MŰSZAKI ADATLAP ZASTEN 0,2 mgml ORÁLIS MEGOLDÁS
Zasten 0,2 mg/ml belsőleges oldat
1 ml 0,2 mg ketotifent tartalmaz (hidrogén-fumarát formájában).
2.2. Minőségi és mennyiségi összetétel
Ismert hatású segédanyag (ok)
Propil-parahidroxi-benzoát (E-216) 0,3 mg/ml
Metil-parahidroxi-benzoát (E-218) 0,7 mg/ml
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás belsőleges oldat, epres szaggal.
4.1. Terápiás javallatok
A rhinitis és az allergiás bőrbetegségek, valamint a többszörös allergiás megnyilvánulások megelőzése és kezelése felnőtteknél és 6 hónaposnál idősebb gyermekeknél.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Adagolás
1 mg ketotifen naponta kétszer (reggelivel és vacsorával). Szedációra hajlamos betegeknél az adag fokozatos emelése ajánlható a kezelés első hetében, kezdve napi kétszer 0,5 mg-mal vagy éjszaka 1 mg-mal, ezt követően növelve az adagot, amíg el nem éri az 1 mg teljes terápiás dózist kétszer. nap. Szükség esetén a napi adag 4 mg-ra emelhető, napi két adagra osztva.
Különleges populációk
6 hónapos és 3 éves gyermekek
0,05 mg ketotifen testtömeg-kilogrammonként naponta kétszer (reggel és este).
Például egy 10 kg-os gyermek reggel és este 2,5 ml Zasten 0,2 mg/ml belsőleges oldatot kap.
3 év feletti gyermekek
1 mg ketotifen naponta kétszer (reggelivel és vacsorával).
Használat gyermekeknél
A klinikai megfigyelések lehetővé tették a farmakokinetikai eredmények ellenőrzését, és azt jelzik, hogy az optimális eredmények elérése érdekében a gyermekek nagyobb adagokat igényelhetnek mg/testtömeg-kilogrammonként, mint a felnőttek. Ezeket a magasabb dózisokat ugyanúgy tolerálják, mint az alacsonyabb dózisokat (lásd 5.2 pont).
Alkalmazás időseknél (65 éves kortól)
A Zasten tapasztalata azt mutatja, hogy az idős betegeknek nincsenek külön követelményei.
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem végeztek vizsgálatokat, azonban a metabolitok felhalmozódása miatt megnőhet a mellékhatások kockázata (lásd 5.2 pont).
Májkárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek vizsgálatokat, azonban a változatlan gyógyszer felhalmozódása nem zárható ki (lásd 5.2 pont).
Az ügyintézés formája
Az orális folyékony formák gyermekek és idősek számára ajánlottak. A betegnek azonnal kell inni egy kis vizet a Zasten 0,2 mg/ml belsőleges oldat beadása után.
Ha szükséges a Zasten beadásának visszavonása, akkor azt fokozatosan, 2-4 héten keresztül kell elvégezni.
4.3. Ellenjavallatok
Túlérzékenység a ketotifennel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Orális antidiabetikus szereket kapó betegek
Szoptató nők
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ritka esetekben reverzibilis thrombocytopeniát figyeltek meg Zasten-t és orális antidiabetikus gyógyszereket (biguanidokat) egyidejűleg kapó betegeknél. Ezért ezeknél a betegeknél a vérlemezkeszámot rendszeresen elvégzik.
Nagyon ritka esetekben görcsrohamokról számoltak be a Zasten-kezelés alatt. Mivel a Zasten csökkentheti a rohamküszöböt, óvatosan kell alkalmazni epilepsziában szenvedő betegeknél.
A figyelem csökkenése esetén, valószínűleg a Zasten alkalmazása miatt, az adagot csökkenteni kell.
Figyelem a segédanyagokról:
Ez a gyógyszer folyékony maltitot (E-965) tartalmaz. Örökletes fruktóz-intoleranciában (HFI) szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Allergiás reakciókat okozhat (esetleg késleltetett), mert metil-parahidroxi-benzoátot (E-218) és propil-parahidroxi-benzoátot (E-216) tartalmaz.
4.5. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más interakciók
A ketotifen fokozhatja a központi idegrendszeri depresszánsok, antihisztaminok, antikoagulánsok és alkohol hatását.
Kerülni kell a Zasten és az orális antidiabetikus gyógyszerek egyidejű alkalmazását (lásd 4.3 és 4.4 pont).
A ketotifen fokozza a hörgőtágítók hatását, ezért használatuk gyakoriságát csökkenteni kell, ha Zastennel egyidejűleg adják őket.
4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Noha a ketotifen nem volt hatással a terhességre, valamint az állatok peri- és postnatalis fejlődésére az anyák által tolerált dózisban, biztonságosságát terhes nőknél nem igazolták. Ezért a ketotifent csak súlyos terhes nőknek szabad beadni.
Szoptatás
A ketotifen kiválasztódik a patkányok anyatejében. Bár humán adatok nem állnak rendelkezésre, feltételezzük, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe, ezért a ketotifen-kezelésben részesülő anyáknak nem szabad szoptatniuk.
Termékenység
Nincsenek adatok a Zasten emberi termékenységre gyakorolt hatásáról. Az állatokon végzett vizsgálatok nem mutattak ki káros hatást a termékenységre az ajánlott klinikai dózisok mellett (lásd 5.3 pont).