MŰSZAKI ADATLAP ZASTEN 1 mg TABLETTA
Zastén 0,2 mg/ml belsőleges oldat
Zastén 1 mg tabletta
Zastén 0,2 mg/ml belsőleges oldat: 1 ml 0,2 mg ketotifent tartalmaz (hidrogén-fumarát formájában).
Zastén 1 mg tabletta: minden tabletta 1 mg ketotifent tartalmaz (hidrogén-fumarát formájában).
2.2. Minőségi és mennyiségi összetétel
Ismert hatású segédanyag (ok)
Zastén 0,2 mg/ml belsőleges oldat:
Glükóz (hidrogénezett glükózszirup) 568 (800) mg/ml
Propil-parahidroxi-benzoát (E216) 0,3 mg/ml
Metil-parahidroxi-benzoát (E218) 0,7 mg/ml
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Zastén 0,2 mg/ml belsőleges oldat: Tiszta, színtelen vagy kissé sárgás színű, eperillatú belsőleges oldat.
Zastén 1 mg tabletta: Fehér, kerek, lapos, metszett élű tabletta, egyik oldalán átmérőjű bemetszéssel.
4.1. Terápiás javallatok
- Különösen az atópiás tünetekkel járó bronchiális asztma megelőzése.
- A rhinitis és az allergiás bőrbetegségek, valamint a többszörös allergiás megnyilvánulások megelőzése és kezelése.
Mivel nincs közvetlen hörgőgörcsoldó vagy gyulladáscsökkentő hatása, ezért nem javallt a kialakult asztmás roham remissziójára.
A Zastén felnőtteknek és 6 hónapos gyermekeknek javallt
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Adagolás
1 mg ketotifen naponta kétszer (reggelivel és vacsorával). Szedációra hajlamos betegeknél az adag fokozatos emelése ajánlható a kezelés első hetében, kezdve napi kétszer 0,5 mg-mal vagy éjszaka 1 mg-mal, ezt követően növelve az adagot, amíg el nem éri az 1 mg teljes terápiás dózist kétszer. nap. Szükség esetén a napi adag 4 mg-ra emelhető, napi két adagra osztva.
Különleges populációk
6 hónapos és 3 éves gyermekek
0,05 mg ketotifen testtömeg-kilogrammonként naponta kétszer (reggel és este).
Például egy 10 kg-os gyermek reggel és este 2,5 ml Zastén 0,2 mg/ml belsőleges oldatot kap.
3 év feletti gyermekek
1 mg ketotifen naponta kétszer (reggelivel és vacsorával).
Használat gyermekeknél
A klinikai megfigyelések lehetővé tették a farmakokinetikai eredmények ellenőrzését, és azt jelzik, hogy az optimális eredmények elérése érdekében a gyermekek nagyobb adagokat igényelhetnek mg/testtömeg-kilogrammonként, mint a felnőttek. Ezeket a magasabb dózisokat ugyanúgy tolerálják, mint az alacsonyabb dózisokat (lásd 5.2 pont).
Alkalmazás időseknél (65 éves kortól)
A Zastén tapasztalata azt mutatja, hogy az idős betegeknek nincsenek speciális követelményei.
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem végeztek vizsgálatokat, azonban a metabolitok felhalmozódása miatt megnőhet a mellékhatások kockázata (lásd 5.2 pont).
Májkárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek vizsgálatokat, azonban a változatlan gyógyszer felhalmozódása nem zárható ki (lásd 5.2 pont).
Az ügyintézés formája
Az orális folyékony formák gyermekek és idősek számára ajánlottak. A betegnek egy kis vizet kell inni a Zastén 0,2 mg/ml belsőleges oldat beadása után.
A tablettákat egészben, egy pohár vízzel kell bevenni.
A bronchiális asztma megelőzésében több hét kezelésre lehet szükség a teljes terápiás hatás eléréséhez. Ezért azoknál a betegeknél, akik néhány héten belül nem reagálnak megfelelően, ajánlott a Zastén-kezelést legalább 2-3 hónapig fenntartani.
Egyidejűleg hörgőtágító terápia: Ha hörgőtágítókat alkalmaznak egyidejűleg a Zasténnel, a hörgőtágító alkalmazásának gyakorisága csökkenhet.
Ha szükséges a Zastén alkalmazásának visszavonása, akkor azt fokozatosan, 2-4 héten keresztül kell elvégezni. Az asztmás tünetek visszatérhetnek.
4.3. Ellenjavallatok
Túlérzékenység a ketotifennel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Orális antidiabetikus szereket kapó betegek
Szoptató nők
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A ketotifen nem hatékony az akut asztmás rohamok megelőzésében vagy kezelésében.
A profilaktikus és tüneti antiasthmatikus gyógyszerek adását nem szabad hirtelen abbahagyni, ha hosszú távú Zastén-kezelést kezdenek. Ez különösen a szisztémás kortikoszteroidokra és az ACTH-ra vonatkozik, mivel kortikoszteroid-függő betegeknél fennáll a mellékvese kéreg-elégtelensége; ilyen esetekben a hypophysosadrenal stresszre adott válaszának normalizálása akár egy évig is eltarthat.
Ritka esetekben reverzibilis thrombocytopeniát figyeltek meg Zastén-t és egyidejűleg orális antidiabetikumokat (biguanidokat) szedő betegeknél. Ezért ezeknél a betegeknél a vérlemezkeszámot rendszeresen elvégzik.
Nagyon ritka esetekben görcsrohamokról számoltak be a Zastén-kezelés alatt. Mivel a Zastén csökkentheti a rohamküszöböt, óvatosan kell alkalmazni epilepsziában szenvedő betegeknél.
Ha a figyelem csökkenése figyelhető meg, valószínűleg a Zastén alkalmazása miatt, akkor csökkenteni kell az adagot.
Figyelem a segédanyagokról:
Zastén 0,2 mg/ml belsőleges oldat: Ez a gyógyszer 568 mg glükózt tartalmaz milliliterenként, amelyet figyelembe kell venni glükóz- vagy galaktóz malabszorpciós betegek és cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésében. Üregeket okozhat.
A Zastén allergiás reakciókat okozhat (esetleg késleltetett), mert metil-p-hidroxi-benzoátot és propil-p-hidroxi-benzoátot tartalmaz.
4.5. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más interakciók
A ketotifen fokozhatja a központi idegrendszeri depresszánsok, antihisztaminok, antikoagulánsok és alkohol hatását.
Kerülni kell a Zastén és az orális antidiabetikus gyógyszerek egyidejű alkalmazását (lásd 4.3 és 4.4 pont).
A ketotifen fokozza a hörgőtágítók hatását, ezért használatuk gyakoriságát csökkenteni kell, ha a Zastén-t egyidejűleg adják be.
4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Noha a ketotifen nem volt hatással a terhességre, valamint az állatok peri- és postnatalis fejlődésére az anyák által tolerált dózisban, biztonságosságát terhes nőknél nem igazolták. Ezért a ketotifent csak súlyos terhes nőknek szabad beadni.
Szoptatás
A ketotifen kiválasztódik a patkányok anyatejében. Bár humán adatok nem állnak rendelkezésre, feltételezzük, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe, ezért a ketotifen-kezelésben részesülő anyáknak nem szabad szoptatniuk.