BOE-A-2018-4245 dokumentum
Választhat másik nyelvet:
BOE-A-2018-4245 dokumentum
Az étrend-kiegészítőkről szóló, március 16-i 130/2018. Királyi rendelet, amely módosítja az 1487/2009. Szeptember 26-i királyi rendeletet.
- Egyéb formátumok:
- EPUB
- XML
- Társhivatalos nyelvek:
- PDF katalógus
- Galíciai PDF
Eredeti szöveg
A jogrendünkbe beépített étrend-kiegészítőkről szóló, szeptember 26-i 1487/2009 királyi rendelet a 2002. június 10-i 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv a jogszabályok közelítéséről az étrend-kiegészítőkről.
A fent említett királyi rendelet I. és II. Melléklete meghatározta a vitaminok és ásványi anyagok harmonizált listáját, valamint ezek formáit, amelyek összetevőként használhatók az étrend-kiegészítők gyártása során.
Ezek a mellékletek a 2002. június 10-i 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvből származnak, és helyébe az 1170/2009/EK rendelet I., illetve II. Melléklete lépett. Bizottság, a 2002. november 30-i 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint az 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet az élelmiszerekhez hozzáadható vitaminok és ásványi anyagok listája, beleértve az étrend-kiegészítőket is.
Másrészt a vitaminoktól és ásványi anyagoktól eltérő anyagokból álló étrend-kiegészítők európai piaca nagyon heterogén mind a bennük használt anyagok, mind az egyes tagállamok szabályozási helyzete szempontjából. Becslések szerint az Európai Unióban a vitaminok és ásványi anyagok kivételével jelenleg több mint 400 anyagot használnak étrend-kiegészítők gyártásához.
Valójában annak ellenére, hogy a 2002. június 10-i 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv az étrend-kiegészítők részleges harmonizációját vezeti be a vitaminok és ásványi anyagok címkézésére és felhasználására vonatkozó rendelkezések tekintetében, az ettől eltérő anyagok használata későbbi európai harmonizációra vár, és azokra a szabályokra figyelemmel, amelyeket a nemzeti jogszabályok az Európai Unió működéséről szóló szerződés 34–36. cikkének keretében alkalmazhatnak.
Ezért a szeptember 26-i 1487/2009 királyi rendelet preambulumában jelezték, hogy egy későbbi szakaszban, feltéve, hogy megfelelő tudományos adatok állnak rendelkezésre, és amíg azokat az Európai Unió nem szabályozza, az előírások az étrend-kiegészítők összetevőjeként használt egyéb tápanyagokra vagy egyéb táplálkozási vagy fiziológiai hatású anyagokra vonatkozóan kell elfogadni.
A 2002. június 10-i 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 4.8. Cikke jelezte, hogy a Bizottság jelentést terjeszt az Európai Parlament és a Tanács elé az egyéb tápanyagokra és a vitaminoktól és ásványi anyagoktól eltérő anyagok, ideértve adott esetben a pozitív listákat is. Ebben a 2008. december 5-én bemutatott jelentésben arra a következtetésre jutottak, hogy az étrend-kiegészítőkben használt vitaminokon és ásványi anyagokon kívüli egyéb anyagokra alkalmazandó különös szabályok megállapítása nem volt indokolt, mert a meglévő közösségi jogi eszközök megfelelő jogi keretet képeznek a ez a terület.
Ezekkel a következtetésekkel azonban az Európai Unió számos tagállama nem ért egyet, amelyek a közösségi szintű harmonizáció lehetőségének hiányában úgy döntöttek, hogy összeállítják az étrend-kiegészítők elkészítéséhez felhasználható anyagok listáját. .
Ebben az összefüggésben szükségesnek tartották, hogy hazánkban összeállítsák az ezekben a termékekben felhasználható anyagok nemzeti jegyzékét, és ez a fogyasztóvédelem biztosítása érdekében anélkül, hogy aláásná a nemzeti élelmiszeripari vállalatok versenyképességét a közösségi piacon. Eddig és külön szabályozás hiányában a vitaminoktól és ásványi anyagoktól eltérő anyagokból álló étrend-kiegészítőket csak a kölcsönös elismerés elve alapján lehet hazánkban forgalmazni, mivel nyilvánvaló, hogy ezek nem felelnek meg az irányelvben megállapított összetételi követelményeknek. a szeptember 26-i 1487/2009 királyi rendelet mellékletei.
Másrészt, és amint az az 1487/2009 királyi rendelet szeptember 26-i preambulumában már említésre került, az étrend-kiegészítők gyártása során az emberi táplálkozással foglalkozó tudományos bizottság által jóváhagyott anyagok is felhasználhatók (a jelenlegi európai Food Safety Authority) csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt élelmiszerek és egyéb különleges táplálkozási célú élelmiszerek gyártásában történő felhasználásra.
Ez a királyi rendelet megfelel a helyes szabályozás elveinek, amelyeket a közigazgatás közös igazgatási eljárásáról szóló, október 1-jei 39/2015 törvény 129. cikke tartalmaz, és különösen a szükségesség, az eredményesség, az arányosság, a jogbiztonság, az átláthatóság és a hatékonyság elvét., mivel az az étrend-kiegészítőkre történő alkalmazásra vonatkozó szabályozási keret tisztázásának és frissítésének alapvető célját szolgálja. Ez magában foglalja a rá vonatkozó kiegészítő szabályokra való hivatkozások frissítését, egy kölcsönös elismerési klauzula és egy olyan rendelkezés létrehozását, amely felhatalmazza a királyi rendelet kidolgozását és alkalmazását, különös tekintettel a melléklet módosítására vagy frissítésére. Ezért tartalmazza az e cél eléréséhez szükséges alapvető szabályozást, ez a legmegfelelőbb szabályozási eszköz az eléréséhez, összhangban áll a jogrendszer többi részével, és elkerüli a termékeket előállító és forgalmazó szervezetek felesleges és kiegészítő adminisztratív terheit. a piacon.szabályozás tárgya.