MŰSZAKI INFORMÁCIÓS LAP ENEMA CASEN 139 mgml 32 mgml SOLUCI; N RECTAL

Enema Casen 139 mg/ml és 32 mg/ml rektális oldat

casen

vízmentes nátrium-dihidrogén-foszfát/vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát

Minden milliliter Enema Casen 139 mg/ml és 32 mg/ml rektális oldat 139 mg vízmentes nátrium-dihidrogén-foszfátot és 32 mg vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfátot tartalmaz.

Ismert hatású segédanyag (ok): Ez a gyógyszer a rektális oldat millimétereinként 0,0006 g benzalkónium-kloridot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

Színtelen és szagtalan oldat.

4.1. Terápiás javallatok

Azokban az esetekben, amikor székletürítésre van szükség, például:

  • műtét előtt és után
  • szülés és szülés után
  • rektoszkópia, sigmoidoszkópia és kolonoszkópia előtt
  • radiológiai vizsgálatok előtt
  • széklet ütközése

4.2. Adagolás és alkalmazás módja

Adagolás

Az adagolási rendet egyedileg kell beállítani, a vizsgálat jellegétől vagy a klinikai képtől függően.

Általában a következő adagolás ajánlott:

- Csecsemők és 2 év alatti gyermekek: Az Enema Casen alkalmazása két év alatti gyermekek számára ellenjavallt.

- 2 és 15 év közötti gyermekek: Egyetlen adag 5 ml/kg vagy legfeljebb 140 ml adagot ajánlott beadni. A kezelés maximális időtartama napi egy beöntés, legfeljebb 6 egymást követő napon keresztül (lásd 4.4 és 5.1 pont).

Az ajánlott adag egyetlen 140 ml vagy 250 ml beöntés. Napi egyszer adható be, legfeljebb 6 egymást követő napon keresztül.

Az ajánlott adagolási rend megegyezik a felnőttekével.

Ebben az esetben nincs szükség dózismódosításra.

Óvatosan adják be enyhe veseelégtelenségben szenvedő betegeknek és csak orvosi rendelvényre. Használata ellenjavallt súlyos vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.

Az ügyintézés formája

Az Enema Casent rektálisan adják be.

Az Enema Casent szobahőmérsékleten kell beadni.

A Casen beöntés önfelhordásához ajánlott, hogy a beteg a bal oldalon feküdjön, és mindkét lábát a mellkasra hajlítsa (ábra 1 ), vagy a bal lábát kinyújtva, a jobb oldalt a mellkas fölé hajlítva dőljön meg (6. ábra) két ).

1. ábra 2. ábra

Amikor a Casen beöntést egy másik személynek kell beadnia a betegnek, az ajánlott pozíciók lehetnek az önalkalmazáshoz leírtak vagy az ábrán láthatóak. 3 .

Távolítsa el a kék védőhüvelyt az előkenett kanülről.

A jelzett helyzetekben óvatosan helyezze be a kanült a végbélbe, hogy ne sérüljön meg a végbél fala, és óvatosan és folyamatosan nyomja meg a tartályt, amíg a szükséges mennyiségű folyadék be nem hatol. A betegnek addig kell fenntartania ezt a helyzetet, amíg erős vágyat nem érez a székletürítésre.

Általában 2-5 perc elegendő a kívánt hatás eléréséhez. Ha a terméket ez idő után nem dobják ki, lásd a 4.4 és 4.8 pontokat.

4.3. Ellenjavallatok

Az Enema Casen alkalmazása ellenjavallt:

  • Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyaggal szemben.
  • Olyan állapotok, amelyek az abszorpció növekedését vagy az eliminációs képesség csökkenését okozzák, valamint elzáródás vagy csökkent bélmozgás esetén, pl .:
  • gyanítható bélelzáródás.
  • veleszületett vagy szerzett megakolon
  • perforált végbélnyílás
  • ileostomia
  • paralitikus ileus
  • Hirschprung-kór
  • anorectalis stenosis
  • Súlyos vagy közepesen súlyos veseelégtelenség
  • Tüneti szívelégtelenség
  • Nem diagnosztizált bélbetegség, pl .:
  • A vakbélgyulladásnak, a bélperforációnak vagy az aktív gyulladásos bélbetegségnek megfelelő tünetek
  • diagnosztizálatlan rektális vérzés
  • Ellenőrizetlen magas vérnyomás
  • Kiszáradás
  • 2 év alatti gyermekek.

Nem alkalmazható együtt nátrium-foszfát-készítményekkel, beleértve az orális oldatokat vagy a nátrium-foszfát-tablettákat (lásd 4.5 pont).

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A legújabb klinikai vizsgálatok eredményei alapján összefüggést állapítottak meg az Enema Casen retenciós ideje és a hiperfoszfatémia megnövekedett kockázata között (lásd 5.2 pont). Általában az evakuálás körülbelül 5 perccel történik az Enema Casen beadása után, ezért 5 percnél hosszabb retenciós idő nem ajánlott. Ha az Enema Casen alkalmazása után nem történik evakuálás, vagy 10 percnél hosszabb retenciós idő következik be, analitikai vizsgálatokat kell végezni a lehetséges elektrolit-változások észlelése és a súlyos hiperfoszfatémia kockázatának minimalizálása érdekében (lásd 4.8 és 4.9 pont).

Ne használja az Enema Casent hányinger, hányás vagy hasi fájdalom esetén, hacsak orvos nem jelzi.

A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy folyékony székletük lehet, és tiszta folyadékok fogyasztását kell javasolni a kiszáradás megelőzése érdekében, különösen a kiszáradásra hajlamos betegségben szenvedő betegeknél, vagy olyan betegeknél, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek csökkenthetik a szűrési sebességet. például vizelethajtók, angiotenzin-konvertáló enzim gátlók (ACE-gátlók, pl. enalapril, ramipril, lisinopril), angiotenzin-receptor antagonisták (ARA-k, pl. losartan, kandesartan, eprosartan, irbesartan, olmesartan, telmisartan, valsartan) vagy nem szteroid gyulladáscsökkentők NSAID-ok).

Óvatosan kell alkalmazni veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, amikor a várható klinikai előny meghaladja a hiperfoszfatémia kockázatát.

Az Enema Casen ismételt és hosszantartó használata nem ajánlott, mivel megszokást okozhat. 24 órán belül egynél több beöntés ártalmas lehet. Az Enema Casen nem használható 6 egymást követő napon túl, hacsak orvos nem jelzi.

Az Enema Casent a használati és kezelési utasításoknak megfelelően kell beadni (lásd 4.2 pont). A beteget figyelmeztetni kell, hogy álljon le a beadással, ha rezisztencia lép fel, mivel a beöntés erőltetése sérüléshez vezethet. A végbélvérzés az Enema Casen beadása után súlyos helyzetre utalhat; ebben az esetben az alkalmazást azonnal le kell állítani, és a beteget az orvosnak ki kell értékelnie.

Gyermekpopuláció

  • Ellenjavallt 2 év alatti gyermekeknél
  • 2 évnél idősebb gyermekeknél:
    • 2 évnél idősebb gyermekeknél óvatosan kell alkalmazni, mert nagy mennyiségű foszfát felszívódásának lehetősége görcsrohamok és hypocalcaemia megjelenéséhez vezethet. Korlátozott adat (lásd 5.1 szakasz)
    • A 2 évesnél idősebb emberek biztonságára vonatkozó adatok korlátozottak. Különösen fontos az engedélyezett alkalmazási feltételek szigorú betartása (adagolás, ellenjavallatok, a felhasználásra vonatkozó különleges óvintézkedések)