MŰSZAKI ADATLAP HIDROPOLIVIT COMPLEX BEVONATOS TABLETTA

Hidropolivit Complex bevont tabletta

Minden bevont tabletta a következőket tartalmazza:

Kolekalciferol (D3-vitamin) 400 NE

DL-Alfa tokoferil-acetát (E-vitamin). 4 mg

Tiamin-nitrát (B1-vitamin) 1,6 mg

Riboflavin (B2-vitamin) 2 mg

Piridoxin-hidroklorid (B6-vitamin) 1,6 mg

Aszkorbinsav (C-vitamin) 50 mg

15 mg nikotinamid

4,6 mg kalcium-pantotenát

Ismert hatású segédanyagok: Narancssárga S (E-110) és Cochineal vörös A (Ponceau 4 R) (E-124).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

A tabletták gesztenyebarna színűek.

4.1. Terápiás javallatok

A Hidropolivit Complex felnőttek és 12 év feletti gyermekek számára javallt:

Olyan államok, amelyekben hiányzik a gyógyszer vitaminjai, például nem megfelelő fogyás, vegetáriánus vagy egyéb étrend, étvágyhiány és lábadozás esetén.

4.2. Adagolás és alkalmazás módja

Adagolás

? felnőttek és 12 évnél idősebb gyerekek:

Naponta egy bevont tabletta bevétele ajánlott.

Ne szedje folyamatosan egy hónapnál tovább.

Ha 15-30 napos kezelés után a tünetek nem javulnak vagy súlyosbodnak, a klinikai állapotot újra kell értékelni.

A Hidropolivit Complex adagolása és gyógyszerformája miatt 12 év alatti gyermekek számára nem javallt.

Az ügyintézés formája

A tablettát kevés víz vagy más folyadék segítségével lehet bevenni.

4.3. Ellenjavallatok

Túlérzékenység a D-vitamin hatóanyagokkal, analógjaival vagy metabolitjaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Májbetegség.
Súlyos veseelégtelenség.
Vese osteodystrophia hiperfoszfatémiával.
Kalcium lithiasis.
Hiperkalcémia.
Hypervitaminosis D.

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ezt a gyógyszert nem szabad a kiegyensúlyozott étrend helyettesítésére használni, és egyéb vitamintartalmat is figyelembe kell venni.
Figyelembe kell venni a kockázat/haszon egyensúlyt a gyógyszer beadása előtt, annak kolekalciferol tartalma miatt, a következő esetekben, amelyek súlyosbodhatnak: veseelégtelenségben szenvedő betegek, szívműködési zavarok, hiperfoszfatémia, hiperlipidémia, arterioszklerózis, szarkoidózis és más granulomatózus betegségek.
Az aszkorbinsav jelenléte miatt veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a vizelet savanyulása, urát, cisztin vagy oxalát kövek kicsapódása vagy gyógyszerek a húgyutakban fordulhatnak elő, főként nagy dózisokkal.

Tiazid diuretikumokat, digitalisz glikozidokat, levodopát, alumíniumot vagy magnéziumot tartalmazó antacidokat, indinavirt vagy más D-vitamint vagy analógokat tartalmazó készítményeket kapó betegek körültekintéssel járnak el (lásd 4.5 pont).
A cukorbetegségben szenvedő betegeknek körültekintően kell eljárniuk az aszkorbinsav és a nikotinamid tartalma miatt, ami befolyásolhatja a glükózszintet.
Peptikus fekély esetén elővigyázatosság szükséges a nikotinamid-tartalom miatt.

- Beavatkozás az analitikai vizsgálatokba : s Figyelmeztetni kell a betegeket arra, hogy ez a gyógyszer olyan hatóanyagokat tartalmaz, amelyek megváltoztathatják az analitikai tesztek eredményeit.

Albumin, kalcium és foszfát : a vizelet koncentrációjának lehetséges növekedése a kolekalciferol tartalom miatt.
Fluorimetrikus meghatározások és spektrofotometrián vagy színreakciókon alapuló laboratóriumi vizsgálatok: a riboflavin és a nikotinamid nagy adagjai színezéket vagy fluoreszcens anyagokat eredményezhetnek a vizeletben vagy a plazmában, hamis eredmények, például katekolamin és urobilinogén meghatározások esetén.
Oxidációs-redukciós reakciókon alapuló laboratóriumi vizsgálatok: az aszkorbinsav, mint erős redukálószer, zavarhatja ezeket a vizsgálatokat.
A vizeletben lévő glükóz meghatározása: téves eredmények jelenhetnek meg, például a glükóz-oxidáz módszerrel.
A paracetamol meghatározása a vizeletben: hamis negatívumok jelenhetnek meg az aszkorbinsav tartalom miatt.
Kémiai tesztek az okkult vér kimutatására a székletben: hamis negatívok valószínű megjelenése a guaiák tesztben aszkorbinsav miatt; A C-vitamin bevitelét a vizsgálat előtt 48-72 órával meg kell szakítani.

Segédanyagok figyelmeztetései

Ez a gyógyszer allergiás reakciókat okozhat, mert a következő színezékeket tartalmazza: narancssárga S (E-110) és kochinealvörös A (Ponceau 4 R) (E-124).

Asztmát okozhat, különösen az acetilszalicilsavra allergiás betegeknél.

4.5. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más interakciók

Kölcsönhatások miatt kolekalciferol :

Kölcsönhatások miatt alfa-tokoferol :

Kolesztiramin, kolesztipol, ásványi olaj, orlisztát: a zsírban oldódó vitaminok, például az E felszívódásának valószínű interferenciája, amely csökkentheti azt; a lövést legalább 2 órás távolságra kell elhelyezni.

Kölcsönhatások miatt piridoxin :

Altretamin: valószínűleg csökkent válasz az altretaminra; ezért a piridoxinnal egyidejű alkalmazás nem ajánlott.
Amiodaron: lehetséges fokozott fényérzékenység.
Levodopa: ha a levidopát önmagában szedő betegeknél a piridoxin napi 5 mg-nál nagyobb adagja szájon át, ennek antiparkinson hatásai ellensúlyozhatók, hacsak a levodopa nem társul karbidopához.
Néhány gyógyszerek mint tuberkulózisellenes ( izoniazid, cikloserin, etionamid), hidralazin, penicillamin vagy orális fogamzásgátlók növelheti a piridoxin szükségletét.

Kölcsönhatások miatt C-vitamin :

Alumíniumot tartalmazó savkötők: Nagy dózisú aszkorbinsav együttadása nem ajánlott, különösen veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, mert ezek az antacidok növelhetik az alumínium felszívódását és toxicitáshoz vezethetnek.
Deferoxamin: aszkorbinsavat nem szabad adni a deferoxamin-kezelés első hónapjában, mivel súlyosbíthatja a vasi toxicitást.
Fluphenazin: a szérumkoncentráció lehetséges csökkenése.
Vas: az aszkorbinsav növelheti a vas emésztőrendszeri felszívódását.
Indinavir: a plazmakoncentráció valószínű csökkenése (nagy mennyiségű aszkorbinsav indukálhatja az indinavir metabolizmusát közvetítő citokróm P450-et).
B-vitamin12.(cianokobalamin): a rendelkezésre álló szérum- és tartalékmennyiség valószínű csökkenése (nagy mennyiségű aszkorbinsav elpusztíthatja az ételben található B 12-vitamin egy százalékát) .