Az FDA megvizsgálja a gyomor ballon implantátummal rendelkező betegek elhízását az elhízás ellen -
Az FDA azt vizsgálja, hogy a gyomor lufiknak nevezett súlycsökkentő készülékek okozták-e egyes betegek halálát (M. Spencer Green/Associated Press)
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) figyelmeztette az elhízás orvosait és sebészeit, hogy vizsgálják, van-e kapcsolat a gyomor lufi között.
-súlycsökkentő készülékek új generációja - és öt beteg hirtelen halála.
Csütörtökön kiadott figyelmeztetésében az FDA megjegyezte, hogy 2016-tól napjainkig öt "váratlan haláleset" történt egy hónapon belül vagy annál rövidebb idő alatt azoknál a betegeknél, akiknek a gyomorba beültetett gyomor-ballonnal töltött gyomorgömb-rendszerek voltak. Három esetben az ügynökség azt állította, hogy az emberek az eszköz elhelyezése után egy-három nappal meghaltak.
- Jelenleg nem tudjuk a páciens halálának kiváltó okát vagy előfordulási arányát; és a haláleseteket sem tudtuk véglegesen ezeknek az eszközöknek vagy azok behelyezési eljárásainak tulajdonítani "- tájékoztatta az FDA az orvosokat.
Az ügynökség azt javasolta, hogy vizsgálja meg annak lehetőségét, hogy a betegek gyomor- vagy nyelőcsőperforációban vagy bélelzáródásban szenvedhettek, akár beültetéskor, akár utána.
A halálesetek közül négy az Orbera intragasztrikus léggömb rendszert érinti, amelyet a texasi Austin Apollo Endosurgery gyártott, és amelyet az FDA 2015 augusztusában hagyott jóvá. Az egyik jelentés a ReShape Integrated Dual Balloon rendszert érintette, amelyet a ReShape Medical Inc. gyártott San Clemente-ben. és az FDA 2015 júliusában jóváhagyta.
Az ügynökségnek 2016 óta két másik haláleset érkezett, amelyek a ballonkezeléssel járó kezeléssel összefüggő lehetséges szövődményekhez kapcsolódtak. Az egyik ilyen halálesetnél az Orbera-rendszert beültető beteg gyomorperforációt szenvedett. A másodikban a ReShape rendszerrel rendelkező személy a nyelőcső perforációját szenvedte el.
Az Apollo Endosurgery csütörtök este kiadott közleményében elmondta, hogy a vállalat a termékével kapcsolatos mind az öt esetet jelentette az FDA-nak a globális termékfelügyeleti felügyeleti program részeként.
A cég kijelentette, hogy "az orvostól vagy az érintett kórházaktól semmilyen kommunikációt vagy jelzést nem kapott arról, hogy a haláleset oka lenne" az Orbera készülékeknek. A közlemény hozzátette, hogy a vállalat "nem kapott panaszt vagy követelést a termékfelelősséggel kapcsolatban, az öt eset kapcsán".
A ReShape Medical Inc. képviselőivel nem sikerült elérni ezt a tételt.
Az FDA új, a súlycsökkentési mechanizmusokkal kapcsolatos kutatása követi a korábbi fogyásbiztonsági aggályokat és továbbította az egészségügyi szolgáltatóknak. Tavaly februárban az ügynökség figyelmeztetett, hogy olyan nemkívánatos eseményekről érkezett jelentés, amelyek során a gyomor lufi, miután a betegek gyomrába került, túlságosan felfújták levegővel vagy folyadékkal, ezt a jelenséget spontán hiperinflációnak hívják. A probléma megköveteli az eszköz ütemterv előtti eltávolítását. Az ügynökséget tájékoztatták az akut hasnyálmirigy-gyulladás eseteiről is, amelyek miatt a léggömböket korán el kellett távolítani.