a Vivus Inc. gyógyszergyár gyártja.
"Az elhízás veszélyezteti a betegek általános jólétét, és komoly közegészségügyi problémát jelent" - mondta Dr. Janet Woodcock, az Ügynökség gyógyszereinek értékelését és kutatását végző központ igazgatója. "A Qsymia, amelyet felelősségteljesen, egészséges életmóddal kombinálva, csökkentett kalóriatartalmú étrenddel és testmozgással együtt alkalmaznak, egy másik kezelési lehetőséget nyújt a krónikus testsúly kezelésében elhízott vagy túlsúlyos amerikaiaknál, legalább egy állapotban.
A gyógyszer csak olyan emberek számára engedélyezett, akik elhízottak (testtömeg-indexük vagy BMI 30-tól kezdődik), vagy túlsúlyosak (a BMI 27 vagy annál nagyobb), akik olyan állapotokban szenvednek, mint például a magas vérnyomás, a 2-es típusú cukorbetegség vagy a magas koleszterinszint. Standard adagban és magasabb dózisban is elérhető lesz "kiválasztott betegek számára" - jegyezte meg az FDA.
Tavaly egy, a Vivus által finanszírozott tanulmány megállapította, hogy a Qsymiát szedő elhízott betegek egy év alatt átlagosan 10 kilót (22 fontot) vesztettek, miközben csökkentették vérnyomásukat és koleszterinszintjüket.
Június 27-én az FDA jóváhagyott egy másik fogyókúrás gyógyszert, a Belviq-et (lorcaserin), amelyet elhízott felnőttek számára engedélyeztek, akik magas vérnyomásban, magas koleszterinszintben vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvednek, és alacsony kalóriatartalmú étrenddel kombinálva alkalmazzák.
Ezek a szoros jóváhagyások egy tizenhárom éves időszakot követnek, amelyben az FDA nem hagyott jóvá olyan új gyógyszereket, amelyek segítenek a túlsúlyos vagy elhízott emberekben a nem kívánt vagy szükséges súly elvesztésében.
Májusban az elhízás európai kongresszusának, a franciaországi Lyonban bemutatott tanulmány megállapította, hogy a Qsymia-t szedő önkéntesek jelentős súlycsökkenést tapasztaltak, még különféle súlyossági egészségi problémákkal is. Az 56 hetes klinikai vizsgálat 994 beteget vett be, akik placebót szedtek, 498-at a Qsymia medián dózisát, és 995-et nagy dózisban.
Februárban az FDA tanácsadó bizottsága azt javasolta, hogy az ügynökség hagyja jóvá a Qsymiát az elhízás kezelésére. Az értékelők arra a következtetésre jutottak, hogy a kaliforniai Mountain View-ban található Vivus elegendő klinikai adatot szolgáltatott a gyógyszer előnyeiről és kockázatairól.