MŰSZAKI ADATLAP DEANXIT FILMTABLETTÁK

Deanxit filmtabletta

Minden filmtabletta a következőket tartalmazza:

0,584 mg flupentixol-dihidroklorid, ami 0,5 mg flupentixol-nak felel meg.

11,25 mg melitracén-hidroklorid, amely 10 mg melitracénnek felel meg.

Ismert hatású segédanyagok:

Laktóz-monohidrát: 22,05 mg

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

Filmtabletta .

Rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta.

4.1. Terápiás javallatok

A Deanxit enyhe és mérsékelt depressziós rendellenességek kezelésére javallt, szorongásos összetevővel vagy anélkül, valamint depressziós háttérrel rendelkező szomatikus rendellenességek esetén.

4.2. Adagolás és alkalmazás módja

Adagolás

Kezdeti adag: Az első három napban egy tabletta reggel és egy délben.

Szokásos adag: Egy vagy két tabletta reggel és egy délben. Szükség esetén egy harmadik adag is hozzáadható a nap folyamán (egy tabletta 18 óra előtt az esetleges álmatlanság elkerülése érdekében). Az adagolást minden esetben egyedileg kell beállítani.

Idős betegeknél általában elegendő napi egy tabletta reggel bevenni.

A kezelés felfüggesztését fokozatosan és az orvos felügyelete alatt kell elvégezni.

A Deanxit alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott, mivel a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.

A Deanxit az ajánlott adagokban adható be.

Az ügyintézés formája

A tablettákat vízzel kell lenyelni.

4.3. Ellenjavallatok

Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.

Keringési összeomlás, bármilyen okból (pl. Alkohol, barbiturát vagy opiátmérgezés) fakadó alacsony tudatszint, kóma, hematológiai rendellenességek, feokromocitóma.

Legutóbbi miokardiális infarktus. Bármilyen fokú atrioventrikuláris blokk vagy szívritmuszavar és koszorúér-elégtelenség.

A MAOI-k (monoamin-oxidáz gátlók) egyidejű kezelése ellenjavallt (lásd 4.5 pont).

A melitracén MAO-gátlókkal történő egyidejű beadása szerotonin-szindrómát okozhat (tünetegyüttes, amely magában foglalja az izgatottságot, zavartságot, remegést, myoclonusot és hipertermiát).

Mint minden triciklikus antidepresszáns, a melitracént sem szabad monoamin-oxidáz inhibitorokat (MAOI) szedő betegeknek adni. A Deanxit-kezelés megkezdéséhez 14 napnak el kell telnie a nem szelektív MAOI-kkal történő kezelés abbahagyása óta, és legalább egy nappal a moklobemid és szelegilin kezelés leállítása után. A MAOI-kezelés a Deanxit abbahagyását követően 14 nappal kezdődhet.

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Deanxit-t körültekintően kell alkalmazni szerves agyi szindrómában, görcsrohamokban, vizeletretencióban, hyperthyreosisban, valamint előrehaladott máj- vagy szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél.

Izgatott vagy hiperaktív betegeknél tilos használni, mivel aktiváló hatása súlyosbíthatja ezeket a tulajdonságokat. Ha a beteget korábban nyugtató hatású nyugtatókkal vagy neuroleptikumokkal kezelték, ezeket fokozatosan fel kell vonni.

A rosszindulatú neuroleptikus szindróma (hipertermia, izommerevség, tudatingadozás, az autonóm idegrendszer instabilitása) kialakulásának lehetősége fennáll bármely neuroleptikus tünetnél.

Mint más gyógyszereknél, amelyek az antipszichotikumok terápiás osztályába tartoznak, a Deanxit is okozhat QT-megnyúlást. A hosszú QT-intervallumok tartósan növelhetik a rosszindulatú ritmuszavarok kockázatát. Ezért a Deanxit-t óvatosan kell alkalmazni fogékony betegeknél (hipokalaemiában, hypomagnesemiában vagy genetikai hajlamban), valamint olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szív- és érrendszeri rendellenességek, például QT-megnyúlás, jelentős bradycardia (

Öngyilkosság/öngyilkossági gondolatok vagy klinikai súlyosbodás

A depresszió az öngyilkossági gondolatok, az önkárosítás és az öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) fokozott kockázatával jár. A kockázat addig tart, amíg jelentős remisszió nem következik be. Mivel a kezelés első heteiben vagy annál hosszabb ideig nem fordulhat elő javulás, a betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni, amíg ez a javulás meg nem történik. Az öngyilkosság lehetséges megnövekedett kockázata a gyógyulás korai szakaszában általános klinikai tapasztalat.

Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében öngyilkossággal kapcsolatos események szerepelnek, vagy akiknél a kezelés megkezdése előtt jelentős mértékű öngyilkossági gondolatok vannak, ismert, hogy fokozott az öngyilkossági gondolatok vagy az öngyilkossági kísérletek kockázata, ezért gondosan ellenőrizni kell őket a kezelés során. A pszichiátriai rendellenességekben szenvedő felnőtt betegeknél végzett placebo-kontrollált antidepresszánsokkal végzett klinikai vizsgálatok metaanalízise a 25 évesnél fiatalabb betegeknél az antidepresszánsokkal szembeni öngyilkossági viselkedés fokozott kockázatát mutatta. A gyógyszeres kezelést a betegek, különösen a magas kockázatú betegek szoros nyomon követésével kell kísérni, különösen a kezelés kezdetén és az adag megváltoztatása után.

A betegeket (és a betegek gondozóit) figyelmeztetni kell arra, hogy figyelemmel kell kísérni a klinikai súlyosbodást, az öngyilkossági magatartást vagy gondolatokat, valamint a viselkedés szokatlan változásait, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulniuk, ha ilyen tünetek jelentkeznek.

Ahogy más pszichoaktív gyógyszereknél leírtak, a Deanxit módosíthatja az inzulin- és glükózválaszokat, így cukorbetegeknél az antidiabetikus kezelés kiigazítását igényli.

A keskeny elülső kamra és a keskeny kamra szög ritka szembetegségében szenvedő betegeknél akut glaukóma támadások fordulhatnak elő a pupilla kitágulása miatt.