MŰSZAKI ADATLAP DUPHALAC 667 MGML ORÁLIS MEGOLDÁS

duphalac 667 mg/ml belsőleges oldat

duphalac 10 g belsőleges oldat tasakban

Duphalac 10 g belsőleges oldat tasakban: minden tasak Duphalac 10 g laktulózt tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

A Duphalac ismert hatású maradékokat tartalmaz a gyártási folyamatból: laktózt, galaktózt és fruktózt (lásd 4.4 pont).

Átlátszó, viszkózus, színtelen vagy barnássárga folyadék.

4.1. Terápiás javallatok

A székrekedés kezelése.
A széklet lágyulása és a székletürítés megkönnyítése a végbelet és végbélnyílást befolyásoló nosológiai egységekkel rendelkező betegeknél, például aranyér, anális repedések, sipolyok, anális tályogok, magányos fekélyek és post-rectoanalis műtétek.
A portoszisztémás hepatikus encephalopathia (portoszisztémás encephalopathia) kezelése és megelőzése.

4.2. Adagolás és alkalmazás módja

Az adagot a klinikai válasz alapján kell titrálni. A kezelés időtartamát a tüneteknek megfelelően kell beállítani.

Minden dózist az egyes személyek igényeihez kell igazítani.

Felnőttek

Székrekedés vagy a széklet lágyulásának kezelése:

Az adagot a kezelés megkezdése után néhány nappal a fenntartó dózishoz kell igazítani, az arra adott válasz függvényében. Több napig (2-3) is eltarthat, amíg észreveszi a kezelés hatását.

Napi kezdő adag

Napi fenntartó adag

Duphalac 667 mg/ml belsőleges oldat

Duphalac 10 g belsőleges oldat tasakban

Duphalac 667 mg/ml belsőleges oldat

Duphalac 10 g belsőleges oldat tasakban

10-30 g (megfelel a

15 - 45 ml/nap belsőleges oldat)

10-30 g (megfelel a

15 - 45 ml/nap belsőleges oldat tasakokban (1-3 tasak)

10 - 20 g (megfelel a

15 - 30 ml/nap belsőleges oldat)

10 - 20 g (ami 15-30 ml/nap belsőleges oldat tasakokban (1-2 tasak))

A portoszisztémás encephalopathia kezelése:

Duphalac 667 mg/ml belsőleges oldat:

A kezdeti adag 20-30 g, ami 30 - 45 ml belsőleges oldatnak felel meg, naponta 3-4 alkalommal adva be.

Duphalac 10 g belsőleges oldat tasakban:

A kezdeti adag 20-30 g, ami 30 - 45 ml tasakokban (2-3 tasakban) lévő belsőleges oldatnak felel meg, naponta 3-4 alkalommal adva be.

Mindkét esetben a fenntartó adagot úgy kell beállítani, hogy napi 2-3 alkalommal laza széklet keletkezzen.

Gyermekpopuláció

Székrekedés vagy a széklet lágyulásának kezelése:

Napi kezdő adag

Napi fenntartó adag

Duphalac 667 mg/ml belsőleges oldat

Duphalac 10 g belsőleges oldat tasakban

Duphalac 667 mg/ml belsőleges oldat

Duphalac 10 g belsőleges oldat tasakban

több mint 14 éves

(megfelel 15-45 ml/nap belsőleges oldatnak)

(megfelel 15–45 ml/nap belsőleges oldat tasakokban (1–3 tasak))

(megfelel 15-30 ml/nap belsőleges oldatnak)

10 - 20 g (ami 15-30 ml/nap belsőleges oldat tasakokban (1-2 tasak))

(megfelel 15 ml/nap belsőleges oldatnak)

(megfelel 15 ml/nap belsőleges oldat tasakban (1 tasak))

(megfelel 10 - 15 ml/nap belsőleges oldatnak)

(megfelel 10-15 ml/nap belsőleges oldat tasakban (1 tasak *))

3 - 7 g (megfelel 5-10 ml/nap belsőleges oldatnak *)

legfeljebb 3 g (legfeljebb 5 ml/nap belsőleges oldat *)

* Ha a fenntartó adag 15 ml alatt van, a duphalac 667 mg/ml belsőleges oldatot kell használni.

A csecsemők és a 7 éves kor alatti gyermekek pontos adagolásához duphalac 667 mg/ml belsőleges oldatot kell használni.

A portoszisztémás encephalopathia kezelése:

A biztonságosság és a hatásosság a portoszisztémás encephalopathiában szenvedő gyermekpopulációban (újszülött 18 éves korig) nem bizonyított. Nincs elérhető adat.

Az ügyintézés formája

A hashajtókkal végzett kezelés során ajánlott elegendő mennyiségű folyadékot inni a nap folyamán (1,5–2 liter, ami 6–8 pohárnak felel meg).

A laktulóz beadható egyszeri napi adagban vagy két adagra osztható. Egyszeri napi adag esetén mindig egyidejűleg kell bevenni, például a reggeli közben.

A laktulóz-oldatot hígítva vagy hígítatlanul is beadhatjuk.

A laktulóz adagját azonnal lenyelni kell, és nem szabad tovább tartani a szájban.

15 ml-es tasakokban a tasak sarkát el kell szakítani, és a tartalmát azonnal el kell venni.

Különleges populációk

Idős betegek

Ebben a betegcsoportban nincs szükség dózismódosításra, mivel a laktulóz szisztémás expozíciója elhanyagolható.

Veseelégtelenség és májelégtelenség

Ebben a betegcsoportban nincs szükség dózismódosításra, mivel a laktulóz szisztémás expozíciója elhanyagolható.