Évekkel a transzfaktoros kezelés után megfigyelt mellékhatások
Évekkel a transzfaktoros kezelés után megfigyelt mellékhatások
A nemkívánatos események néhány évvel a transzfer faktor kezelés alkalmazása után következtek be
MSc María Aida Cruz Barrios, MSc. Juan Antonio Furones Mourelle, II Enged. Yainet Medina Magaña, III Dr. Ivette de la Fuente Sanz, IV Lic. Lídice Pérez Nicola, V. Lic. Yalexis Díaz Viamontes LÁTTA
I. Orvostudományi Kar "Miguel Enríquez". Havana Kuba.
II. Nemzeti Közegészségügyi Iskola, Havanna, Kuba.
III. Ápolói kar "Lidia Doce". Havana Kuba.
IV Városi Egészségügyi Igazgatóság, "10 de Octubre" önkormányzat. Havana Kuba.
V. Tartományi Egészségügyi Igazgatóság. Havana Kuba.
VI. "Freyre de Andrade" kórház. Havana Kuba.
Kulcsszavak: transzfer faktor, mellékhatások, nemkívánatos események, farmakovigilancia, farmakoepidemiológia.
Kulcsszavak: transzferfaktor, mellékhatások, nemkívánatos események, kábítószer-felügyelet és kábítószer-epidemiológia.
A farmakovigilancia a farmakoepidemiológia egyik stratégiája, foglalkozik a kábítószer-használat lakosságra gyakorolt hatásainak azonosításával és értékelésével, különös tekintettel az általuk okozott mellékhatásokra. A forgalomba hozatali nyilvántartásba vételük után és mindaddig, amíg a piacon maradnak, fejlesztik, mivel különbségek vannak a regisztráció előtti klinikai vizsgálatok és az orvosi gyakorlatban utólag megfigyelt eredmények között, alapvetően azért, mert több ember van kitéve ezekben a vizsgálatokban jelentkező különleges feltételek nélkül és hosszabb ideig. 1
A transzferfaktor (TF) egy olyan vérszármazék, amelyet a sejtek immunhiányos állapotának kezelésében alkalmaznak. Ez egy leukociták dializálható kivonatából áll, amely az immunitás átadását egy másik immun immunhiányos donortól; A kubai havannai Géntechnikai és Biotechnológiai Központban (CIGB) gyártják és Hebertrans® néven forgalmazzák. 2.3
Kevés olyan publikáció található, amely leírja vagy értékeli a TF mellékhatásait a szokásos orvosi gyakorlat körülményei között, valamint bármely olyan eseményt, amely a használata után megjelenhet; 4,5 kevesebb információ áll rendelkezésre azokról, akiknek időre van szükségük a megnyilvánuláshoz, például a rákról.
A CIGB gyártói szerint a gyógyszer csak az esetek 2% -ában okoz enyhe bőrpírot az injekció beadásának helyén, a kubai farmakovigilanciai rendszer pedig lázat, hidegséget, sápadtságot és más ritkákat, például petechiát, hányást, bőrkiütést, fáradtságot, cianózist regisztrál., lymphadenopathia, erythema, cellulitis és viszketés. 6 A kutatások azt mutatják, hogy a biológiai terápiák körülbelül egynegyedére vonatkoztak legalább egy biztonsággal kapcsolatos szabályozási intézkedés a jóváhagyásukat követő évtizedben. A fertőzések, daganatok, a látásvesztés és a papilléma, a progresszív multifokális leukoencephalopathia, a limfóma, a májkárosodás és más események átterjedésének kockázatát jelentik a különböző biológiai gyógyszerek esetében, évekkel a piacra lépésük után. 7-9 A Hebertrans® gyártása során a donorok körültekintő kiválasztása és az alapanyag elemzése történik a vírusmarkerek kimutatására, a terméket a gyártási folyamat kritikus pillanataiban értékelik, valamint a folyamat inaktiválási vagy eltávolítási képességét. a nyersanyagokban előforduló lehetséges vírusszennyezők, 2 de ezeknek a folyamatoknak a kimenetele a klinikai gyakorlatban nem ismert.
