URSOFALK 250 MG5ML - PLM
Több mint 100 kg
* 1 csésze (egyenértékű 5 ml szuszpenzióval) 250 mg ursodeoxycholsavat tartalmaz.
Az URSOFALK ® 250 mg/5 ml szuszpenziót éjszaka, lefekvés előtt kell bevenni. Rendszeresen kell szedni.
Az epekő oldódásához szükséges idő általában 6–24 hónap. Ha 12 hónap elteltével az epekövek mérete nem csökken, a kezelést abba kell hagyni.
A kezelés sikerességét 6 havonta ultrahanggal vagy röntgenvizsgálattal kell ellenőrizni. Ezen utóellenőrzések mindegyikén ellenőrizni kell, hogy a számítások osztályozása a legutóbbi alkalom óta történt-e. Ebben az esetben a kezelés megszűnik.
Az elsődleges biliaris cirrhosis (PBC) kezelésére: A napi adag a testtömegtől függ, és körülbelül 14 ± 2 mg ursodeoxycholic sav/testtömeg-kilogramm.
A kezelés első 3 hónapjában az URSOFALK ® 250 mg/5 ml szuszpenziót napra osztva kell bevenni. Amikor a májfunkciós paraméterek javulnak, a napi adag naponta egyszer bevehető éjszaka.
URSOFALK ® üveg 250 mg/5 ml szuszpenzió
Az első 3 hónap
* Táblázat konverzió:
5 ml-nek felel meg
250 mg-nak felel meg
3,75 ml-nek felel meg
187,5 mg-nak felel meg
2,5 ml-nek felel meg
125 mg-nak felel meg
1,25 ml-nek felel meg
62,5 mg-nak felel meg
Az URSOFALK ® 250 mg/5 ml szuszpenziót a fent megadott adagolási rend szerint kell bevenni.
Az URSOFALK ® 250 mg/5 ml szuszpenzió alkalmazása primer biliaris cirrhosisban korlátlanul folytatható.
Elsődleges biliaris cirrhosisban szenvedő betegeknél ritkán csökkenhet a klinikai tünetek súlyosbodása a kezelés megkezdésekor, például fokozódhat a viszketés. Ha ez a helyzet bekövetkezik, a terápiát az URSOFALK ® 250 mg/5 ml szuszpenzió csökkentett napi adagjával kell folytatni, majd fokozatosan növelni kell az adagot (a napi adag heti emelése) addig, amíg az adagolási rendben feltüntetett dózis.
1 hónapos és 18 évesnél fiatalabb cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek: 20 mg/kg/nap, 2-3 részre osztva, szükség esetén 30 mg/kg/napra emelve.
Nagyon ritkán fordulnak elő 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek. Ezekben az esetekben kereskedelemben kapható eldobható fecskendőt kell használni.
Ebben a betétlapban a következő információkat közöljük a pácienssel: A legfeljebb 10 kg testtömegű gyermekeknek egyszeri adagokat kell beadni fecskendővel mérőeszközként, mivel a mérőpohár leadása nem különbözteti meg az 1: 25-nél kisebb térfogatokat. ml.
Használjon eldobható 2 ml-es fecskendőt, 0,1 ml-es osztással.
Megjegyzés: A csomagolás nem tartalmaz eldobható fecskendőt, de a legközelebbi gyógyszertárban vásárolhatja meg őket.
A szükséges adag fecskendővel történő beadása:
1. Kinyitás előtt alaposan rázza fel az üveget.
2. Öntsön kis mennyiségű szuszpenziót a mellékelt mérőpohárba.
3. A szükségesnél valamivel nagyobb mennyiséget szívjon be a fecskendőbe.
4. Óvatosan ütögesse meg a fecskendőt az ujjaival, hogy eltávolítsa a kivett szuszpenzióból a légbuborékokat.
5. Ellenőrizze, hogy a fecskendő megfelelő mennyiségű szuszpenziót tartalmaz-e, és szükség esetén állítsa be.
6. Óvatosan adja be a fecskendő tartalmát közvetlenül a gyermek szájába.
