Spanyol Gyógyszer- és Egészségügyi Ügynökség - AEMPS Informs - Tájékoztató megjegyzések
Utolsó frissítés: 2008.01.31
KÖZLEMÉNY AZ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK GYÓGYSZEREK KOCKÁZATÁRÓL
Ltsz .: 2008/03
Tájékoztató megjegyzés
A fenilpropanolaminra vonatkozó információk
A Spanyol Gyógyszer- és Egészségügyi Ügynökség (AEMPS) megtudta, hogy megtévesztő információk keringenek az interneten keresztül, amelyben az Egészségügyi Minisztériumot és a Nemzeti Egészségügyi Felügyeleti Ügynökséget idézik, úgy tettek, mintha eredete spanyol szervezetekből származna, például a Minisztériumból. Egészségügyi és Fogyasztói Ügyek Hivatala, valamint a Spanyol Gyógy- és Egészségügyi Ügynökség. Az interneten terjesztendő információk azonban megegyeznek a brazíliai Egészségügyi Minisztériumhoz tartozó Nemzeti Egészségügyi Felügyeleti Ügynökség (ANVISA) 2000. november 9-én kiadott, 1 A fenilpropanolamint tartalmazó gyógyszerek brazil piaca.
E tekintetben az AEMPS tájékoztatni kívánja az egészségügyi szakembereket a következőkről:
1. 2000 decemberében az AEMPS értékelte a Yale University, USA 2 által 2000 májusában közzétett tanulmány eredményeit. Ebben az epidemiológiai eset-kontroll vizsgálatban az agyi vérzés fokozott kockázatát javasolták azoknál a fiatal nőknél, akik ezt a terméket kapták, és akik nagy dózisban étvágycsökkentőként használták (az elhízás kezelésére). Abszolút értelemben a szerzők által becsült kockázat ennek ellenére alacsony (100 000 kitett nőből kevesebb, mint 1 eset).
Ez a tanulmány nem mutatott statisztikailag szignifikánsan megnövekedett agyi vérzéskockázatot, amikor a fenil-propanolamint dekongesztánsként használják az influenza elleni gyógyszerekben. .
Férfiaknál nem észleltek megnövekedett kockázatot, valószínűleg a fenilpropanolamin étvágycsökkentőként való alacsony használata miatt. Az FDA, az amerikai gyógyszerszabályozó ügynökség úgy határozott, hogy kivonja a forgalomból a fenilpropanolamin gyógyszereket, például a fogyáshoz szükséges anorexigént.
2. Spanyolországban nincs engedélyezett fenilpropanolamint tartalmazó gyógyszer az étvágy csökkentésére. Következésképpen az említett indikációra történő felhasználása a magistrális készítményekben sem tekinthető engedélyezettnek. Másrészről két olyan gyógyszer létezik az influenzaszerű folyamatok tüneti kezelésére, amelyek alacsony dózisban tartalmazzák a fenilpropanolamint orális dekongesztánsként orális beadásra (lásd alább).