A TF biztonságosságára vonatkozó korlátozott információk igazolják annak használatának figyelemmel kísérését, a mellékhatások profiljának és ezáltal előny/kockázat arányának megállapításához.
Ez a jelentés kiterjeszti a különböző publikációkban szereplő, a TF-en végzett megfigyelést, amely a gyógyszer felírásának módjával foglalkozik, 10 a kezelt betegek klinikai evolúciójával, 11 mellékhatással, amelyek a beadása során következtek be, és a következő évben megfigyelt mellékhatásokkal. 4.5
Ebben a publikációban a javasolt célkitűzések az FT-kezelés befejezése után évekkel jelentkező nemkívánatos események azonosítása és annak meghatározása, hogy van-e valamilyen összefüggés a gyógyszer és a megfigyelt események között.
Megfigyelési, retrospektív, aktív farmakovigilanciai vizsgálatot végeztek. 12.13
Az univerzum 413 betegből állt, akik 2001 és 2004 között kezelt orvosaik kezelték ezt a gyógyszert 11 havannai kórházban: öt klinikai-sebészeti kórházban, három gyermekkórházban és három harmadik szintű egészségügyi intézetben. A 413 betegből 57 a kihagyásuk lehetetlensége miatt kimaradt a vizsgálatból, így a mintát 356 beteg alkotta.
A megfigyelési periódus a kezelés után 6-8 évig tartott, az alkalmazott különféle kezelési rendektől függően. 10.
A hepatitis C vagy B jelenlétét, a HIV-t, a rákot és egyéb eseményeket vizsgáltak, utóbbiban minden olyan új diagnózist vagy okot felvettünk, amely felmerült a vizsgálati időszakban, ami a beteg szakorvoshoz irányításához vezetett, vagy hogy kórházba került, vagy bármilyen más, nem kívánt tapasztalat, de elég fontos ahhoz, hogy elfogadják. 12,13 Ha az esemény a beteg halála volt, a családtagot megkérdezték, hogy feljegyezzék a halál okát és dátumát.
Az FT beadásával való összefüggés mértékének elemzéséhez a kezelés és az esemény kialakulása között eltelt idő, a kapcsolódó betegségek, a krónikusan elfogyasztott gyógyszerek, az FT vagy más vérkészítmények újbóli expozíciója volt-e az adott időszakban. vizsgálatot és a beteg életkorát.
Az észlelt eseményeket a Nemzeti Farmakovigilancia Koordinációs Egység három szerzőjéből és két szakemberéből álló szakértői bizottság elemezte, hogy értékelje az FT-vel való kapcsolat mértékét, és figyelembe vették az Uppsala Monitoring Center által használt kategóriákat: végleges, valószínű, lehetséges, feltételes, valószínűtlen. 12.13
A pácienseket a szerzők otthon keresték meg és kérdezték meg, erre a célra készített strukturált kérdőív segítségével. Ha az információt a harmadik látogatás alkalmával nem sikerült megszerezni, akkor azt kihagyták a vizsgálatból. Az interjút a beteg, vagy gyermekek esetében a családtag beleegyezésével végezték.
Az adatokat a frekvenciák és a százalékok eloszlásával elemeztük.
356 beteget kérdeztek meg. Legalább egy nemkívánatos eseményt 66 betegnél regisztráltak, az összes interjúalany 18,53% -át.
Az 1. táblázat azt mutatja, hogy az eseményekkel küzdő betegek teljes számából a többséget 60 éves vagy annál idősebb, 21 (31,8%) és 45 és 59 év közötti, 19 (28,8%).
A 2. táblázat azt mutatja, hogy 87 nemkívánatos eseményt regisztráltak, amelyek közül 8 (9,2%) fertőzés, 1 (1,1%) rák és 78 (89,7%) egyéb esemény volt.