MŰSZAKI ADATLAP BEACITA 60 MG Kemény KAPSZULA
B eacita 60 mg kemény kapszula
Minden kemény kapszula 60 mg orlisztátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
A kapszula világoskék testtel és kupakkal rendelkezik.
4.1. Terápiás javallatok
A Beacita túlsúlyos felnőttek testsúlycsökkentésére javallt (testtömeg-index, BMI, ≥28 kg/m 2), és enyhén hipokalorikus, alacsony zsírtartalmú étrenddel együtt kell bevenni.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Az ajánlott kezelési adag egy 60 mg-os kapszula naponta háromszor. 24 órán belül legfeljebb három 60 mg-os kapszulát szabad bevenni.
Az étrend és a testmozgás fontos része a fogyókúrás programnak. A Beacita-kezelés megkezdése előtt ajánlott diétát és edzésprogramot kezdeni.
Az orlisztát szedése során a betegnek táplálkozási szempontból kiegyensúlyozott és enyhén hipokalorikus étrendet kell követnie, amelyben a kalóriák körülbelül 30% -a zsírból származik (pl. Napi 2000 kcal-os étrend esetén ez egyenértékű
A diéta és a testmozgás programját a Beacita kezelés leállításakor folytatni kell.
A kezelés nem haladhatja meg a 6 hónapot.
Ha a betegek 12 hetes Beacita-kezelés után nem tudnak fogyni, konzultálniuk kell orvosukkal vagy gyógyszerészükkel. Szükség lehet a kezelésre vagy abbahagyható.
Idős betegek (≥65 év)
Korlátozott adatok állnak rendelkezésre az orlisztát idős betegeknél történő alkalmazásáról. Mivel azonban az orlisztát felszívódása minimális, ebben a populációban nincs szükség dózismódosításra.
Máj- és veseelégtelenség
Az orlistat hatását nem vizsgálták károsodott máj- és/vagy vesefunkciójú egyéneknél (lásd 4.4 pont). Mivel azonban az orlisztát minimálisan felszívódik, a máj- és vesefunkció károsodásban szenvedő egyéneknél nem szükséges az adag módosítása.
Az orlisztát biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekeknél még nem igazolták. Nincs elérhető adat.
Az ügyintézés formája
A kapszulát vízzel kell bevenni közvetlenül az egyes főétkezések előtt, alatt vagy legfeljebb egy órával azok után. Ha egy ételt nem esznek meg, vagy nem tartalmaz zsírt, akkor az orlisztát adagját nem szabad bevenni.
4.3. Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Egyidejű kezelés ciklosporinnal (lásd 4.5 pont).
- Krónikus malabszorpciós szindróma.
- Terhesség (lásd 4.6 pont).
- Szoptatás (lásd 4.6 pont).
- Egyidejű kezelés warfarinnal vagy más orális antikoagulánssal (lásd 4.5 és 4.8 pont).
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A betegeket figyelmeztetni kell, hogy tartsák be a nekik adott étrendi ajánlásokat (lásd 4.2 pont). A gyomor-bélrendszeri tünetek megjelenésének esélye (lásd 4.8 pont) fokozódhat, ha az orlisztátot egyetlen étkezés vagy zsíros étrend mellett fogyasztják.
Az orlisztáttal végzett kezelés potenciálisan megváltoztathatja a zsírban oldódó vitaminok (A, D, E és K) felszívódását (lásd 4.5 pont). Ezért lefekvés előtt multivitamin-kiegészítést kell bevenni.
Mivel a cukorbetegségben a fogyás javulhat az anyagcsere-kontroll alatt, a cukorbetegeknek a Beacita-kezelés megkezdése előtt konzultálniuk kell orvosukkal, mivel az antidiabetikus gyógyszerek adagját módosítani kell.
Hipertónia és hiperkoleszterinémia gyógyszerei
A fogyás a vérnyomás és a koleszterinszint javulásával járhat. A magas vérnyomás vagy hiperkoleszterinémia elleni gyógyszereket szedő betegeknél a Beacita szedése alatt orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulniuk, mivel ezeknek a gyógyszereknek az adagját módosítani lehet.
Az amiodaront szedő betegeknek a Beacita-kezelés megkezdése előtt orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulniuk (lásd 4.5 pont).
Rektális vérzésről számoltak be az orlisztátot szedő betegeknél. Ha ez bekövetkezik, a betegnek orvoshoz kell fordulnia.
További fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt az orális fogamzásgátlók esetleges sikertelenségének megelőzésére, amely súlyos hasmenés esetén jelentkezhet (lásd 4.5 pont).
Vesebetegségben szenvedő betegeknek a Beacita-kezelés megkezdése előtt konzultálniuk kell az orvossal, mivel az orlisztát alkalmazása ritkán társulhat hiperoxaluriához és oxalát nephropathiához, ami néha veseelégtelenséghez vezethet. Ez a kockázat megnő a vesebetegségben vagy a hipovolémiában szenvedő betegeknél.
Pajzsmirigy alulműködés és/vagy a pajzsmirigy alulműködés csökkent kontrollja fordulhat elő, ha az orlisztátot és a levotiroxint együtt adják (lásd 4.5 pont). A levotiroxint szedő betegeknek orvoshoz kell fordulniuk a Beacita-kezelés megkezdése előtt, mivel szükség lehet orlisztát és levotiroxin különböző időpontokban történő szedésére, és szükség lehet a levotiroxin dózisának módosítására.
Az epilepszia elleni gyógyszerekkel kezelt betegeknek a Beacita-kezelés megkezdése előtt orvoshoz kell fordulniuk, mivel figyelni kell őket a rohamok gyakoriságának és súlyosságának esetleges változásaira. Ha ez bekövetkezik, mérlegelni kell az orlisztát és az epilepszia elleni gyógyszerek különböző időpontokban történő beadásának lehetőségét (lásd 4.5 pont).
Antiretrovirális gyógyszerek a HIV kezelésére
A betegeknek orvoshoz kell fordulniuk, mielőtt a Beacita-t antiretrovirális gyógyszerekkel egyidejűleg szednék. Az orlisztát potenciálisan csökkentheti a HIV kezelésére szolgáló antiretrovirális gyógyszerek felszívódását, és hátrányosan befolyásolhatja azok hatékonyságát (lásd 4.5 pont).
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként; vagyis lényegében "nátrium-mentes".
4.5. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más interakciók
Gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálat során a ciklosporin plazmakoncentrációjának csökkenését figyelték meg, amelyről orlistat egyidejű alkalmazása után is számos esetben beszámoltak. Ez a csökkenés a ciklosporin immunszuppresszív hatásának csökkenéséhez vezethet. A Beacita és a ciklosporin együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Ha warfarint vagy más orális antikoagulánsokat orlisztáttal kombinálva adnak, ez befolyásolhatja a nemzetközi normalizált arány (INR) értékeit (lásd 4.8 pont). A Beacita és warfarin vagy más orális antikoagulánsok egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).