SAVAK MŰSZAKI ADATAI OMEGA-3 VEGARDIN 1000 MG Lágy KAPSZULA EFG
Omega-3 savak Vegardin 1000 mg lágygélek
Minden lágy gél 1000 mg 90% omega-3 zsírsav-etil-észtert tartalmaz, amelyek fő komponensei (840 mg) 460 mg eikozapentaénsav-etil-észter (EPA) és 380 mg dokozahexaénsav-etil-észter (DHA).
Ismert hatású segédanyag: lecitin (szója).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Hosszú, puha, átlátszó, halványsárga olajat tartalmazó zselatin kapszula.
4.1. Terápiás javallatok
Miokardiális infarktus után Adjuváns kezelés a miokardiális infarktus utáni szekunder prevencióban, egyéb szokásos kezelésekkel együtt (pl. Sztatinok, vérlemezke-gátlók, béta-blokkolók, ACE-gátlók).
Hipertrigliceridémia Endogén hipertrigliceridémia esetén, az étrend kiegészítéseként, amikor az étrendi intézkedések önmagukban nem elegendőek a megfelelő válasz kiváltásához: - monoterápiában IV. elégtelen.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Nincsenek adatok az omega-3 zsírsav-etil-észterek gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásáról.
Nincsenek adatok az omega-3 zsírsav-etil-észterek alkalmazásáról 70 év feletti idős betegeknél és májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont), és ezekre vonatkozó információk vesekárosodásban szenvedő betegeknél korlátozottak.
Az ügyintézés formája
Felnőttek és 70 év alatti idősek
Szívinfarktus után
Naponta egy kapszula.
A kezdeti kezelés naponta két kapszula. Ha nem sikerül megfelelő választ kapni, az adag naponta négy kapszuláig növelhető.
A kapszulákat étkezés közben lehet bevenni a gyomor-bélrendszeri rendellenességek elkerülése érdekében.
4.3. Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyagokkal, szójával, mogyoróval vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Tekintettel a vérzési idő mérsékelt növekedésére (nagy dózisban, azaz napi 4 kapszula esetén), antikoaguláns terápiában részesülő betegeket ellenőrizni kell, és az antikoaguláns dózisát szükség szerint módosítani kell (lásd 4.5 pont). Ennek a gyógyszernek a használata nem szűnik meg az éberséget igényelni, amely általában szükséges az ilyen típusú betegeknél.
A megnövekedett vérzési időt figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akiknél magas a vérzés kockázata (súlyos trauma, műtéti beavatkozás stb. Miatt).
Az omega-3 zsírsav-etil-észterek nem javallottak exogén hipertrigliceridémiában (1. típusú hiperkilomikronémia). Korlátozott tapasztalatok vannak az omega-3 zsírsav-etil-észterekkel kapcsolatban másodlagos endogén hipertrigliceridémia esetén (főleg nem kontrollált cukorbetegség esetén). Nincs tapasztalat a fibrátokkal kombinált hipertrigliceridémia kezeléséről.
Májkárosodásban szenvedő betegeknél (különösen nagy dózisban, azaz napi 4 kapszula) a májfunkció (aszpartát-aminotranszferáz - ASAT és alanin-aminotranszferáz - ALAT) rendszeres ellenőrzése szükséges.
A hatékonyságra és biztonságosságra vonatkozó adatok hiányában az omega-3 zsírsav-etil-észterek alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javallt.
Ez a gyógyszer lecitint (szóját) tartalmaz. Ha a beteg allergiás a mogyoróra vagy a szójára, ezt a gyógyszert nem szabad bevenni (lásd 4.3 pont).
4.5. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más interakciók
Orális antikoagulánsok: lásd 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések.
Az omega-3 zsírsav-etil-észtereket vérzéses szövődmények nélkül együtt adták a warfarinnal. Ugyanakkor a protrombin időt ellenőrizni kell, ha az omega-3 zsírsav-etil-észterekkel történő kezelést warfarinnal kombinálják, vagy ha az omega-3 zsírsav-etil-észtereket abbahagyják. .
4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás
Nincs elegendő adat az omega-3 zsírsav-etil-észterek terhes nőknél történő alkalmazásáról.
Az állatokon végzett vizsgálatok nem mutattak reproduktív toxicitást. Az emberre gyakorolt potenciális kockázat ismeretlen, ezért az omega-3 zsírsavak etil-észtereit a Vegardin 1000 mg kapszula terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van.
Nincs információ az omega-3 zsírsav-etil-észterek kiválasztódásáról az állati és az anyatejbe, ezért az omega-3 zsírsav-etil-észtereket nem szabad Vegardin 1000 mg kapszulában adni laktáció alatt.
Erről nincsenek adatok.