Budezonid limfocita vastagbélgyulladás kezelésére - Cikkek - IntraMed

Bevezetés

A limfocitikus vastagbélgyulladás egyfajta mikroszkopikus vastagbélgyulladás, amely krónikus vagy visszatérő, nem véres hasmenést okoz. Ez a betegség lényegesen rontja az életminőséget. Az endoszkópos eredmények gyakran normálisak, és a tünetek átfedésben vannak a hasmenés-domináns irritábilis bél szindróma tüneteivel, ami arra utal, hogy ennek a betegségnek a tényleges előfordulása magasabb lehet, mint a becsült érték. Ezenkívül a limfocitikus kolitisz klinikailag nem különböztethető meg a kollagén kolitistól, és szövettani vizsgálat hiányában téves diagnózis lehetséges.

A budezonid Ez az aktív mikroszkopikus vastagbélgyulladás első vonalbeli kezelése, de kevés információ áll rendelkezésre a limfocita vastagbélgyulladásban történő alkalmazásáról.

Jelenleg a mezalazin a mikroszkopikus vastagbélgyulladás második vonalbeli kezelésének tekintik. A mezalazinnal kapcsolatban azonban nincs placebo-kontrollos vizsgálat limfocita colitisben. Ez áttekintést vezetett arra a következtetésre, hogy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatokra van szükség a limfocita vastagbélgyulladáshoz.

Jelen tanulmány célja a budezoniddal vagy mezalazinnal végzett rövid távú kezelés felsőbbrendűségének bemutatása a placebóval összehasonlítva az aktív limfocita vastagbélgyulladásban szenvedő betegek klinikai remissziójának elérése szempontjából.

Mód

A szerzők kettős-vak, kettős vak, multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos, III. Fázisú vizsgálatot végeztek, amelyben limfocitás vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél összehasonlították a budesoniddal vagy mezalazinnal végzett 8 hetes kezelés hatékonyságát és tolerálhatóságát a placebóval szemben.

A felvételi kritériumok voltak:

A vérzés nélküli vizes hasmenés története 12 héten át vagy annál hosszabb ideig a randomizálás előtt újonnan diagnosztizált limfocitikus vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél, vagy a klinikai relapszus legalább 1 hétig a randomizálás előtt a korábban megállapított limfocita kolitiszben szenvedő betegeknél
> 28 széklet a randomizációt megelőző 7 napon belül, amelyek közül> 20 vizes/lágy széklet volt.
A kolonoszkópia teljes elvégzése a randomizálás előtt 12 héten belül.
A lymphocytás colitis szövettanilag igazolt diagnózisa,> 20 intraepithelialis limfocita (IEL)/100 felszínes hámsejt.
Gyulladás jelei a lamina propriában és a normál subepithelialis kollagén rétegben jól orientált szakaszokban.

A támogatható betegeket 1: 1: 1 arányban randomizálták úgy, hogy napi 9 mg budezonidot vagy naponta egyszer 3 g mezalazint vagy placebót kaptak 8 héten keresztül, és a kezelés fázisában értékelték a 2., 4., 6. és 8. héten.

A fő végpont a klinikai remisszió volt, a Hjortswang-kritériumok szerint, a 8. héten.

A másodlagos végpontok között szerepelt a klinikai remisszióig eltelt idő, a heti vizes széklet átlagos értéke, a heti vizes vagy szilárd székletet jelentő napok átlagos értéke, a hasi fájdalom, az életminőség, a hisztopatológia, a biztonság és az elviselhetőség. budezonid a nyílt szakaszban.

A teljes kolonoszkópiát a szűrővizsgálaton és lehetőség szerint a 8 hetes kezelés végén végeztük el, és minden kolonoszkópián 2 biopsziás mintát nyertünk a vastagbél különböző szegmenseiből, amelyekben a IIL teljes számát értékeltük./100 felszínes hámsejt; a kollagén sáv vastagsága; a lamina propria gyulladása limfocitákkal és plazma sejtekkel; a lamina propria gyulladása neutrofilekkel és eozinofilekkel; és a hámfelszín degenerációja.