DOUE-L-2020-81322 dokumentum
Választhat másik nyelvet:
DOUE-L-2020-81322 dokumentum
A Bizottság 2020. szeptember 2-i (EU) 2020/1245 rendelete, amely módosítja és helyesbíti az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő műanyagokról és tárgyakról szóló 10/2011/EU rendeletet.
Eredeti szöveg
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
Tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
Tekintettel az n/EK rendeletre. o Az Európai Parlament és a Tanács 2004. október 27-i 1935/2004/EK az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokról és tárgyakról, amelyek hatályon kívül helyezik a 80/590/EGK és a 89/109/EGK irányelvet (1) és különösen annak 5. cikke (1) bekezdésének a), d), e), h) és i) pontjaira, 11. cikkének (3) bekezdésére és 12. cikkének (6) bekezdésére,
Figyelembe véve a következőket:
N. (EU) rendelet. o A Bizottság 10/2011. sz. határozata (2) (a továbbiakban: rendelet) meghatározza az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő műanyagokra és tárgyakra vonatkozó különös szabályokat. A rendelet I. melléklete létrehozza az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő műanyagok és tárgyak gyártásához használható anyagok uniós listáját, míg a II. Melléklet további korlátozásokat állapít meg a műanyagokra és tárgyakra vonatkozóan.
A rendelet legutóbbi módosítása óta az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) más tudományos véleményeket tett közzé az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokban felhasználható specifikus anyagokról („CAM”), valamint a már használt anyagok felhasználásáról felhatalmazott. Ezenkívül bizonyos kétértelműségeket fedeztek fel a rendelet alkalmazásában. Annak garantálása érdekében, hogy a rendelet figyelembe vegye a Hatóság legfrissebb következtetéseit, és kiküszöbölje a helyes alkalmazásával kapcsolatos kétségeket, módosítani és helyesbíteni kell.
A Hatóság kedvező tudományos véleményt (3) fogadott el a tereftálsav (általában benzol-1,4-dikarbonsavként, 785. számú MCA anyagként ismert) izoszerkezeti sói komplexeinek és a lantanidok (lantanum) (La), európium ( Eu), gadolinium (Gd) és terbium (Tb), külön-külön vagy kombinációban és különböző arányban használják adalékanyagként az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő műanyagokban. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy ezek a sók nem jelentenek biztonsági aggályokat a fogyasztók számára, ha adalékanyagként használják azokat a műanyagokat és polietilénből, polipropilénből vagy polibuténből készült tárgyakat, amelyek legfeljebb négy órán át tartó érintkezési körülmények között érintkeznek minden típusú étellel. 100 ° C-on vagy szobahőmérsékleten történő hosszú távú tárolásra. Ez a következtetés azon a tényen alapul, hogy ha az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő műanyagból az élelmiszer vagy az élelmiszer-utánzó modellanyag felé történő migráció történik, akkor a lantanidoknak disszociált ionok és a négy lantanid-ion összegének migrációja formájában jelen kell lenniük az élelmiszerben vagy az élelmiszer-utánzó modellanyagban. (La, Eu, Gd és Tb), külön-külön vagy együttesen alkalmazva, nem haladhatja meg a 0,05 mg/kg élelmiszer-t.
A rendelet 6. cikke (3) bekezdésének a) pontja engedélyezi bizonyos fémek és engedélyezett savak, alkoholok és fenolok sóinak használatát, arra a következtetésre alapozva, hogy ezek a sók az emberi gyomorban kationokká disszociálnak, és a megfelelő fenolok, alkoholok és savak (4). A rendelet előírja, hogy a négy lantanid is disszociált ionként jelen legyen. Ezért annak engedélyezése érdekében, hogy a savakat, alkoholokat és fenolokat minden típusú műanyagban és cikkben már engedélyezték, és az egyszerűség kedvéért ezt a négy lantanidot is fel kell venni a cikk hatálya alá., 3. szakasz a) pont. Ezért helyénvaló ezt a cikket úgy módosítani, hogy e négy lantanid is szerepeljen benne.
Az 1,3-fenilén-diamin (CAS-szám: 0000108-45-2, MCA-szám: 236) egy olyan elsődleges aromás amin, amely jelenleg szerepel a rendelet I. mellékletében, és kiindulási anyagként használható a forgalomba hozatalra szánt műanyagokban és cikkekben. étellel érintkezésbe kerülni, feltéve, hogy nem vándorol. Ennek a követelménynek való megfelelés ellenőrzéséhez azonban nem szabad élelmiszerben vagy élelmiszer-utánzó modellanyagban kimutatni az élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag 0,01 mg/kg kimutatási határértéke felett, a rendelet 11. cikke (4) bekezdésének második bekezdésével összhangban. Az analitikai képességek fejlődése lehetővé teszi az 1,3-fenilén-diamin 0,002 mg/kg élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag kimutatását. Ezért helyénvaló módosítani a rendelet I. mellékletét, hogy ezt az értéket meghatározzuk az anyag specifikus kimutatási határértékeként, az analitikai kapacitás ezen javulásának tükrözése és a fogyasztók egészségének maximalizálása érdekében.
A Hatóság a háromértékű króm esetében napi 0,3 mg/testtömeg-kg TDI-t állapított meg a diffúz duodenális epithelialis hiperplázia és hematotoxicitás esetén. A Hatóság kiszámította, hogy a trivalens króm étrendi bevitele, amely Európában közepes és magas fogyasztási szintnek felel meg, a TDI 5, illetve 8% -a. KTF és 20% -os allokációs tényező alapján, figyelembe véve az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő műanyag anyagoktól és cikkektől eltérő forrásokból származó krómnak való kitettség hozzájárulását, valamint figyelembe véve a feltételezéseket a étellel való érintkezés esetén 3,6 mg trivalens króm/élelmiszer/élelmiszer-utánzó modellanyag migrációs határértéke megfelelő. Ezért helyénvaló a rendelet II. Mellékletének módosítása a háromértékű króm felvétele céljából, feltéve, hogy az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő műanyagokból és tárgyakból történő migrációja nem haladja meg az élelmiszer vagy az élelmiszer-utánzó modellanyag 3,6 mg háromértékű krómját/kg élelmiszer.
Jelenleg a II. Melléklet AAP-jára vonatkozó korlátozás minden olyan AAP-ra vonatkozik, amely nem szerepel a rendelet I. mellékletének 1. táblázatában. Az e rendelet által most meghatározott új kimutatási alsó határ alkalmazásához nagyszámú anyagon kell vizsgálatot végrehajtani, és nem minden PSA befolyásolja negatívan az egészséget a kimutatási határ felett. A legproblémásabb AAP-kat az n/EK (EK) rendelet XVII. Mellékletének 8. függeléke 43. bejegyzése tartalmazza. o az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006 sz. határozata (15) az azoszínezékekről. Ezért az új kimutatási határértéket csak ezekre az anyagokra kell alkalmazni, tekintettel azok bizonyított toxicitására. A többi közigazgatást, amelyekre az I. melléklet nem határoz meg korlátozást, a rendelet 19. cikkének rendelkezéseivel összhangban kell értékelni. Azonban annak elkerülése érdekében, hogy együttes toxicitásuk egészségügyi problémákat okozzon, teljes migrációjukat legfeljebb 0,01 mg/kg élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyagra kell korlátozni.