MŰSZAKI ADATLAP URSOBILANE 300 mg KAPSZULA

Ursobilane 150 mg kapszula

Ursobilane 300 mg kapszula

Ursobilane 500 mg kapszula

Ursobilane 150 mg kapszula:

Minden kapszula 150 mg ursodeoxicholsavat tartalmaz.

Ursobilane 300 mg kapszula:

Minden kapszula 300 mg ursodeoxycholsavat tartalmaz.

Ursobilane 500 mg kapszula:

Minden kapszula 500 mg ursodeoxycholsavat tartalmaz.

Ismert hatású segédanyag (ok)

Ursobilane 500 mg kapszula: a kapszulahéj 0,708 mg narancssárga S-t (E - 110) tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

Ursobilane 150 mg: a kapszulák zöldek és fehérek.

Ursobilane 300 mg: a kapszula zöld és sárga.

Ursobilane 500 mg: a kapszula zöld és narancs színű.

4.1. Terápiás javallatok

Az Ursobilane felnőttek számára javallt:

• A koleszterin epekövek feloldódása, feltéve, hogy a következő feltételek teljesülnek: radiolucens kövek és működő epehólyag (orális kolecisztográfiával igazolva).

• Az elsődleges biliaris cirrhosis kezelése.

4.2. Adagolás és alkalmazás módja

Adagolás

Az epekövek feloldódása

A kezelési dózis 8-10 mg/kg/nap 2-3 adagra osztva (általában 70 kg-os egyének számára, 4 kapszula 150 mg/nap vagy 2 db 300 mg-os kapszula vagy 1 500 mg-os kapszula naprakészen ).

Elsődleges biliaris cirrhosis

A kezelési dózis 13-15 mg/kg/nap 3-4 adagban, étkezés közben (általában 70 kg-os egyének számára, 6-7 150 mg-os kapszula vagy 3-4 300 mg-os kapszula naponta, vagy 2 500 mg-os kapszula naponta). ).

Idős betegek

A geriátriai populációban nem végeztek megfelelő vizsgálatokat. Nem várható azonban olyan geriátriai probléma, amely korlátozná a gyógyszer hasznosságát az időseknél.

Az adag módosítása nem szükséges.

Májkárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek megfelelő vizsgálatokat. Ugyanakkor bizonyos máj eredetű degeneratív folyamatokban a portális véna szintjén a vér koncentrációjának növekedése és a máj clearance csökkenése léphet fel, az Ursobilane bélben történő felszívódása nem befolyásolja, ezért nem szükséges módosítani az adagot.

A kezelés időtartama

Abban az esetben, ha az Ursobilane-t epekövek kezelésére alkalmazzák, a kezelés időtartama a kövek méretétől függ. Általában nem kevesebb, mint 3-4 hónap. A 10 mm-nél nagyobb átmérőjű kövek több mint egyéves kezelést igényelhetnek. Az epehólyag ultrahang képalkotása a kezelés első évében 6 havonta ajánlott a kezelésre adott válasz nyomon követésére. Abban az esetben, ha a kő feloldódott, a kezelést további 3 hónapig folytatni kell, és feloldódását az elkövetkező három hónapban ultrahangvizsgálattal kell megerősíteni. Ha a kezelés első 12 hónapjában a kő részleges oldódása nem valósul meg, akkor a kő teljes oldódásának lehetősége jelentősen csökken. Nem ajánlott meghaladni a 2 éves kezelést.

Az elsődleges biliaris cirrhosisban a kezelés időtartama a betegség alakulásától függ. Az Ursobilane-kezelést általában addig tartják, amíg a beteg májátültetésen esik át.

Az Ursobilane-kezelés 3-4 hétnél hosszabb felfüggesztése a folyamat megfordulását és meghosszabbíthatja annak időtartamát, valamint a tünetek és az analitikai változások újbóli megjelenését is okozhatja.

Az Ursobilane biztonságosságát és hatékonyságát gyermekeknél nem igazolták, ezért alkalmazása ebben a populációban nem javasolt.

Az ügyintézés formája

A kapszulákat egészben, rágás nélkül, kevés folyadékkal kell lenyelni. Nyelési nehézségekkel küzdő betegeknél a kapszulákban lévő por folyadékká osztható.

Adja be lehetőleg étkezés közben.

4.3. Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
• Ellenjavallt nem működő epehólyagban szenvedő betegeknél, kalcifikált koleszterinkövekkel, radioplaszt kövekben, radiolucens epehólyag kövekben.
• Gyomor- vagy nyombélfekély.
• Az enterohepatikus keringést zavaró máj- vagy bélbetegségek: akut kolecisztitisz, amely nem csillapodik, kolangitisz, epeelzáródás, kövek okozta hasnyálmirigy-gyulladás, gyomor-bél-biliáris sipolyban szenvedő betegek.
• Szoptatás.

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Kísérlet lesz mérsékelt kalória- és koleszterinszintű étrend fenntartására.

A betegek nagyon kis részének veleszületett vagy szerzett csökkent képessége van az ursodeoxicholsav szulfátozására, ami májkárosodáshoz vezethet. Az urzodeoxikolsavra a transzaminázok szintjének csökkentése jellemző, ami bizonyítja hepatoprotektív hatását. Alacsony szulfátkapacitású betegeknél azonban ez a hepatoprotektív hatás nem nyilvánul meg, ezért az AST és az ALT értékeket a kezelés kezdetén, 1 és 3 hónapos kezelés után, majd ezt követően 6 havonta ellenőrizni kell. Ha ezen enzimek emelkedett szintje továbbra is fennáll, az alkalmazást abba kell hagyni.

---