MŰSZAKI ADATLAP MOVICOL-POR SZÁLLÍTHATÓ BORLATBAN
Movicol por belsőleges oldathoz tasakban
Minden Movicol tasak a következő hatóanyagokat tartalmazza:
Makrogol 3350 13,125 g
0,3507 g nátrium-klorid
0,1785 g nátrium-hidrogén-karbonát
0,0466 g kálium-klorid
Egy tasakban az elektrolit-tartalom 125 ml oldás után a következő:
Kálium 5,4 mmol/l
53 mmol/l klorid
Bikarbonát 17 mmol/l
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Por belsőleges oldathoz.
Folyékony fehér por.
4.1. Terápiás javallatok
Krónikus székrekedés kezelése. A Movicol szintén hatékony a széklet impaktációjának feloldásában, amelyet refrakter székrekedésként határoznak meg a végbél és/vagy a vastagbél székletterhelésével.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Adagolás
Krónikus székrekedés
A székrekedés Movicol-kezeléssel történő kezelése általában nem haladhatja meg a két hetet, bár szükség esetén megismételhető.
Mint minden hashajtó esetében, a hosszan tartó alkalmazás nem ajánlott, bár súlyos vagy rezisztens krónikus székrekedésben, szklerózis multiplexben vagy Parkinson-kórban másodlagos, vagy székrekedést okozó gyógyszerek, különösen opiátok, antimuszkarin szerek által kiváltott betegeknél szükséges lehet.
Felnőttek, serdülők és idősek: napi 1-3 tasak felosztva, a választól függően .
Tartós használat esetén az adag napi 1 vagy 2 tasakra csökkenthető.
Gyermekek (12 év alatt): Nem ajánlott. A Movicol bemutatja a gyerekeket.
A széklet behatolása
A széklet behatolásának Movicol-kezeléssel történő kezelése általában nem haladja meg a 3 napot.
Felnőttek, serdülők és idősek: napi 8 tasak. Mindezt 6 órán belül el kell fogyasztani.
Gyermekek (12 évesnél fiatalabbak): Nem ajánlott. A Movicol bemutatja a gyerekeket.
Károsodott szív- és érrendszeri betegek: A széklet impaktációjának kezelésére az adagot el kell osztani úgy, hogy egy órán belül legfeljebb két tasak kerüljön be.
Vesekárosodásban szenvedő betegek: Székrekedés vagy székletürülés kezeléséhez nincs szükség dózismódosításra.
Az ügyintézés formája
Minden tasakot fel kell oldani 125 ml vízben. A széklet behatolásánál 8 tasak feloldható 1 liter vízben.
4.3. Ellenjavallatok
Bélelzáródás vagy perforáció a bélfal, az ileus szerkezeti vagy funkcionális rendellenességei, valamint a bélrendszer akut gyulladásának, például Crohn-kór, fekélyes vastagbélgyulladás és toxikus megakolon miatt.
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A vízzel elkészített Movicol folyadéktartalma nem pótolja a szokásos folyadékbevitelt, ezért megfelelő folyadékbevitelt kell fenntartani.
A végbél impaktációjának/székletterhelésének diagnózisát a has és a végbél fizikai és radiológiai vizsgálataival kell megerősíteni.
Mérsékelt mellékhatások jelentkezhetnek a 4.8 pontban leírtak szerint. Ha a betegeknek bármilyen folyadék-/elektrolitvesztési tünete jelentkezik (pl. Ödéma, gyenge légzés, fokozott fáradtság, dehidráció, szívelégtelenség), a Movicol alkalmazását haladéktalanul fel kell függeszteni, meg kell mérni az elektrolitokat, és minden egyéb rendellenességet megfelelően kell kezelni.
Más gyógyszerek felszívódása átmenetileg csökkenhet a Movicol által kiváltott fokozott gyomor-béltranzit miatt (lásd 4.5 pont).
Ez a gyógyszer adagonként 186,87 mg (8,255 mmol) nátriumot tartalmaz, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi nátrium-bevitel 9,3% -ának. A székrekedés hosszú távú kezelésére a termék maximális napi adagja megfelel a WHO által ajánlott maximális napi nátrium-bevitel 28% -ának. A movicolt magas nátriumtartalomnak tekintik. Különösen figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik alacsony sótartalmú étrendben szenvednek.
4.5. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más interakciók
A makrogol növeli az alkoholban oldódó és a vízben viszonylag oldhatatlan gyógyszerek oldhatóságát.
Lehetséges, hogy más gyógyszerek felszívódása ideiglenesen csökkenhet a Movicol-kezelés alatt (lásd 4.4 pont). Elszigetelt beszámolók vannak csökkent hatásosságról egyes gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor, például epilepszia elleni gyógyszerekkel.