MŰSZAKI ADATLAP KREON U HARD GASTRORE-ELLENÁLLÓ KAPSZULA
Kreon 20 000 U kemény gyomornedv-ellenálló kapszula
Kreon 35 000 U kemény gyomornedv-ellenálló kapszula
Egy kapszula 300 mg hasnyálmirigy-port * tartalmaz, amely megfelel
20 000 egység. Európai Gyógyszerkönyv
16 000 egység európai gyógyszerkönyv
1200 egység az Európai Gyógyszerkönyvben
Egy kapszula 420 mg hasnyálmirigy-port * tartalmaz, amely megfelel
35 000 egység Európai Gyógyszerkönyv
25 200 egység az Európai Gyógyszerkönyvben
1400 egység az Európai Gyógyszerkönyvben
* Sertés hasnyálmirigy szövetéből állítják elő
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Gasztro-rezisztens kemény kapszula
Bicolor kemény zselatin kapszula (0 méretű, hosszúkás), átlátszatlan barna kupakkal és átlátszó testtel, barnás gasztro-rezisztens granulátumokkal (mikrogömbök) töltve.
Bicolor kemény zselatin kapszula (00-as méret hosszúkás), átlátszatlan vörösesbarna kupakkal és átlátszó testtel, barnás gasztro-rezisztens granulátumokkal (mikrogömbök) töltve.
4.1. Terápiás javallatok
Hasnyálmirigy enzim-helyettesítő kezelés exocrin hasnyálmirigy-elégtelenségben cisztás fibrózis vagy más betegségek (pl. Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, hasnyálmirigy-eltávolítás vagy hasnyálmirigyrák) következtében.
A Kreon gyomornedv-ellenálló kapszula gyermekek, serdülők és felnőttek számára javallt.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Adagolás
Az adagolás az egyéni igényekre összpontosít, és függ a betegség súlyosságától és az étel összetételétől.
A kezelést a legalacsonyabb ajánlott dózissal kell elkezdeni, és fokozatosan növelni kell a beteg reakciójának, tüneteinek és tápláltsági állapotának szoros figyelemmel kísérésével. A betegeket meg kell utasítani, hogy maguk ne emeljék az adagot.
Az adag megváltoztatása több napos módosítási időszakot igényelhet.
Adagolás cisztás fibrózis esetén
Lehetséges, hogy 20 000 és 35 000 U. koncentráció. Ph.Eur. A lipáz (Európai Gyógyszerkönyv egységei) koruktól függően nem alkalmasak bizonyos testtömeg alatti betegek kezelésének megkezdésére.
Gyermekkori korcsoportban ajánlott kezdeni az adagolást 1000 U. Ph.Eur lipáz/testtömeg-kilogramm étkezésenként négyéves kor alatti gyermekeknél és 500 U. Ph.Eur lipáz/testtömeg-kilogramm étkezésenként négyéves gyermekeknél.
Ezért az ehhez a populációhoz szükséges dózist kevesebb lipázegységet tartalmazó dózisformákkal (pl. 10 000 vagy 5000 Ph.U. Eur lipáz) kell meghatározni.
Serdülők és felnőttek:
A súlyalapú enzimadagolásnak 500 E-vel kell kezdődnie. Ph.Eur/testtömeg-kilogramm étkezésenként.
Minden korosztály:
Az adagot a betegség súlyosságának, a steatorrhea kontrolljának és a jó táplálkozási állapot fenntartásának megfelelően kell beállítani.
A betegek nem haladhatják meg a 2500 Ph.Eur lipáz/testtömeg-kilogramm étkezésenként vagy 10.000 Ph.Eur lipáz/testtömeg-kilogramm/nap vagy 4000 Ph.Eur lipáz/testtömeg-kilogramm/nap vagy 4000 Ph.Eur lipáz/gramm bevitt zsír mennyiséget. Rostos vastagbélgyulladást észleltek olyan cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél, akik napi 10 000 egységnél több lipázt szedtek testtömeg-kilogrammonként (lásd 4.4 pont).
Adagolás exokrin hasnyálmirigy-elégtelenséggel járó egyéb állapotokban
Serdülők és felnőttek:
Az adagot a betegnek megfelelően kell egyedileg meghatározni a gyenge emésztés mértéke és az étel zsírtartalma alapján. Az étkezéshez szükséges dózis körülbelül 25 000 és 80 000 között mozog. Ph.Eur lipáz és snackek egyedi adagjának fele.
Az ügyintézés formája
Az enzimeket étkezés közben vagy közvetlenül utána ajánlott bevenni.
A kapszulákat épen, zúzás vagy rágás nélkül, elegendő folyadékkal kell lenyelni minden étkezés vagy snack után vagy után.
Amikor a kapszulákat nehéz lenyelni (pl. Kisgyermekek vagy idős betegek esetében), a kapszulákat óvatosan fel lehet nyitni, és a gyomornedv-ellenálló granulátumokat enyhe, savas ételekhez adni (pH-érték, pl. Almalé, narancs vagy ananász). Ezt a keveréket nem szabad tárolni. A gyomornedv-ellenálló granulátumokat nem szabad keverni vízzel, tejjel vagy meleg ételekkel.
A sima ételt vagy folyékony keveréket azonnal meg kell rágás nélkül bevenni, majd vizet vagy gyümölcslevet kell követni a teljes lenyelés érdekében. A gyomornedv-ellenálló szemcsék összetörése vagy rágása, vagy 5,5-nél nagyobb pH-értékű ételekkel vagy folyadékokkal való összekeverése megváltoztathatja a bélben oldódó védőbevonatot. Ez az enzimek korai felszabadulását eredményezheti a szájüregben, és csökkentheti a nyálkahártya hatékonyságát és irritációját.
Ügyelni kell arra, hogy a szájban ne maradjon termék.
4.3. Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az ileocecalis szelep és a vastagbél szűkület (rostos kolonopátia) eseteiről beszámoltak cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél, akik nagy dózisú pankreatin készítményeket szedtek. Óvintézkedésként az orvosnak értékelnie kell a szokatlan hasi tüneteket vagy a hasi tünetek változását, hogy kizárja a rostos vastagbél-megbetegedés lehetőségét, különösen akkor, ha a beteg naponta több mint 10 000 Ph. Eur egység lipázt fogyaszt testtömeg-kilogrammonként.
Ritka esetekben anafilaxiás reakciókról számoltak be a hasnyálmirigy enzim termékeivel. Ha ez a reakció bekövetkezik, a betegeket figyelmeztetni kell, hogy azonnal hagyják abba a kezelést és sürgős orvosi segítséget kérjenek.
A túlérzékenység miatti mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében óvatosan kell eljárni a sertésfehérjékre allergiás betegeknél.
A szájnyálkahártya irritációja
Szájfájdalom, irritáció (szájgyulladás), vérzés és szájfekély fordulhat elő, ha a kapszulákat túl sokáig rágják vagy tartják a szájban. A szájöblítés és egy pohár víz elfogyasztása segíthet, ha a szájirritáció korai jelei vannak.