Az Health arra kéri az orvosokat, hogy ne írják fel a karcsúsító Reductil La Verdad-ot
A szibutraminnal történő kezelés magas kardiovaszkuláris kockázatot jelent a betegeknél
Az Egészségügy arra kérte az orvosokat, hogy február 1-jétől ne írják fel a Reductil karcsúsító szert, a gyógyszerészek pedig ne adják ki a szibutramin forgalomba hozatalának európai elővigyázatosságból történő felfüggesztése miatt.
A Spanyol Gyógyszer- és Egészségügyi Ügynökség, az Egészségügyi Minisztérium alá tartozó testület tájékoztatta az egészségügyi szakembereket a Spanyolországban Reductil kereskedelmi néven forgalmazott sibutramin forgalomba hozatalának felfüggesztéséről, mivel "a várható előny nem haladja meg a lehetséges kockázatokat".
Nyilatkozatában kifejti, hogy a SCOUT vizsgálat eredményeinek és a szibutramin hatékonyságára vonatkozó rendelkezésre álló adatok áttekintése után az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy jelenleg az "előny-kockázat egyensúly kedvezőtlen".
Ezt a vizsgálatot, amelyet körülbelül 10 000, legfeljebb 6 éves kezelési időtartamú betegen végeztek, arra tervezték, hogy meghatározzák a szibutraminnal kezelt súlycsökkenés magas kardiovaszkuláris rizikójú betegek kardiovaszkuláris kockázatát.
"Arra a következtetésre jutottak, hogy a szibutraminnal kapcsolatos várható előnyök nem haladják meg a lehetséges kockázatokat, ezért javasolják a szibutramint tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését" - magyarázza az Egészségügyi Minisztérium, amely szerint az említett felfüggesztést a Bizottságnak kell hivatalossá tennie.
Eközben a Spanyol Gyógyszerügynökség arról tájékoztatja az orvosokat, hogy nem írhatják fel a Reductilt, nem kezdhetnek új kezelést, vagy nem folytathatják a jelenleg folyamatban lévő kezeléseket.
A gyógyszerészeknek azt tanácsolják, hogy ne adják ki a Reductil receptjét, vagy készítsenek olyan magisteriális készítményeket, amelyek hatóanyaga a sibutramine.