MŰSZAKI ADATLAP TESZT 50 mg transzdermális gél
Testim 50 mg g transzdermális
Egy 5 g-os egyadagos tartály 50 mg tesztoszteront tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: 5 g 0,25 g propilénglikolt tartalmaz .
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
A gél megjelenése tiszta és áttetsző között változik
4.1. Terápiás javallatok
Tesztoszteronpótló terápia férfi hipogonadizmusban, amikor a tesztoszteronhiányt a klinikai jellemzők értékelése és biokémiai vizsgálatok igazolták (lásd 4.4 pont)
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Adagolás
Felnőttek és az idősek
A Testim ajánlott kezdő adagja 50 mg tesztoszteron (egy cső)/nap .
A különböző diagnosztikai laboratóriumokban kapott analitikai értékek változékonysága miatt az összes tesztoszteron-meghatározást ugyanazon laboratóriumban kell elvégezni.
A Testim nem javallott nőknél.
A Testim nem javallott gyermekeknél, és 18 év alatti férfiaknál klinikailag nem értékelték.
Az ügyintézés formája
A gélt naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell felvinni egy tiszta, száraz és ép bőrfelületre, a váll, a felkar vagy mindkét hely szintjére. Előnyös, ha a gélt reggel alkalmazzák. A reggel mosakodó betegeknek mosás, fürdés vagy zuhanyozás után kell felvinni a gélt.
A gél felviteléhez a betegeknek ki kell nyitniuk egy csövet, és a cső teljes tartalmát a tenyerükre kell szorítani. A gélt azonnal a vállra, a felkarra vagy mindkét helyre kell felvinni, vékony rétegben finoman elosztva a bőrön. Ezután addig kell dörzsölni a gélt, amíg nem marad maradék a bőrön. Azoknak a betegeknek, akiknek napi 100 mg tesztoszteront írtak fel, ezt a folyamatot utána meg kell ismételniük egy második Testim csővel. Javasoljuk, hogy azok a betegek, akiknek naponta két cső gélre van szükségük, alkalmazzák mindkét vállra (vállonként egy cső) és/vagy mindkét kar felső részére. A betegeknek a Testim alkalmazása után azonnal alaposan meg kell mosniuk szappannal és vízzel. A gél felhordása után a betegeknek hagyniuk kell, hogy az alkalmazási területek néhány percig megszáradjanak, majd a területet borító ruhába öltözzenek.
A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne alkalmazzák a gélt a nemi szerveken.
4.3. Ellenjavallatok
Az androgének ellenjavallt emlőrákban szenvedő férfiaknál, vagy feltételezett vagy megerősített prosztatarák esetén.
Túlérzékenység a szójababból kémiailag szintetizált hatóanyaggal vagy a 6.1. Szakaszban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A tesztoszteron terápia megkezdése előtt minden betegnek részletes vizsgálaton kell átesnie a prosztatarák kockázatának kizárása érdekében. Évente legalább egyszer gondosan és rendszeresen ellenőrizni kell az emlő és a prosztata mirigyeket az ajánlott módszerek (digitális végbélvizsgálat és szérum PSA becslés) szerint a tesztoszteron terápiában részesülő betegeknél. Ezt a nyomon követést évente kétszer fogják elvégezni idős betegeknél és más magas kockázatú betegeknél (klinikai vagy családi tényezők).
Az androgének felgyorsíthatják a szubklinikai prosztatarák és a jóindulatú prosztata hiperplázia progresszióját.
Óvatosan kell eljárni csontáttétes betegeknél, mivel az androgén terápia miatt fennáll a hypercalcaemia és a hypercalciuria kockázata. Ezeknél a betegeknél rendszeresen mérni kell a szérum kalciumszintet.
A tesztoszteron a vérnyomás emelkedését okozhatja, ezért a Testim-et körültekintően kell alkalmazni magas vérnyomásban szenvedő férfiaknál.
Súlyos szív-, vese- vagy májelégtelenségben vagy ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél a tesztoszteron-kezelés súlyos szövődményeket okozhat, amelyeket ödéma jellemezhet, pangásos szívelégtelenséggel vagy anélkül. Ebben az esetben a kezelést azonnal le kell állítani.
Alvadási rendellenességek
A tesztoszteront óvatosan kell alkalmazni trombofíliában vagy a vénás tromboembólia (VTE) kockázati tényezőiben szenvedő betegeknél, amint azt a trombotikus eseményekkel (pl. Mélyvénás trombózis, tüdőembólia, okuláris trombózis) kapcsolatos tanulmányok és a forgalomba hozatalt követő jelentések mutatják ezeknél a betegeknél tesztoszteronnal történő kezelés.
Trombofil betegeknél VTE esetekről számoltak be még antikoaguláns terápia alatt is, ezért gondosan értékelni kell az első trombotikus esemény után a tesztoszteronnal folytatott kezelést. A kezelés folytatása esetén további intézkedéseket kell hozni a VTE egyéni kockázatának minimalizálása érdekében.
A tesztoszteront óvatosan kell alkalmazni epilepsziás és migrénes betegeknél, mivel ezek a kórképek súlyosbodhatnak.
Közzétett esetek az alvási apnoe fokozott kockázatáról a tesztoszteron-észterekkel kezelt hipogonadalis betegeknél, különösen azoknál, akiknél kockázati tényezők vannak, például elhízás vagy krónikus légzőszervi betegségek.
Fokozott inzulinérzékenység fordulhat elő olyan androgénnel kezelt betegeknél, akik a plazma tesztoszteron koncentrációját normál plazmaszint után érik el.