MŰSZAKI ADATLAP CARNICOR 200 mg ml FELHASZNÁLHATÓ MEGOLDÁS
Carnicor 200 mg/ml oldatos injekció
Carnicor 200 mg/ml oldatos injekció:
Egy 5 ml-es ampulla 1 g L-karnitin belső sót tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Carnicor 200 mg/ml oldatos injekció:
Tiszta, részecskék nélküli oldatos injekció 5 ml-es ampullákban.
4.1. Terápiás javallatok
A Carnicor oldatos injekciót gyermekek és felnőttek a következő esetekben javasolják:
- Az elsődleges és a másodlagos L-karnitinhiány kezelése (lásd 5.1 pont)
- A valproinsav túladagolása/toxicitása miatti hiperammonémiás encephalopathia és/vagy hepatotoxicitás kezelése (lásd 5.1 pont)
- Profilaktikus kezelés olyan betegeknél, akik valproinsavat kapnak, és akiknél fokozott a hepatotoxicitás kockázata (lásd 5.1 pont)
- A másodlagos L-karnitin-hiány kezelése hosszú távú hemodialízis alatt álló betegeknél (lásd 5.1 pont)
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Adagolás
- Az anyagcserezavarok miatti primer és szekunder L-karnitin hiányosságok: az ajánlott napi dózis az anyagcserezavar típusától és a kezelés idején történő megjelenésének súlyosságától függ. Általában 100 mg/kg/nap dózisok javasoltak 3-4 adagra osztva (6-8 óránként). Bizonyos esetekben nagyobb adagokra lehet szükség (a maximális ajánlott adag 300 mg/kg/nap).
-A valproinsav túladagolása/toxicitása következtében fellépő hiperammonémiás encephalopathia és/vagy májbetegségek kezelése: ugyanígy a klinikusnak is módosítania kell az adagot. Általában a következő adagolás javasolt: legfeljebb 100 mg/kg/nap dózisok 3-4 adagra osztva (6-8 óránként). Bizonyos esetekben akár napi 3-6 gramm összadag is beadható, bár erre vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
-Profilaktikus kezelés valproinsavval kezelt betegeknél, akiknél fokozott a hepatotoxicitás kockázata: 50-100 mg/kg/nap dózisok 3-4 adagra osztva (6-8 óránként).
-Szekunder L-karnitinhiány kezelése hosszú távú hemodialízis alatt álló betegeknél. Az ajánlott adag 10-20 mg/kg minden dialízis után. A klinikai választ 3 hónapos időközönként kell értékelni, a dózist a legkisebb hatásos értékre állítva. Ha 9-12 hónap elteltével nem tapasztalható javulás, a kezelést abba kell hagyni.
Idős betegeknél nincs szükség külön óvintézkedésekre vagy az adag módosítására.
A klinikai vizsgálatokban megfigyelt biztonsági profil időseknél és fiatalabb felnőtteknél hasonló.
Az ügyintézés formája
Lassú intravénás beadást kell végrehajtani, 2-3 perc alatt.
4.3. Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az L-karnitin javítja a szervezet glükózfelhasználását, ezért cukorbetegeknél inzulinkezeléssel vagy orális hipoglikémiás szerekkel történő beadása hipoglikémiát okozhat. Ezeknek a betegeknek a plazma glükózszintjét rendszeresen ellenőrizni kell, hogy szükség esetén lehetővé váljon a hipoglikémiás kezelés azonnali kiigazítása.
Az intravénás alkalmazást lassan (2-3 perc) kell elvégezni.
Az orális levokarnitin biztonságosságát és hatékonyságát vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem igazolták. Nagy L-karnitin adagolása orálisan hosszú ideig nem ajánlott súlyos veseműködési zavarban vagy végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő és dialízisben részesülő betegeknél, mivel a fő metabolitok felhalmozódhatnak a vérben, potenciálisan mérgező, például trimetil-amin (TMA) és trimetil-amin-N-oxid (TMAO), mivel ezek a metabolitok általában a vizelettel ürülnek.
Intravénás alkalmazás esetén ez nem fordul elő (lásd 5.2 pont).
Az L-karnitin és kumarin gyógyszerekkel egyidejűleg kezelt betegeknél külön jelentették a nemzetközi normalizált arány (INR) növekedésének eseteit (lásd 4.8 és 4.5 pont). INR (vagy teszteli a megfelelő alvadószereket) hetente, amíg stabilizálódik, majd ezt követően havonta, az ilyen antikoaguláns gyógyszereket L-karnitinnel együtt szedő betegeknél.
Korábbi rohamaktivitású betegeknél az L-karnitin-kezelés növelheti a rohamok előfordulását és/vagy súlyosságát. Hajlamosító alapbetegségben szenvedő betegeknél az L-karnitin-kezelés görcsrohamot válthat ki.
4.5. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más interakciók
Az L-karnitin és kumarin gyógyszerekkel egyidejűleg kezelt betegeknél külön jelentették a nemzetközi normalizált arány (INR) növekedésének eseteit (lásd 4.8 és 4.5 pont). INR (vagy teszteli a megfelelő alvadószereket) hetente, amíg stabilizálódik, majd ezt követően havonta betegeknél, akik ilyen antikoaguláns szereket szednek L-karnitinnel együtt (lásd 4.4 pont).
Az L-karnitin egyidejű alkalmazása a karnitin fokozott vesekiesése következtében hipokarnitinémiát kiváltó gyógyszerekkel (valproinsav, pivalinsavat tartalmazó prodrugok, cefalosporinok, ciszplatin, karboplatin és ifosfamid) csökkentheti az L-karnitin elérhetőségét.
4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Reprodukciós vizsgálatokat végeztek patkányokkal és nyulakkal. Teratogén hatásokra egyik fajnál sem volt bizonyíték. Nyulaknál, de patkányokon nem, a beültetés utáni veszteségek statisztikailag nem szignifikáns növekedése volt a legmagasabb tesztelt dózisnál (600 mg/kg/nap) a kontroll állatokhoz képest. E megállapítások jelentősége emberben nem ismert. Terhes nőkön nem végeztek megfelelő klinikai vizsgálatokat.
Az L-karnitin terhesség alatt csak akkor adható, ha az anyának nyújtott előny meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokat.
Szoptatás
Az L-karnitin az emberi tej normális összetevője. Az L-karnitin pótlását szoptató anyáknál nem vizsgálták.
Az L-karnitin csak akkor alkalmazható szoptató anyáknak, ha az anyának nyújtott előnyök meghaladják a gyermek számára a karnitin túlzott kitettségéből eredő esetleges kockázatokat.
Termékenység
A termékenységre vonatkozó klinikai vizsgálatok során kedvező hatásokat azonosítottak, és biztonságossági aggályokat nem fedeztek fel.
4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Carnicor hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nulla vagy elhanyagolható.