MŰSZAKI ADATLAP LOSFERRON 695 MG Pezsgőtabletta
Losferron 695 mg pezsgőtabletta
Minden pezsgőtabletta 695 mg vas (II) -glükonátot tartalmaz, ami 80 mg Fe 2-nek felel meg+ .
Ismert hatású segédanyagok: 2 mg narancssárga S (E-110), 229 mg nátrium, 0,152 mg benzil-alkohol, 1,087 mg szorbit.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Szürke-barna pezsgőtabletta.
4.1. Terápiás javallatok
A nem megfelelő étrendből, felszívódási zavarokból, terhességből és/vagy vérvesztésből eredő vashiányos vérszegénység P felfedezése és kezelése.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
1 pezsgőtabletta naponta egyszer. Súlyos vérszegénység esetén az adag napi 2 vagy 3 tablettára emelhető 2 vagy 3 adagra osztva.
A maximális napi adag felnőtteknél nem haladhatja meg a 240 mg vas (II) adagot (3 tabletta).
A Losferron nem ajánlott 14 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek számára. 14 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekeknél 3 mg/kg vas (II) testtömeg-adagot kell beadni. Az 5 mg/testtömeg-kg-ot meghaladó napi adagot nem szabad túllépni, és a maximális napi adag nem haladhatja meg a 100 mg vas (II) -t.
Az ügyintézés formája
Oldja fel a pezsgőtablettát egy pohár vízben (kb. 200 ml) és igyon. Bármelyik étkezés előtt 1 órával vagy után 3 órával kell beadni (lásd 4.4 és 4.5 pont). Emésztőrendszeri rendellenességek (hányinger, gyomorpanaszok, hasmenés, gyomorégés vagy székrekedés) esetén a pezsgőtablettákat étellel együtt lehet bevenni.
Gyakran a kezelés időtartama 4-6 hét, és a fenntartó terápia meghosszabbodik a vérkép eredményeitől függően. A kezelést általában addig folytatják, amíg a hemoglobin-koncentráció el nem éri a normális értéket, ami néhány hétig (4-6), majd további minimum 3 hónapig tarthat a vasraktárak feltöltése.
A kezelés megkezdése előtt meg kell fontolni a betegség etiológiáját.
4.3. Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység .
- Olyan betegségek, amelyek felesleges vas-lerakódással fordulnak elő a testben, például hemochromatosis.
- Hemolízis.
- Vas anyagcserezavarok (szideroblasztos vérszegénység, thalassemia, ólom vérszegénység).
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A kezelés megkezdése előtt fel kell állítani a vashiányos vérszegénység diagnózisát. A vas beadása mérgező lehet, különösen gyermekeknél.
Az esetleges vaskoncentráció kockázatának elkerülése érdekében különös gonddal kell eljárni, ha vasban és/vagy vassókkal gazdag étrendben gazdag étrendet fogyasztanak.
A pezsgőtabletták feloldódásából származó orális folyékony készítmény sötétebbé teheti a fogakat (lásd 4.8 pont); ezt úgy lehet elkerülni, hogy a készítményt egy szívószálon át kortyolgatja és fogat mos.
Jelentős intolerancia esetén elkerülhető a gyógyszer alacsony dózissal történő megkezdésével.
A kezelés során gyakran megfigyelhető a széklet sötétedése (lásd 4.8 pont), amely ártalmatlan a beteg számára.
Segédanyagok figyelmeztetései
Ez a gyógyszer allergiás reakciókat okozhat, mivel narancssárga S-t (E-110) tartalmaz. Asztmát okozhat, különösen az acetilszalicilsavra allergiás betegeknél.
Ez a gyógyszer tablettánként 229 mg nátriumot tartalmaz, ami a WHO által ajánlott maximális nátrium-bevitel 12% -ának felel meg. A gyógyszer maximális napi adagja megfelel a WHO által ajánlott maximális nátrium-napi bevitel 35% -ának. A Losferron magas nátriumtartalommal rendelkezik. Tehát figyelembe kell venni az alacsony nátriumtartalmú étrendben szenvedő betegeknél.
Ez a gyógyszer 0,152 mg benzil-alkoholt tartalmaz tablettánként.
A benzil-alkohol allergiás reakciókat okozhat. Nagy mennyiségű benzil-alkohol felhalmozódhat a szervezetben, és káros hatásokat (metabolikus acidózis) okozhat, különösen terhes vagy szoptató nőknél.
Nagy mennyiségű benzil-alkohol felhalmozódhat a szervezetben és káros hatásokat (metabolikus acidózis) okozhat, különösen károsodott máj- vagy veseműködésű betegeknél.
A benzil-alkoholt összefüggésbe hozták a gyermekek súlyos mellékhatásainak kockázatával, ideértve a légzési problémákat ("ziháló szindróma").
Ezt a gyógyszert nem szabad újszülötteknek (legfeljebb 4 hetes korig) adni.
Ezt a gyógyszert 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél egy hétnél tovább nem szabad alkalmazni.
Ez a gyógyszer 1 087 mg szorbitot tartalmaz tablettánként.
4.5. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más interakciók
Egyes gyógyszerek kölcsönhatásba lépnek a vassókkal. A következő kölcsönhatásokat figyelték meg:
4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás
A vas (II) glükonát terhesség és szoptatás alatt alkalmazható .
A vérszegénység a szülészeti és perinatális orvoslás egyik leggyakoribb rizikófaktora. A szájon át alkalmazott vas-sókat terhesség és szoptatás ideje alatt nőknek széles körben írták fel, káros hatások nélkül. A vashiány és annak következményeinek csökkentése érdekében szükség lehet a terhesség és szoptatás alatti vaskészítményekre.
Terhesség alatt naponta 1 tablettánál többet nem szabad bevenni a Losferron-ból.
4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8. Mellékhatások
Az orális vaskészítmények általában jól tolerálhatók az ajánlott dózisokban.