Új biológiai gyógyszer érkezik Spanyolországba a rheumatoid arthritis kezelésére - Gaceta Médica
A Sanofi ma ezt bejelentette Kevzara (sarilumab) már elérhető Spanyolországban a rheumatoid arthritis (RA) mérsékelt vagy súlyos aktív felnőtt betegeknél. Metotrexáttal (MTX) kombinálva javallt azoknál a betegeknél, akiknél egy vagy több betegségmódosító antireumatikus gyógyszer (DMARD), például MTX vagy TNFα inhibitorok (aTNF) nem kielégítő válaszreakcióval vagy intoleranciával rendelkeznek. sarilumab monoterápiában MTX-intolerancia esetén, vagy ha az MTX-kezelés nem megfelelő.
A sarilumab egy humán monoklonális antitest, amely oldódva és a sejtmembránhoz kötődve egyaránt kötődik az IL-6R-ekhez (interleukin 6 receptor), és gátolja az e gyulladásgátló citokinben részt vevő jelátviteli utakat Az IL-6 az egyik leggyakoribb citokin a szérumban és az ízületi folyadékban RA-ban szenvedő betegeknél, és tartósan megemelkedett szintje a betegség fokozott aktivitásával, az ízületek pusztulásával és a betegség szisztémás hatásával jár együtt.
"Ennek a gyógyszernek a megérkezése jó hír azoknak az egészségügyi szakembereknek, akik rheumatoid arthritisben szenvedő embereket kezelnek, ezért a betegek számára is" - magyarázza. Juan José Gomez-Reino, elnöke a Spanyol Reumatológiai Társaság (LENNI). "Jelenleg még mindig nincsenek kielégítve a reumás ízületi gyulladásban szenvedő betegek iránti igények, és a sarilumab azt jelenti, hogy kibővítik a rendelkezésre álló terápiás arzenált, és végül több olyan eszközzel rendelkeznek, amelyek segítenek nekünk jobban igazítani az egyes betegek kezelését és javítani életminőségüket."
Az RA kb 70 millió felnőtt világszerte és csak Európában 2,9 millió ember. Spanyolországban a Spanyol Reumatológiai Társaság (SER) szerint becslések szerint 200 000 embernek van RA. RA-ban az immunrendszer megtámadja az ízületek szöveteit, gyulladást, ízületi fájdalmat, duzzanatot, merevséget, fáradtságot és idővel ízületi károsodást és funkcionális fogyatékosságot okozva, amelyet szisztémás megnyilvánulások például vérszegénység, tüdőbetegség vagy a szív- és érrendszeri események vagy akár a halál kialakulásának fokozott kockázata. Az RA gyakrabban fordul elő nőknél, általában 35-50 éves kor között kezdődik.
„Számunkra nagy megelégedés, hogy egy új alternatívát bocsátunk az egészségügyi szakemberek rendelkezésére a rheumatoid arthritisben szenvedő betegek számára. Számos egészségügyi szakember szembesül azzal a kihívással, hogy olyan kezelést találjon, amely hatékony ezeknél a betegeknél, mivel ez krónikus betegség és nehezen kezelhető ”- jelentette ki. Francisco Vivar, Vezérigazgatója Sanofi Genzyme Ibériában.
Az engedélyezési folyamat összefoglalása
A spanyol Kevzara kedvező véleménnyel van az árról és az EU finanszírozásáról Minisztériumközi gyógyszerköltség-bizottság (CIPM) 2017. december 13-án tartott ülése óta, és 2018. április 24. óta nyilvános terápiás helyzetmeghatározási jelentés (IPT).