MŰSZAKI ADATLAP BETAHISTINA CINFA 16 mg TABLETTA
betahisztin-cinfa 8 mg tabletta
betahisztin-cinfa 16 mg tabletta
betahisztin-cinfa 8 mg tabletta
Minden tabletta 8 mg betahisztin-dihidrokloridot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag
Minden tabletta 70 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
betahisztin-cinfa 16 mg tabletta
Minden tabletta 16 mg betahisztin-dihidrokloridot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag
Minden tabletta 140 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban
betahisztin-cinfa 8 mg tabletta:
Hengeres, fehér színű tabletta, "B8" kóddal jelölve.
betahisztin-cinfa 16 mg tabletta:
Az egyik oldalán fehér, hengeres tabletta, a másik oldalán "B16" kóddal bevésve.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4.1. Terápiás javallatok
A Menière-szindróma kezelése, amelyet a tünetek triádja határoz meg:
- szédülés (hányingerrel és hányással),
- Halláskárosodás,
- fülzúgás
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Az adag felnőtteknél 24-48 mg, egész nap három adagra osztva. Az adagolást minden beteg esetében egyedileg kell beállítani a kezelésre adott válasz alapján, az ajánlott adagolási rend:
Kezdő adag: 8 mg naponta háromszor.
Fenntartó adag: a beteg válasza alapján állapítják meg, a minimális effektív dózis napi háromszor 8 mg (24 mg).
Maximális napi adag: 16 mg naponta háromszor (48 mg)
Bizonyos esetekben a javulás csak a kezelés megkezdése után két héttel kezd nyilvánvalóvá válni. Az optimális eredmény több hónapos kezelés után érhető el. Vannak arra utaló jelek, hogy a betahistinnel való kezelés a betegség kezdetétől megakadályozza a későbbi szakaszokban fellépő progressziót és/vagy halláskárosodást.
A betahisztin alkalmazása nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára, mivel a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelenek.
Idős betegek
Ebben a betegcsoportban nincs szükség dózismódosításra.
Bár veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nincsenek specifikus vizsgálatok, és mivel a betahisztin eliminációjának fő útja a vese, ebben a betegcsoportban óvatosan kell alkalmazni.
A betahisztin 60 napnál hosszabb ideig történő beadása nem okozta a májenzimek változását. Mivel azonban májkárosodásban szenvedő betegekkel nem végeznek specifikus vizsgálatokat, ennek a betegcsoportnak a körültekintő alkalmazása ajánlott.
Az alkalmazás formája:
Ezt a gyógyszert étkezés közben vagy étkezés után kell bevenni. A tablettákat egy pohár vízzel kell bevenni az esetleges gyomorpanaszok csökkentése érdekében.
4.3. Ellenjavallatok
Ez a gyógyszer ellenjavallt:
- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Pheochromocytoma.
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A betegek gondos figyelemmel kísérése:
- bronchiális asztma és/vagy
- a peptikus fekély története
Figyelem a segédanyagokról
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz- vagy galaktóz-felszívódási problémákban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
4.5. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más interakciók
In vivo interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Az in vitro eredmények alapján a citokróm P450 gátlása nem várható in vivo.
Az in vitro adatok azt mutatják, hogy a betahisztin metabolizmusát olyan gyógyszerek gátolják, amelyek gátolják a monoamin-oxidázt (MAO), beleértve a MAO B altípust (pl. Szelegilin). Óvatosan kell eljárni, ha a betahisztint és a MAO-gátlókat (beleértve a szelektív MAO-B-t is) egyidejűleg alkalmazzák.
Mivel a betahisztin hisztamin analóg, a betahisztin és az antihisztaminok kölcsönhatása elméletileg befolyásolhatja ezen gyógyszerek egyikének hatékonyságát.
4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincs elegendő adat a betahisztin-dihidroklorid terhes nőknél történő alkalmazásáról.
Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a reproduktív toxicitás szempontjából klinikailag releváns expozíció esetén. Elővigyázatosságból célszerű elkerülni a betahisztin terhesség alatti alkalmazását (lásd 5.3 pont).
Szoptatás
A gyógyszer fontosságát az anya számára mérlegelni kell a szoptatás előnyeivel és a csecsemőt érintő lehetséges kockázatokkal.
Állatkísérletek nem mutattak ki hatást patkányok hím vagy nőstény termékenységére (lásd 5.3 pont).
4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A betahistin a tünetek hármasa, a vertigo, a halláskárosodás és a fülzúgás által meghatározott Meniere-szindróma esetén javallt. Ez a betegség negatívan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kifejezetten a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek vizsgálatára tervezett klinikai vizsgálatok során a betahisztinnek semmilyen hatása nem volt vagy elhanyagolható volt.