Ne tegye a fecskendőt az üvegbe. Ne tegye vissza a fecskendőből vagy a pohárból a fel nem használt szuszpenziót az üvegbe.
Legfeljebb 10 kg testtömeg: 20 mg ursodeoxycholsav/kg/nap beadása
Mérőeszköz: Eldobható fecskendő
Testtömeg (kg)
URSOFALK ® szuszpenzió 250 mg/5 ml (ml)
Több mint 10 kg testtömeg: 2-25 mg ursodeoxycholsav/kg/nap beadása
Mérőeszköz: Mérőpohár
Testtömeg (kg)
Az ursodeoxicholsav napi adagja (mg/ttkg)
* URSOFALK ® mérőpohár 250 mg/5 ml szuszpenzió
* Konverziós táblázat:
5 ml-nek felel meg
250 mg-nak felel meg
3,75 ml-nek felel meg
187,5 mg-nak felel meg
2,5 ml-nek felel meg
125 mg-nak felel meg
1,25 ml-nek felel meg
62,5 mg-nak felel meg
Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez a termék használatával kapcsolatos pontosításokért.
A primer biliaris cirrhosis (PBC) kezelésére, feltéve, hogy nincs dekompenzált májcirrhosis.
A koleszterin kövek feloldódásához az epehólyagban. Az epekövek nem mutathatnak árnyékot a röntgenképeken (radiolucensnek kell lenniük), és átmérőjük nem haladhatja meg a 15 mm-t.
Az epehólyagnak működőképesnek kell maradnia az epekövektől függetlenül.
Gyermekpopuláció: Cisztás fibrózissal társuló hepatobiliaris rendellenességek kezelésére 1 hónapos és 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Farmakodinámiás tulajdonságok: Farmakoterápiás csoport: ursodeoxikolsav és májterápia, lipotropikumok
ATC kód: A05AA02 ÉS A05B
Kis mennyiségű ursodeoxicholsav található az emberi epében.
Szájon át történő beadás után az ursodeoxikolsav csökkenti az epekoleszterin-telítettséget azáltal, hogy gátolja a koleszterin felszívódását a belekben és csökkenti a koleszterin epébe történő kiválasztódását. Valószínűleg a koleszterin diszperziójának és folyadékkristályok képződésének következményeként fokozatosan oldódik a koleszterin epekő.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján az ursodeoxycholsav máj- és kolesztatikus megbetegedésekben való feltehetõ hatása a toxikus, lipofil és detergens-szerû epesavak nem mérgezõ, hidrofil és citoprotektív ursodeoxikolsavvá történõ relatív cseréje lehet. a hepatociták szekréciós képességének javulása és az immunszabályozó folyamatok.
Cisztás fibrózis: A klinikai jelentések alapján hosszú távú, legfeljebb 10 éves tapasztalat áll fenn cisztás fibrózissal társult májbetegségben (CFCA) szenvedő gyermekekben az ursodeoxikolsav kezelésében. Indikatív adatok állnak rendelkezésre arról, hogy az ursodeoxicholsavval végzett kezelés csökkentheti az epevezetékek szaporodását, megállíthatja a szövettani károsodás előrehaladását, sőt visszafordíthatja a máj- és epebetegség változásait, ha azt a cisztás fibrózishoz társuló májbetegség korai szakaszában alkalmazzák. Az ursodeoxikolsav-kezelést a terápiás hatékonyság optimalizálása érdekében azonnal meg kell kezdeni, amikor a cisztás fibrózissal összefüggő májbetegséget diagnosztizálják.
Farmakokinetikai tulajdonságok: A szájon át beadott ursodeoxicholsav passzív transzport révén gyorsan felszívódik a jejunumban és a felső ileumban, aktív transzport révén pedig a terminális ileumban. Az abszorpciós ráta általában 60-80%. A felszívódás után az ursodeoxikolsav szinte teljes májkonjugáción megy keresztül a glicin és a taurin aminosavakkal, majd az epével kiválasztódik. A májban az első lépés során történő clearance legfeljebb 60%.