Az FDA kábítószer-biztonsági kommunikációs dobozos figyelmeztetése és új

Kattintson ide a gyógyszeres biztonsági kiadás másolatának megtekintéséhez vagy kinyomtatásához - [PDF - 51 KB]

2013. szeptember 25 .: Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) jóváhagyta az immunrendszert elnyomó és a rák ellen küzdő Arzerra (ofatumumab) és Rituxan (rituximab) gyógyszerek felírási információinak módosítását egy új figyelmeztető doboz hozzáadásával. beszámol a hepatitis B vírus (HBV) fertőzésének újraaktiválódásának kockázatáról. A módosított címkék további javaslatokat fognak tartalmazni az ezeket a gyógyszereket szedő betegek diagnosztizálására, monitorozására és ellenőrzésére a kockázat csökkentése érdekében. Az Arzerra és a Rituxan egyaránt alkalmazható a vér és a nyirokrendszer bizonyos típusú rákjainak kezelésére. A Rituxan-t más orvosi állapotok, például rheumatoid arthritis kezelésére is engedélyezték. Mindkét gyógyszer elnyomja a szervezet immunrendszerét.

dobozos

Korábbi HBV fertőzésben szenvedő betegeknél a HBV reaktivációja akkor fordulhat elő, ha a szervezet immunrendszere nem működik megfelelően. Ez a fertőzés súlyos májproblémákat okozhat, beleértve a májelégtelenséget és a halált. A reaktiváció olyan betegeknél fordulhat elő, akiknek HBV-fertőzése volt, amely klinikailag megszűnt, de akik ezután terápiát igényelnek egy olyan betegség kezelésére, mint a rák. Amikor olyan kezelést végeznek, amely befolyásolhatja a szervezet immunrendszerét, a korábbi HBV-fertőzés újra aktiválható. A kezdeti HBV-fertőzés a májkárosodás nyilvánvaló jelei nélkül is előfordulhat, és szunnyadó maradhat a májszövetben. Ezért a HBV reaktivációjának kockázatának megfelelő felmérése érdekében tesztelni kell a korábbi expozíció bizonyítékát.

A HBV-vel történő újraaktiválás kockázatát már mindkét gyógyszer címkéjének Figyelmeztetések és óvintézkedések szakaszában leírják; azonban továbbra is előfordulnak olyan esetek, beleértve a haláleseteket is, ami az FDA-t arra készteti, hogy vizsgálja tovább ezt a kockázatot, és találjon olyan jelenlegi bizonyítékokat, amelyek segíthetnek a kockázat felismerésében és csökkentésében (lásd: Adatok összefoglalása). A jelenlegi Rituxan címke figyelmeztető dobozhoz hozzáadták a HBV reaktiválását, és egy új Arzerra címke figyelmeztető dobozt hoztak létre, amely leírja a kockázatot. A Figyelmeztetések és óvintézkedések szakasz is módosul, hogy minden gyógyszer új ajánlásokat fejezzen ki.

A HBV reaktiválásának kockázatának csökkentése érdekében javasoljuk, hogy az egészségügyi szakemberek:

Az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek az Arzerra vagy a Rituxan kezelés megkezdése előtt meg kell beszélniük a súlyos fertőzések, köztük a HBV fertőzések kockázatát. Javasoljuk, hogy a betegek konzultáljanak egészségügyi szakemberükkel, ha kérdésük van vagy aggályuk merül fel ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatban.

Tények az Arzerráról (ofatumumab) és a Rituxanról (rituximab)
  • Az Arzerra és a Rituxan az anti-CD20 monoklonális antitestek nevű gyógyszerek csoportjának része.
  • Az Arzerra krónikus limfocita leukémia (CLL) kezelésére szolgál olyan betegeknél, akiknek a betegsége a fludarabin és az alemtuzumab gyógyszerekkel végzett rákkezelés után is tovább fejlődik.
  • A Rituxan-t nem-Hodgkin-lymphoma és CLL kezelésére alkalmazzák. Egyéb orvosi állapotok kezelésére is alkalmazzák, mint például a reumás ízületi gyulladás, a polyangiitissel járó granulomatózis és a mikroszkopikus polyangiitis.
További információk a betegek számára
  • Ha hepatitis B-je volt, vagy a hepatitis B vírus (HBV) hordozója, akkor az Arzerra (ofatumumab) vagy a Rituxan (rituximab) kezelés a vírus újraaktiválódását okozhatja, és aktív fertőzése van. A HBV reaktiválása súlyos májproblémákat okozhat, beleértve a májelégtelenséget és a halált.
  • Az Arzerra vagy a Rituxan kezelés megkezdése előtt közölje egészségügyi szakemberével, ha súlyos fertőzése van, vagy valaha volt, beleértve a HBV fertőzést is.
  • Ha HBV-fertőzése volt, az egészségügyi szakembernek ellenőriznie kell a HBV-fertőzés jeleit a kezelés alatt és az Arzerra és a Rituxan-kezelés után néhány hónapig.
  • Forduljon orvosához, ha bármilyen kérdése vagy aggálya van az Arzerra vagy a Rituxan termékkel kapcsolatban.
  • Jelentse az Arzerra vagy a Rituxan mellékhatásait az FDA MedWatch programnak az oldal alján található „Kapcsolat” részben található információk felhasználásával.